- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04208997
Voortzetting van anti-aritmica na ventriculaire tachycardie katheterablatie (AFTER-VT)
Voortzetting van anti-aritmica na katheterablatie voor ventriculaire tachycardie (AFTER-VT)-onderzoek: een gerandomiseerd klinisch pilootonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie is een waardevolle optie om recidiverende ventriculaire tachycardie (VT) te beheersen bij patiënten met structurele hartaandoeningen. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat katheterablatie superieur is aan escalatie van anti-aritmica (AAD's) bij het voorkomen van VT-recidief en overlijden (Sapp et al. N Engels J Med 2016; 375:111-121). Maar zelfs met ablatie krijgt ongeveer 20-50% van de patiënten binnen een jaar een episode van VT. Dit wordt waarschijnlijk gedeeltelijk verklaard doordat het substraat (myocardlitteken van cardiomyopathie) aanhoudt na VT-ablatie en dat ablatielaesies genezen en evolueren gedurende dagen, weken en zelfs maanden. De meeste (zo niet alle) patiënten die ablatie ondergaan, gebruiken AAD's en hebben meestal bij ten minste één ervan gefaald. Bovendien hebben de meeste AAD's, en Vaughan Williams klasse III AAD's in het bijzonder (de meest gebruikte om VT te behandelen) significante en levensbedreigende bijwerkingen van pulmonale, hepatische en hematologische toxiciteit tot significante ventriculaire aritmieën en overlijden. Aangezien bij deze patiënten AAD's al gefaald hebben, en het significante nadelige profiel van AAD's, is er geen bewijs dat de voordelen van voortzetting van deze geneesmiddelen de risico's na ablatie zullen overtreffen. Daarom besloten de onderzoekers de vraag te stellen:
Vergroot onder patiënten met structurele hartziekte die VT-ablatie ondergaan voortzetting van klasse III AAD's gedurende 3 maanden de VT-vrije overleving in vergelijking met stopzetting van anti-aritmica?
Op basis van consensus onder deskundigen over klinische evenwichtigheid met betrekking tot voortzetting van AAD na VT-ablatie, besloten de onderzoekers om patiënten met het laagste risico op VT-recidief na ablatie te selecteren als onze onderzoekspopulatie. De onderzoekers streven ernaar om alleen die patiënten in onze studie op te nemen die een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) hebben, die GEEN induceerbare VT hebben aan het einde van de ablatieprocedure en ook die GEEN induceerbare VT hebben voorafgaand aan ontslag op een procedure die non-ablatie wordt genoemd. invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS). Het is aangetoond dat patiënten met induceerbare VT aan het einde van de ablatie en tijdens NIPS een significant hoger risico op VT-recidief hebben in vergelijking met degenen bij wie VT niet werd geïnduceerd. Bij NIPS gebruikt men de eerder geïmplanteerde ICD om het ventrikel snel genoeg te stimuleren om te proberen VT te induceren. Beide procedures zullen zoals gebruikelijk worden uitgevoerd bij patiënten die VT-ablatie ondergaan in de aritmiedienst.
Het specifieke doel van deze pilootstudie is om te evalueren of de strategie van voortzetting van klasse III AAD's na initiële katheterablatie voor VT, VT-vrije overleving verbetert en heropnames vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Structurele hartziekte.
- Geïmplanteerde en normaal functionerende ICD of ICD-implantatie ondergaan bij indexopname.
- Initiële radiofrequente ablatieprocedure ondergaan voor aanhoudende monomorfe VT.
- Een klasse III AAD ontvangen voorafgaand aan VT-ablatie.
- Geen VT induceerbaar aan het einde van VT-ablatie.
- Geen VT induceerbaar bij niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie na VT-ablatie.
Uitsluitingscriteria:
- LV-hulpapparaat op zijn plaats
- Gedecompenseerd hartfalen en/of continue inotrope therapie nodig en/of in afwachting van harttransplantatie
- Aanhoudend acuut coronair syndroom.
- Mechanische prothetische aorta- en mitraliskleppen.
- Gesteelde of mobiele linker ventriculaire trombus.
- Aanhoudende VT aan het einde van ablatie van de indexkatheter.
- Absolute contra-indicaties voor klasse III AAD's.
- Deelname aan ander onderzoek.
- VT geïnduceerd op NIPS na VT-ablatie.
- Nog een reden voor voortzetting van klasse III AAD's (d.w.z. boezemfibrilleren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voortzetting van antiaritmica
Patiënten zullen gedurende 3 maanden na de ablatie doorgaan met het anti-aritmicum van klasse III dat ze kregen voorafgaand aan de VT-katheterablatie.
|
Voortzetting van amiodaron of sotalol.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Stopzetting van anti-aritmica
Patiënten stoppen met klasse III anti-aritmica die ze kregen voorafgaand aan de VT-katheterablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers overleden of met VT-recidief na één jaar
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken en VT-recidief één jaar na index-VT-ablatie
|
Een jaar na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
|
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook een jaar na ablatie
|
Een jaar na ablatie
|
|
Aantal deelnemers met VT-recidief
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
|
Zelfbeëindigende aanhoudende VT's (>30 seconden of hemodynamische instabiliteit) en VT waarvoor ICD-apparaattherapieën nodig zijn voor beëindiging (geschikte therapieën) worden beschouwd als VT-recidieven
|
Een jaar na ablatie
|
|
Aantal deelnemers met VT/elektrische storm
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
|
Drie of meer episodes van aanhoudende VT, ventrikelfibrillatie of geschikte ICD-therapieën binnen een periode van 24 uur
|
Een jaar na ablatie
|
|
Aantal deelnemers met heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
|
Opnames met hartfalen als hoofddiagnose
|
Een jaar na ablatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: Een jaar na ablatie
|
Bijwerkingen toegeschreven aan elk medicijn van het regime van de patiënt
|
Een jaar na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Sympathicolytica
- Kaliumkanaalblokkers
- Amiodaron
- Sotalol
- Middelen tegen aritmie
Andere studie-ID-nummers
- 191113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .