- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04208997
Pokračování antiarytmik po katetrizační ablaci komorové tachykardie (AFTER-VT)
Pokračování antiarytmik po katétrové ablaci pro ventrikulární tachykardii (AFTER-VT): Pilotní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace je cennou možností kontroly rekurentní ventrikulární tachykardie (VT) u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Nedávná studie prokázala, že katetrizační ablace je lepší než eskalace antiarytmických léků (AAD) v prevenci recidivy VT a úmrtí (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Nicméně i při ablaci bude mít přibližně 20–50 % pacientů epizodu VT během jednoho roku. To je pravděpodobně částečně vysvětleno tím, že substrát (jizva na myokardu z kardiomyopatie) přetrvává po ablaci VT a že ablační léze se hojí a vyvíjejí v průběhu dnů, týdnů a dokonce měsíců. Většina pacientů (pokud ne všichni) pacientů, kteří podstoupili ablaci, jsou na AAD a obvykle selhali alespoň u jednoho z nich. Kromě toho většina AAD, a zvláště AAD Vaughan Williams třídy III (nejčastěji používané k léčbě VT), má významné a život ohrožující vedlejší účinky od plicní, jaterní a hematologické toxicity až po významné ventrikulární arytmie a smrt. Vzhledem k tomu, že u těchto pacientů již selhala AAD a významný nepříznivý profil AAD, neexistuje žádný důkaz, že přínosy pokračování těchto léků převýší rizika po ablaci. Proto se vyšetřovatelé rozhodli položit otázku:
U pacientů se strukturálním srdečním onemocněním, kteří podstoupili ablaci VT, zvyšuje pokračování AAD třídy III po dobu 3 měsíců přežití bez VT ve srovnání s přerušením antiarytmické farmakoterapie?
Na základě odborného konsenzu o klinické rovnováze, pokud jde o pokračování AAD po ablaci VT, se výzkumníci rozhodli vybrat jako naši studovanou populaci pacienty s nejnižším rizikem recidivy VT po ablaci. Cílem výzkumníků je zahrnout do naší studie pouze ty pacienty, kteří mají implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), kteří nemají ŽÁDNOU indukovatelnou VT na konci ablačního postupu a také kteří nemají ŽÁDNOU indukovatelnou VT před propuštěním pomocí postupu zvaného non- invazivní programovaná stimulace (NIPS). Bylo prokázáno, že pacienti s indukovatelnou VT na konci ablace a během NIPS mají signifikantně vyšší riziko recidivy VT ve srovnání s těmi, u kterých VT nebyla indukována. Při NIPS se používá dříve implantovaný ICD ke stimulaci komory dostatečně rychle, aby se pokusila vyvolat VT. Oba výkony budou prováděny jako obvyklá praxe u pacientů, kteří podstoupí ablaci VT v arytmické službě.
Specifickým cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda strategie pokračování AAD třídy III po počáteční katetrizační ablaci pro VT zlepšuje přežití bez VT a snižuje počet readmisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Strukturální onemocnění srdce.
- Implantovaný a normálně fungující ICD nebo podstupující implantaci ICD při příjmu indexu.
- Prochází úvodní radiofrekvenční ablací pro trvalou monomorfní VT.
- Příjem AAD třídy III před ablací VT.
- Žádná VT indukovatelná na konci ablace VT.
- Žádná VT indukovatelná neinvazivní programovanou stimulací po ablaci VT.
Kritéria vyloučení:
- LV asistenční zařízení na místě
- Dekompenzované srdeční selhání a/nebo vyžadující kontinuální inotropní léčbu a/nebo čekání na transplantaci srdce
- Probíhající akutní koronární syndrom.
- Mechanické protetické aortální a mitrální chlopně.
- Stopkovitý nebo pohyblivý trombus levé komory.
- Přetrvávající VT na konci indexové katetrizační ablace.
- Absolutní kontraindikace pro AAD třídy III.
- Účast na jiném pokusu.
- VT indukovaná na NIPS po ablaci VT.
- Dalším důvodem pro pokračování AAD třídy III (tj. fibrilace síní).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokračování antiarytmických léků
Pacienti budou pokračovat v léčbě antiarytmikem třídy III, které dostávali před katetrizační ablací VT po dobu 3 měsíců po ablaci.
|
Pokračování amiodaronu nebo sotalolu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Vysazení antiarytmických léků
Pacienti vysadí antiarytmiku třídy III, kterou dostávali před ablací VT katetru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků mrtvých nebo s opakováním VT za jeden rok
Časové okno: Rok po ablaci
|
Kompozit ze všech příčin mortality a recidivy VT jeden rok po indexové ablaci VT
|
Rok po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Rok po ablaci
|
Úmrtí z jakékoli příčiny jeden rok po ablaci
|
Rok po ablaci
|
|
Počet účastníků s opakováním VT
Časové okno: Rok po ablaci
|
Samoukončující trvalé VT (> 30 sekund nebo hemodynamická nestabilita) a VT vyžadující k ukončení terapie ICD zařízením (vhodné terapie) budou považovány za recidivy VT
|
Rok po ablaci
|
|
Počet účastníků s VT/Elektrickou bouří
Časové okno: Rok po ablaci
|
Tři nebo více epizod setrvalé VT, ventrikulární fibrilace nebo vhodných ICD terapií během 24 hodin
|
Rok po ablaci
|
|
Počet účastníků s readmisí pro srdeční selhání
Časové okno: Rok po ablaci
|
Přijetí se srdečním selháním jako hlavní diagnózou
|
Rok po ablaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky léků
Časové okno: Rok po ablaci
|
Nežádoucí účinky připisované jakémukoli léku v režimu pacienta
|
Rok po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Sympatolytika
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
- Sotalol
- Látky proti arytmii
Další identifikační čísla studie
- 191113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antiarytmikum
-
Neuroventi Inc.NáborPorucha autistického spektra (ASDKorejská republika
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterMoscow City Oncology Hospital No. 62; City Clinical Oncology Hospital No 1; The... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of MiamiDokončeno
-
Fujian Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.Zatím nenabírámeHER 2 Rakovina prsu s nízkou expresí
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
NovaOnco Therapeutics Co., Ltd.Zápis na pozvánkuKolorektální karcinom | Metastatický kolorektální rakovina s mutací RASČína
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie