- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208997
Antiarrhythmiás kezelés folytatása kamrai tachycardia katéteres ablációt követően (AFTER-VT)
Az antiarrhythmiás szerek folytatása kamrai tachycardia (AFTER-VT) kaTÉTERAblációja után: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéteres abláció értékes lehetőség a visszatérő kamrai tachycardia (VT) szabályozására strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél. Egy nemrégiben végzett kísérlet bebizonyította, hogy a katéteres abláció jobb, mint az antiarrhythmiás gyógyszerek (AAD) fokozása a VT kiújulásának és halálának megelőzésében (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Azonban még abláció esetén is a betegek körülbelül 20-50%-ánál lesz VT epizód egy éven belül. Ez valószínűleg részben azzal magyarázható, hogy a szubsztrát (kardiomiopátiából származó szívizom heg) a VT abláció után is fennmarad, és hogy az ablációs elváltozások napok, hetek vagy akár hónapok alatt gyógyulnak és fejlődnek. Az abláción átesett betegek többsége (ha nem az összes) AAD-t kap, és általában legalább az egyik sikertelen volt. Ezenkívül a legtöbb AAD, és különösen a Vaughan Williams III. osztályú AAD-k (a VT kezelésére leggyakrabban használtak) jelentős és életveszélyes mellékhatásokat hordoznak a tüdő-, máj- és hematológiai toxicitástól a jelentős kamrai aritmiákig és halálig. Mivel ezeknél a betegeknél már sikertelen volt az AAD-k és az AAD-k jelentős káros profilja, nincs bizonyíték arra, hogy e gyógyszerek folytatásának előnyei meghaladnák az abláció utáni kockázatokat. Ezért a nyomozók úgy döntöttek, hogy felteszik a kérdést:
A VT-abláción átesett strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél a III. osztályú AAD-k 3 hónapos folytatása növeli-e a VT-mentes túlélést az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelés abbahagyásához képest?
A VT abláció utáni AAD-folytatásra vonatkozó klinikai egyensúlyra vonatkozó szakértői konszenzus alapján a vizsgálók úgy döntöttek, hogy vizsgálati populációnkba azokat a betegeket választják, akiknél a legalacsonyabb az abláció utáni VT kiújulásának kockázata. A kutatók célja, hogy vizsgálatunkba csak azokat a betegeket vonják be, akik beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkeznek, akiknek NINCS indukálható VT az ablációs eljárás végén, és akiknél NINCS indukálható VT a nem-nem-eljárással történő elbocsátás előtt. invazív programozott stimuláció (NIPS). Kimutatták, hogy az abláció végén és a NIPS alatt indukálható VT-ben szenvedő betegeknél szignifikánsan nagyobb a VT kiújulásának kockázata, mint azoknál, akiknél nem indukálták a VT-t. A NIPS-ben az ember a korábban beültetett ICD-t használja a kamra elég gyors ütemére ahhoz, hogy megpróbálja kiváltani a VT-t. Mindkét eljárást a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre azoknál a betegeknél, akiknél VT abláción esnek át az aritmiaszolgálatban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a konkrét célja annak értékelése, hogy a III. osztályú AAD-k folytatásának stratégiája a kezdeti VT katéteres ablációt követően javítja-e a VT-mentes túlélést és csökkenti-e a visszafogadások számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év.
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni
- Strukturális szívbetegség.
- Beültetett és normálisan működő ICD vagy ICD beültetés alatt áll az index felvételkor.
- Tartós monomorf VT kezdeti rádiófrekvenciás ablációs eljárása.
- III. osztályú AAD-k fogadása a VT abláció előtt.
- A VT abláció végén nem indukálható VT.
- Nem indukálható VT nem invazív programozott stimulációval VT ablációt követően.
Kizárási kritériumok:
- LV-segédeszköz a helyén
- Dekompenzált szívelégtelenség és/vagy folyamatos inotróp terápia szükséges és/vagy szívátültetésre vár
- Folyamatos akut koronária szindróma.
- Mechanikus protézis aorta és mitrális billentyűk.
- Pedunculated vagy mobil bal kamrai thrombus.
- Állandó VT az indexkatéteres abláció végén.
- Abszolút ellenjavallatok a III. osztályú AAD-ekhez.
- Részvétel más próbán.
- VT a NIPS-en indukált VT abláció után.
- A III. osztályú AAD-k (azaz pitvarfibrilláció) folytatásának másik oka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az antiarrhythmiás gyógyszerek folytatása
A betegek a VT katéteres abláció előtt kapott III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszert az abláció után 3 hónapig folytatják.
|
Az amiodaron vagy a szotalol kezelés folytatása.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Az antiaritmiás gyógyszerek abbahagyása
A betegek abbahagyják a III. osztályú antiaritmiás gyógyszert, amelyet a VT katéteres abláció előtt kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egy éven belül meghalt vagy ismétlődő VT-ben résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás és a VT kiújulása egy évvel az index VT ablációja után
|
Egy évvel az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Egy évvel az abláció után
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás egy évvel az abláció után
|
Egy évvel az abláció után
|
VT ismétlődő résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
|
Az önmegszûnõ, tartós VT-k (>30 másodperc vagy hemodinamikai instabilitás) és a VT-k, amelyek megszüntetéséhez ICD-eszköz-terápiát igényelnek (megfelelõ terápiák), VT-kiújulásnak minõsülnek.
|
Egy évvel az abláció után
|
VT/Elektromos vihar résztvevőinek száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
|
Három vagy több tartós VT, kamrafibrilláció vagy megfelelő ICD-terápia epizódja 24 órán belül
|
Egy évvel az abláció után
|
A szívelégtelenség miatt visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
|
Felvételek szívelégtelenséggel, mint fő diagnózissal
|
Egy évvel az abláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kábítószer-mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Egy évvel az abláció után
|
A beteg kezelési rendjében szereplő bármely gyógyszernek tulajdonított mellékhatások
|
Egy évvel az abláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Tachycardia
- Tachycardia, kamrai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Szimpatolitikumok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Amiodaron
- Sotalol
- Aritmia elleni szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tachycardia, kamrai
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a Antiaritmiás gyógyszer
-
Medstar Health Research InstituteToborzásÉrelmeszesedésEgyesült Államok, Svédország, Németország, Izrael, Olaszország, Egyesült Királyság, Görögország
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Hopital LariboisièreBefejezveBéta-laktám rezisztens bakteriális fertőzés (rendellenesség)Franciaország
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország