Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriölääkkeiden jatkaminen kammiotakykardiakatetriablaation jälkeen (AFTER-VT)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Rytmihäiriölääkkeiden jatkaminen kammiotakykardian katetriablaation jälkeen (AFTER-VT) -koe: satunnaistettu kliininen pilottikoe

Tutkijat pyrkivät tutkimaan, hyötyvätkö potilaat, joille tehdään katetriablaatio kammiotakykardian vuoksi, Vaughan-Williamsin luokan III rytmihäiriölääkkeiden käytön jatkamisesta 3 kuukauden ajan ablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio on arvokas vaihtoehto toistuvan kammiotakykardian (VT) hallintaan potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus. Äskettäinen tutkimus osoitti, että katetrin ablaatio on parempi kuin rytmihäiriölääkkeiden (AAD) lisääminen laskimotromboosien uusiutumisen ja kuoleman ehkäisyssä (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Kuitenkin jopa ablaatiolla noin 20-50 % potilaista saa VT-jakson vuoden sisällä. Tämä johtuu todennäköisesti osittain siitä, että substraatti (sydänlihaksen arpi kardiomyopatiasta) säilyy VT-ablaation jälkeen ja että ablaatioleesiot paranevat ja kehittyvät päivien, viikkojen ja jopa kuukausien kuluessa. Useimmat potilaat (elleivät kaikki) potilaista, joille tehdään ablaatio, käyttävät AAD-lääkkeitä ja ovat yleensä epäonnistuneet ainakin yhdessä. Lisäksi useimmat AAD:t ja erityisesti Vaughan Williamsin luokan III AAD:t (useimmin käytetty VT:n hoitoon) sisältävät merkittäviä ja hengenvaarallisia sivuvaikutuksia keuhko-, maksa- ja hematologisista toksisuuksista merkittäviin kammiorytmioihin ja kuolemaan. Koska näillä potilailla on jo epäonnistunut AAD:t ja AAD:iden merkittävä haittaprofiili, ei ole näyttöä siitä, että näiden lääkkeiden käytön jatkamisen hyödyt ylittäisivät riskit ablaation jälkeen. Siksi tutkijat päättivät esittää kysymyksen:

Lisääkö VT-ablaatioon saaneiden rakenteellista sydänsairautta sairastavien potilaiden AAD-hoidon jatkaminen 3 kuukauden ajan VT-vapaata eloonjäämistä verrattuna rytmihäiriölääkkeiden lopettamiseen?

Asiantuntijoiden konsensuksen perusteella AAD:n jatkumisen kliinisestä tasapainosta VT-ablaation jälkeen tutkijat päättivät valita tutkimuspopulaatioksemme potilaat, joilla on pienin laskimotukoksen uusiutumisen riski ablaation jälkeen. Tutkijat pyrkivät sisällyttämään tutkimukseemme vain ne potilaat, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), joilla EI ole indusoituvaa VT:tä ablaatiotoimenpiteen lopussa ja joilla EI ole indusoituvaa VT:tä ennen kotiuttamista ei-hoitoon. invasiivinen ohjelmoitu stimulaatio (NIPS). On osoitettu, että potilailla, joilla on indusoituva laskimotromboos ablaation lopussa ja NIPS:n aikana, on merkittävästi suurempi laskimotukoksen uusiutumisen riski verrattuna potilaisiin, joilla ei indusoitu. NIPS:ssä käytetään aiemmin istutettua ICD:tä tahdistamaan kammiota riittävän nopeasti VT:n indusoimiseksi. Molemmat toimenpiteet suoritetaan tavalliseen tapaan potilaille, joille tehdään VT-ablaatio rytmihäiriöpalvelussa.

Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite on arvioida, parantaako luokan III AAD:iden jatkamisen strategia VT:n ensimmäisen katetriablaation jälkeen VT-vapaata eloonjäämistä ja vähentääkö takaisinottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
  3. Rakenteellinen sydänsairaus.
  4. Implantoitu ja normaalisti toimiva ICD-implantti tai ICD-implantaattiin otettaessa.
  5. Alkuperäinen radiotaajuinen ablaatiomenettely jatkuvan monomorfisen VT:n vuoksi.
  6. Luokan III AAD:ien vastaanottaminen ennen VT-ablaatiota.
  7. Ei VT:tä indusoituvaa VT-ablaation lopussa.
  8. Ei VT:tä indusoituva ei-invasiivisella ohjelmoidulla stimulaatiolla VT-ablaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. LV-apulaite paikallaan
  2. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja/tai joka vaatii jatkuvaa inotrooppista hoitoa ja/tai odottaa sydämensiirtoa
  3. Jatkuva akuutti sepelvaltimotauti.
  4. Mekaaniset aortta- ja mitraaliläppäproteesit.
  5. Pedunculated tai liikkuva vasemman kammion trombi.
  6. Jatkuva VT indeksikatetrin ablaation lopussa.
  7. Absoluuttiset vasta-aiheet luokan III AAD:ille.
  8. Osallistuminen muihin kokeisiin.
  9. VT indusoitu NIPS:iin VT-ablaation jälkeen.
  10. Toinen syy luokan III AAD:iden (eli eteisvärinän) jatkamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rytmihäiriölääkkeiden käytön jatkaminen
Potilaat jatkavat luokan III rytmihäiriölääkkeitä, joita he saivat ennen VT-katetriablaatiota, 3 kuukauden ajan ablaation jälkeen.
Amiodaronin tai sotalolin käytön jatkaminen.
Muut nimet:
  • Amiodaroni
  • Sotalol
Ei väliintuloa: Rytmihäiriölääkkeiden lopettaminen
Potilaat lopettavat luokan III rytmihäiriölääkkeet, joita he saivat ennen VT-katetriablaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kuolivat tai joiden VT uusiutuu vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
Kokonaiskuolleisuuden ja VT:n uusiutumisen yhdistelmä vuoden indeksi-VT-ablaation jälkeen
Vuosi ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat vuoden kuluttua ablaatiosta
Vuosi ablaation jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on toistuva VT
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
Itsestään päättyvät jatkuvat VT:t (> 30 sekuntia tai hemodynaaminen epävakaus) ja VT, jotka vaativat ICD-laitehoitoa lopettamista varten (sopivat hoidot), katsotaan VT:n uusiutumisiksi
Vuosi ablaation jälkeen
VT/Sähkömyrskyn osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
Kolme tai useampia jatkuvaa VT-jaksoa, kammiovärinää tai sopivaa ICD-hoitoa 24 tunnin aikana
Vuosi ablaation jälkeen
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi takaisin otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
Pääasiallisena diagnoosina sydämen vajaatoiminta
Vuosi ablaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Vuosi ablaation jälkeen
Sivuvaikutukset, jotka johtuvat kaikista potilaan hoito-ohjelman mukaisista lääkkeistä
Vuosi ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa