Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение антиаритмической терапии после катетерной аблации желудочковой тахикардии (AFTER-VT)

19 октября 2022 г. обновлено: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Продолжение антиаритмических препаратов после катетерной аблации при желудочковой тахикардии (AFTER-VT): пилотное рандомизированное клиническое исследование

Исследователи стремятся изучить, приносит ли пользу пациентам, перенесшим катетерную абляцию по поводу желудочковой тахикардии, продолжение приема антиаритмических препаратов класса III по Vaughan-Williams в течение 3 месяцев после их аблации.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетерная аблация является ценным методом контроля рецидивирующей желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов со структурным заболеванием сердца. Недавнее исследование показало, что катетерная аблация превосходит эскалацию антиаритмических препаратов (ААД) в предотвращении рецидива ЖТ и смерти (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Однако даже при аблации примерно у 20-50% пациентов в течение года возникает эпизод ЖТ. Вероятно, это частично объясняется тем, что субстрат (миокардиальный рубец от кардиомиопатии) сохраняется после аблации ЖТ, а также тем, что абляционные поражения заживают и развиваются в течение дней, недель и даже месяцев. Большинство пациентов (если не все) пациентов, перенесших аблацию, находятся на AAD и, как правило, по крайней мере один из них оказался неэффективным. Кроме того, большинство ААД и, в частности, ААД класса III по Вогану-Вильямсу (наиболее часто используемые для лечения ЖТ) имеют серьезные и опасные для жизни побочные эффекты от легочной, печеночной и гематологической токсичности до значительных желудочковых аритмий и смерти. Поскольку у этих пациентов уже были неудачные ААД, а также значительный неблагоприятный профиль ААД, нет никаких доказательств того, что польза от продолжения приема этих препаратов превзойдет риски после аблации. Поэтому следователи решили задать вопрос:

Увеличивает ли продолжение ААД класса III в течение 3 месяцев выживаемость без ЖТ по сравнению с прекращением антиаритмической лекарственной терапии среди пациентов со структурным заболеванием сердца, которым проводится аблация ЖТ?

Основываясь на экспертном консенсусе относительно клинического равновесия в отношении продолжения ААД после аблации ЖТ, исследователи решили выбрать пациентов с самым низким риском рецидива ЖТ после аблации в качестве исследуемой популяции. Исследователи стремятся включить в наше исследование только тех пациентов, у которых есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), у которых НЕТ индуцируемой ЖТ в конце процедуры абляции, а также у которых НЕТ индуцируемой ЖТ до выписки из-за процедуры, называемой не- инвазивная программированная стимуляция (НИПС). Было показано, что пациенты с индуцируемой ЖТ в конце аблации и во время НИПС имеют значительно более высокий риск рецидива ЖТ по сравнению с теми, у кого ЖТ не индуцировалась. В NIPS используется ранее имплантированный ИКД для достаточно быстрой стимуляции желудочка, чтобы попытаться вызвать ЖТ. Обе процедуры будут выполняться в обычном порядке у пациентов, которым проводится аблация ЖТ в отделении аритмии.

Конкретной целью этого пилотного исследования является оценка того, улучшает ли стратегия продолжения лечения ААД класса III после начальной катетерной аблации по поводу ЖТ выживаемость без ЖТ и снижает ли количество повторных госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет.
  2. Способен дать письменное информированное согласие
  3. Структурное заболевание сердца.
  4. Имплантированный и нормально функционирующий ИКД или имплантированный ИКД при поступлении.
  5. Проходит начальную процедуру радиочастотной абляции по поводу устойчивой мономорфной ЖТ.
  6. Получение AAD класса III до аблации VT.
  7. Отсутствие ЖТ, индуцируемой в конце аблации ЖТ.
  8. Отсутствие ЖТ, индуцируемой при неинвазивной запрограммированной стимуляции после аблации ЖТ.

Критерий исключения:

  1. Вспомогательное устройство ЛЖ на месте
  2. Декомпенсированная сердечная недостаточность и/или требующая постоянной инотропной терапии и/или ожидающая трансплантации сердца
  3. Продолжающийся острый коронарный синдром.
  4. Механические протезы аортального и митрального клапанов.
  5. Тромб на ножке или подвижный тромб левого желудочка.
  6. Персистирующая ЖТ в конце катетерной аблации.
  7. Абсолютные противопоказания для ААД III класса.
  8. Участие в другом испытании.
  9. ЖТ, индуцированная на NIPS после абляции ЖТ.
  10. Еще одна причина для продолжения лечения ААД III класса (например, мерцательная аритмия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Продолжение приема антиаритмических препаратов
Пациенты будут продолжать прием антиаритмических препаратов класса III, которые они получали до катетерной аблации ЖТ, в течение 3 месяцев после аблации.
Продолжение приема амиодарона или соталола.
Другие имена:
  • Амиодарон
  • Соталол
Без вмешательства: Прекращение приема антиаритмических препаратов
Пациенты прекратят прием антиаритмических препаратов класса III, которые они получали до катетерной аблации ЖТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших или с рецидивом ЖТ в течение одного года
Временное ограничение: Через год после абляции
Суммарная смертность от всех причин и рецидив ЖТ через год после индексной аблации ЖТ.
Через год после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через год после абляции
Смерть по любой причине через год после абляции
Через год после абляции
Количество участников с рецидивом ЖТ
Временное ограничение: Через год после абляции
Самокупирующиеся устойчивые ЖТ (> 30 секунд или гемодинамическая нестабильность) и ЖТ, требующие терапии ИКД для прекращения (соответствующая терапия), будут считаться рецидивами ЖТ.
Через год после абляции
Количество участников с ЖТ/электрическим штормом
Временное ограничение: Через год после абляции
Три или более эпизодов устойчивой ЖТ, фибрилляции желудочков или соответствующей терапии ИКД в течение 24 часов
Через год после абляции
Количество участников с реадмиссией по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через год после абляции
Госпитализация с сердечной недостаточностью в качестве основного диагноза
Через год после абляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами лекарств
Временное ограничение: Через год после абляции
Побочные эффекты, связанные с любым препаратом схемы лечения пациента
Через год после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться