Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van anti-aritmica na ventriculaire tachycardie katheterablatie (AFTER-VT)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Voortzetting van anti-aritmica na katheterablatie voor ventriculaire tachycardie (AFTER-VT)-onderzoek: een gerandomiseerd klinisch pilootonderzoek

De onderzoekers willen onderzoeken of patiënten die katheterablatie ondergaan voor ventriculaire tachycardie baat hebben bij voortzetting van Vaughan-Williams klasse III antiaritmica gedurende 3 maanden na hun ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie is een waardevolle optie om recidiverende ventriculaire tachycardie (VT) te beheersen bij patiënten met structurele hartaandoeningen. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat katheterablatie superieur is aan escalatie van anti-aritmica (AAD's) bij het voorkomen van VT-recidief en overlijden (Sapp et al. N Engels J Med 2016; 375:111-121). Maar zelfs met ablatie krijgt ongeveer 20-50% van de patiënten binnen een jaar een episode van VT. Dit wordt waarschijnlijk gedeeltelijk verklaard doordat het substraat (myocardlitteken van cardiomyopathie) aanhoudt na VT-ablatie en dat ablatielaesies genezen en evolueren gedurende dagen, weken en zelfs maanden. De meeste (zo niet alle) patiënten die ablatie ondergaan, gebruiken AAD's en hebben meestal bij ten minste één ervan gefaald. Bovendien hebben de meeste AAD's, en Vaughan Williams klasse III AAD's in het bijzonder (de meest gebruikte om VT te behandelen) significante en levensbedreigende bijwerkingen van pulmonale, hepatische en hematologische toxiciteit tot significante ventriculaire aritmieën en overlijden. Aangezien bij deze patiënten AAD's al gefaald hebben, en het significante nadelige profiel van AAD's, is er geen bewijs dat de voordelen van voortzetting van deze geneesmiddelen de risico's na ablatie zullen overtreffen. Daarom besloten de onderzoekers de vraag te stellen:

Vergroot onder patiënten met structurele hartziekte die VT-ablatie ondergaan voortzetting van klasse III AAD's gedurende 3 maanden de VT-vrije overleving in vergelijking met stopzetting van anti-aritmica?

Op basis van consensus onder deskundigen over klinische evenwichtigheid met betrekking tot voortzetting van AAD na VT-ablatie, besloten de onderzoekers om patiënten met het laagste risico op VT-recidief na ablatie te selecteren als onze onderzoekspopulatie. De onderzoekers streven ernaar om alleen die patiënten in onze studie op te nemen die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) hebben, die GEEN induceerbare VT hebben aan het einde van de ablatieprocedure en ook die GEEN induceerbare VT hebben voorafgaand aan ontslag op een procedure die non-ablatie wordt genoemd. invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS). Het is aangetoond dat patiënten met induceerbare VT aan het einde van de ablatie en tijdens NIPS een significant hoger risico op VT-recidief hebben in vergelijking met degenen bij wie VT niet werd geïnduceerd. Bij NIPS gebruikt men de eerder geïmplanteerde ICD om het ventrikel snel genoeg te stimuleren om te proberen VT te induceren. Beide procedures zullen zoals gebruikelijk worden uitgevoerd bij patiënten die VT-ablatie ondergaan in de aritmiedienst.

Het specifieke doel van deze pilootstudie is om te evalueren of de strategie van voortzetting van klasse III AAD's na initiële katheterablatie voor VT, VT-vrije overleving verbetert en heropnames vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar.
  2. In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  3. Structurele hartziekte.
  4. Geïmplanteerde en normaal functionerende ICD of ICD-implantatie ondergaan bij indexopname.
  5. Initiële radiofrequente ablatieprocedure ondergaan voor aanhoudende monomorfe VT.
  6. Een klasse III AAD ontvangen voorafgaand aan VT-ablatie.
  7. Geen VT induceerbaar aan het einde van VT-ablatie.
  8. Geen VT induceerbaar bij niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie na VT-ablatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. LV-hulpapparaat op zijn plaats
  2. Gedecompenseerd hartfalen en/of continue inotrope therapie nodig en/of in afwachting van harttransplantatie
  3. Aanhoudend acuut coronair syndroom.
  4. Mechanische prothetische aorta- en mitraliskleppen.
  5. Gesteelde of mobiele linker ventriculaire trombus.
  6. Aanhoudende VT aan het einde van ablatie van de indexkatheter.
  7. Absolute contra-indicaties voor klasse III AAD's.
  8. Deelname aan ander onderzoek.
  9. VT geïnduceerd op NIPS na VT-ablatie.
  10. Nog een reden voor voortzetting van klasse III AAD's (d.w.z. boezemfibrilleren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voortzetting van antiaritmica
Patiënten zullen gedurende 3 maanden na de ablatie doorgaan met het anti-aritmicum van klasse III dat ze kregen voorafgaand aan de VT-katheterablatie.
Voortzetting van amiodaron of sotalol.
Andere namen:
  • Amiodaron
  • Sotalol
Geen tussenkomst: Stopzetting van anti-aritmica
Patiënten stoppen met klasse III anti-aritmica die ze kregen voorafgaand aan de VT-katheterablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers overleden of met VT-recidief na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken en VT-recidief één jaar na index-VT-ablatie
Een jaar na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook een jaar na ablatie
Een jaar na ablatie
Aantal deelnemers met VT-recidief
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
Zelfbeëindigende aanhoudende VT's (>30 seconden of hemodynamische instabiliteit) en VT waarvoor ICD-apparaattherapieën nodig zijn voor beëindiging (geschikte therapieën) worden beschouwd als VT-recidieven
Een jaar na ablatie
Aantal deelnemers met VT/elektrische storm
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
Drie of meer episodes van aanhoudende VT, ventrikelfibrillatie of geschikte ICD-therapieën binnen een periode van 24 uur
Een jaar na ablatie
Aantal deelnemers met heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
Opnames met hartfalen als hoofddiagnose
Een jaar na ablatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
Bijwerkingen toegeschreven aan elk medicijn van het regime van de patiënt
Een jaar na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren