Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antiarrhythmiás kezelés folytatása kamrai tachycardia katéteres ablációt követően (AFTER-VT)

2022. október 19. frissítette: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Az antiarrhythmiás szerek folytatása kamrai tachycardia (AFTER-VT) kaTÉTERAblációja után: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

A kutatók célja annak tanulmányozása, hogy a kamrai tachycardia miatt katéteres abláción átesett betegek számára előnyös-e a Vaughan-Williams III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerek szedése az abláció után 3 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéteres abláció értékes lehetőség a visszatérő kamrai tachycardia (VT) szabályozására strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél. Egy nemrégiben végzett kísérlet bebizonyította, hogy a katéteres abláció jobb, mint az antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) fokozása a VT kiújulásának és halálának megelőzésében (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Azonban még abláció esetén is a betegek körülbelül 20-50%-ánál lesz VT epizód egy éven belül. Ez valószínűleg részben azzal magyarázható, hogy a szubsztrát (kardiomiopátiából származó szívizom heg) a VT abláció után is fennmarad, és hogy az ablációs elváltozások napok, hetek vagy akár hónapok alatt gyógyulnak és fejlődnek. Az abláción átesett betegek többsége (ha nem az összes) AAD-t kap, és általában legalább az egyik sikertelen volt. Ezenkívül a legtöbb AAD, és különösen a Vaughan Williams III. osztályú AAD-k (a VT kezelésére leggyakrabban használtak) jelentős és életveszélyes mellékhatásokat hordoznak a tüdő-, máj- és hematológiai toxicitástól a jelentős kamrai aritmiákig és halálig. Mivel ezeknél a betegeknél már sikertelen volt az AAD-k és az AAD-k jelentős káros profilja, nincs bizonyíték arra, hogy e gyógyszerek folytatásának előnyei meghaladnák az abláció utáni kockázatokat. Ezért a nyomozók úgy döntöttek, hogy felteszik a kérdést:

A VT-abláción átesett strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél a III. osztályú AAD-k 3 hónapos folytatása növeli-e a VT-mentes túlélést az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelés abbahagyásához képest?

A VT abláció utáni AAD-folytatásra vonatkozó klinikai egyensúlyra vonatkozó szakértői konszenzus alapján a vizsgálók úgy döntöttek, hogy vizsgálati populációnkba azokat a betegeket választják, akiknél a legalacsonyabb az abláció utáni VT kiújulásának kockázata. A kutatók célja, hogy vizsgálatunkba csak azokat a betegeket vonják be, akik beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkeznek, akiknek NINCS indukálható VT az ablációs eljárás végén, és akiknél NINCS indukálható VT a nem-nem-eljárással történő elbocsátás előtt. invazív programozott stimuláció (NIPS). Kimutatták, hogy az abláció végén és a NIPS alatt indukálható VT-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan nagyobb a VT kiújulásának kockázata, mint azoknál, akiknél nem indukálták a VT-t. A NIPS-ben az ember a korábban beültetett ICD-t használja a kamra elég gyors ütemére ahhoz, hogy megpróbálja kiváltani a VT-t. Mindkét eljárást a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre azoknál a betegeknél, akiknél VT abláción esnek át az aritmiaszolgálatban.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét célja annak értékelése, hogy a III. osztályú AAD-k folytatásának stratégiája a kezdeti VT katéteres ablációt követően javítja-e a VT-mentes túlélést és csökkenti-e a visszafogadások számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >18 év.
  2. Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
  3. Strukturális szívbetegség.
  4. Beültetett és normálisan működő ICD vagy ICD beültetés alatt áll az index felvételkor.
  5. Tartós monomorf VT kezdeti rádiófrekvenciás ablációs eljárása.
  6. III. osztályú AAD-k fogadása a VT abláció előtt.
  7. A VT abláció végén nem indukálható VT.
  8. Nem indukálható VT nem invazív programozott stimulációval VT ablációt követően.

Kizárási kritériumok:

  1. LV-segédeszköz a helyén
  2. Dekompenzált szívelégtelenség és/vagy folyamatos inotróp terápia szükséges és/vagy szívátültetésre vár
  3. Folyamatos akut koronária szindróma.
  4. Mechanikus protézis aorta és mitrális billentyűk.
  5. Pedunculated vagy mobil bal kamrai thrombus.
  6. Állandó VT az indexkatéteres abláció végén.
  7. Abszolút ellenjavallatok a III. osztályú AAD-ekhez.
  8. Részvétel más próbán.
  9. VT a NIPS-en indukált VT abláció után.
  10. A III. osztályú AAD-k (azaz pitvarfibrilláció) folytatásának másik oka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az antiarrhythmiás gyógyszerek folytatása
A betegek a VT katéteres abláció előtt kapott III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszert az abláció után 3 hónapig folytatják.
Az amiodaron vagy a szotalol kezelés folytatása.
Más nevek:
  • Amiodaron
  • Sotalol
Nincs beavatkozás: Az antiaritmiás gyógyszerek abbahagyása
A betegek abbahagyják a III. osztályú antiaritmiás gyógyszert, amelyet a VT katéteres abláció előtt kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy éven belül meghalt vagy ismétlődő VT-ben résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
Az összes okból bekövetkezett halálozás és a VT kiújulása egy évvel az index VT ablációja után
Egy évvel az abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Egy évvel az abláció után
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás egy évvel az abláció után
Egy évvel az abláció után
VT ismétlődő résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
Az önmegszûnõ, tartós VT-k (>30 másodperc vagy hemodinamikai instabilitás) és a VT-k, amelyek megszüntetéséhez ICD-eszköz-terápiát igényelnek (megfelelõ terápiák), VT-kiújulásnak minõsülnek.
Egy évvel az abláció után
VT/Elektromos vihar résztvevőinek száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
Három vagy több tartós VT, kamrafibrilláció vagy megfelelő ICD-terápia epizódja 24 órán belül
Egy évvel az abláció után
A szívelégtelenség miatt visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
Felvételek szívelégtelenséggel, mint fő diagnózissal
Egy évvel az abláció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószer-mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
A beteg kezelési rendjében szereplő bármely gyógyszernek tulajdonított mellékhatások
Egy évvel az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tachycardia, kamrai

Klinikai vizsgálatok a Antiaritmiás gyógyszer

3
Iratkozz fel