- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208997
Rytmihäiriölääkkeiden jatkaminen kammiotakykardiakatetriablaation jälkeen (AFTER-VT)
Rytmihäiriölääkkeiden jatkaminen kammiotakykardian katetriablaation jälkeen (AFTER-VT) -koe: satunnaistettu kliininen pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriablaatio on arvokas vaihtoehto toistuvan kammiotakykardian (VT) hallintaan potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Äskettäinen tutkimus osoitti, että katetrin ablaatio on parempi kuin rytmihäiriölääkkeiden (AAD) lisääminen laskimotromboosien uusiutumisen ja kuoleman ehkäisyssä (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Kuitenkin jopa ablaatiolla noin 20-50 % potilaista saa VT-jakson vuoden sisällä. Tämä johtuu todennäköisesti osittain siitä, että substraatti (sydänlihaksen arpi kardiomyopatiasta) säilyy VT-ablaation jälkeen ja että ablaatioleesiot paranevat ja kehittyvät päivien, viikkojen ja jopa kuukausien kuluessa. Useimmat potilaat (elleivät kaikki) potilaista, joille tehdään ablaatio, käyttävät AAD-lääkkeitä ja ovat yleensä epäonnistuneet ainakin yhdessä. Lisäksi useimmat AAD:t ja erityisesti Vaughan Williamsin luokan III AAD:t (useimmin käytetty VT:n hoitoon) sisältävät merkittäviä ja hengenvaarallisia sivuvaikutuksia keuhko-, maksa- ja hematologisista toksisuuksista merkittäviin kammiorytmioihin ja kuolemaan. Koska näillä potilailla on jo epäonnistunut AAD:t ja AAD:iden merkittävä haittaprofiili, ei ole näyttöä siitä, että näiden lääkkeiden käytön jatkamisen hyödyt ylittäisivät riskit ablaation jälkeen. Siksi tutkijat päättivät esittää kysymyksen:
Lisääkö VT-ablaatioon saaneiden rakenteellista sydänsairautta sairastavien potilaiden AAD-hoidon jatkaminen 3 kuukauden ajan VT-vapaata eloonjäämistä verrattuna rytmihäiriölääkkeiden lopettamiseen?
Asiantuntijoiden konsensuksen perusteella AAD:n jatkumisen kliinisestä tasapainosta VT-ablaation jälkeen tutkijat päättivät valita tutkimuspopulaatioksemme potilaat, joilla on pienin laskimotukoksen uusiutumisen riski ablaation jälkeen. Tutkijat pyrkivät sisällyttämään tutkimukseemme vain ne potilaat, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), joilla EI ole indusoituvaa VT:tä ablaatiotoimenpiteen lopussa ja joilla EI ole indusoituvaa VT:tä ennen kotiuttamista ei-hoitoon. invasiivinen ohjelmoitu stimulaatio (NIPS). On osoitettu, että potilailla, joilla on indusoituva laskimotromboos ablaation lopussa ja NIPS:n aikana, on merkittävästi suurempi laskimotukoksen uusiutumisen riski verrattuna potilaisiin, joilla ei indusoitu. NIPS:ssä käytetään aiemmin istutettua ICD:tä tahdistamaan kammiota riittävän nopeasti VT:n indusoimiseksi. Molemmat toimenpiteet suoritetaan tavalliseen tapaan potilaille, joille tehdään VT-ablaatio rytmihäiriöpalvelussa.
Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite on arvioida, parantaako luokan III AAD:iden jatkamisen strategia VT:n ensimmäisen katetriablaation jälkeen VT-vapaata eloonjäämistä ja vähentääkö takaisinottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Rakenteellinen sydänsairaus.
- Implantoitu ja normaalisti toimiva ICD-implantti tai ICD-implantaattiin otettaessa.
- Alkuperäinen radiotaajuinen ablaatiomenettely jatkuvan monomorfisen VT:n vuoksi.
- Luokan III AAD:ien vastaanottaminen ennen VT-ablaatiota.
- Ei VT:tä indusoituvaa VT-ablaation lopussa.
- Ei VT:tä indusoituva ei-invasiivisella ohjelmoidulla stimulaatiolla VT-ablaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- LV-apulaite paikallaan
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja/tai joka vaatii jatkuvaa inotrooppista hoitoa ja/tai odottaa sydämensiirtoa
- Jatkuva akuutti sepelvaltimotauti.
- Mekaaniset aortta- ja mitraaliläppäproteesit.
- Pedunculated tai liikkuva vasemman kammion trombi.
- Jatkuva VT indeksikatetrin ablaation lopussa.
- Absoluuttiset vasta-aiheet luokan III AAD:ille.
- Osallistuminen muihin kokeisiin.
- VT indusoitu NIPS:iin VT-ablaation jälkeen.
- Toinen syy luokan III AAD:iden (eli eteisvärinän) jatkamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rytmihäiriölääkkeiden käytön jatkaminen
Potilaat jatkavat luokan III rytmihäiriölääkkeitä, joita he saivat ennen VT-katetriablaatiota, 3 kuukauden ajan ablaation jälkeen.
|
Amiodaronin tai sotalolin käytön jatkaminen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rytmihäiriölääkkeiden lopettaminen
Potilaat lopettavat luokan III rytmihäiriölääkkeet, joita he saivat ennen VT-katetriablaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat tai joiden VT uusiutuu vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
|
Kokonaiskuolleisuuden ja VT:n uusiutumisen yhdistelmä vuoden indeksi-VT-ablaation jälkeen
|
Vuosi ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
|
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat vuoden kuluttua ablaatiosta
|
Vuosi ablaation jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva VT
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
|
Itsestään päättyvät jatkuvat VT:t (> 30 sekuntia tai hemodynaaminen epävakaus) ja VT, jotka vaativat ICD-laitehoitoa lopettamista varten (sopivat hoidot), katsotaan VT:n uusiutumisiksi
|
Vuosi ablaation jälkeen
|
|
VT/Sähkömyrskyn osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
|
Kolme tai useampia jatkuvaa VT-jaksoa, kammiovärinää tai sopivaa ICD-hoitoa 24 tunnin aikana
|
Vuosi ablaation jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi takaisin otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
|
Pääasiallisena diagnoosina sydämen vajaatoiminta
|
Vuosi ablaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
|
Sivuvaikutukset, jotka johtuvat kaikista potilaan hoito-ohjelman mukaisista lääkkeistä
|
Vuosi ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sympatolyytit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
- Sotalol
- Rytmihäiriötä estävät aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .