Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování antiarytmik po katetrizační ablaci komorové tachykardie (AFTER-VT)

19. října 2022 aktualizováno: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Pokračování antiarytmik po katétrové ablaci pro ventrikulární tachykardii (AFTER-VT): Pilotní randomizovaná klinická studie

Výzkumníci se zaměřují na studii, zda pacienti, kteří podstoupí katetrizační ablaci pro ventrikulární tachykardii, mají prospěch z pokračování léčby antiarytmiky Vaughan-Williamsovy třídy III po dobu 3 měsíců po jejich ablaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace je cennou možností kontroly rekurentní ventrikulární tachykardie (VT) u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Nedávná studie prokázala, že katetrizační ablace je lepší než eskalace antiarytmických léků (AAD) v prevenci recidivy VT a úmrtí (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Nicméně i při ablaci bude mít přibližně 20–50 % pacientů epizodu VT během jednoho roku. To je pravděpodobně částečně vysvětleno tím, že substrát (jizva na myokardu z kardiomyopatie) přetrvává po ablaci VT a že ablační léze se hojí a vyvíjejí v průběhu dnů, týdnů a dokonce měsíců. Většina pacientů (pokud ne všichni) pacientů, kteří podstoupili ablaci, jsou na AAD a obvykle selhali alespoň u jednoho z nich. Kromě toho většina AAD, a zvláště AAD Vaughan Williams třídy III (nejčastěji používané k léčbě VT), má významné a život ohrožující vedlejší účinky od plicní, jaterní a hematologické toxicity až po významné ventrikulární arytmie a smrt. Vzhledem k tomu, že u těchto pacientů již selhala AAD a významný nepříznivý profil AAD, neexistuje žádný důkaz, že přínosy pokračování těchto léků převýší rizika po ablaci. Proto se vyšetřovatelé rozhodli položit otázku:

U pacientů se strukturálním srdečním onemocněním, kteří podstoupili ablaci VT, zvyšuje pokračování AAD třídy III po dobu 3 měsíců přežití bez VT ve srovnání s přerušením antiarytmické farmakoterapie?

Na základě odborného konsenzu o klinické rovnováze, pokud jde o pokračování AAD po ablaci VT, se výzkumníci rozhodli vybrat jako naši studovanou populaci pacienty s nejnižším rizikem recidivy VT po ablaci. Cílem výzkumníků je zahrnout do naší studie pouze ty pacienty, kteří mají implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), kteří nemají ŽÁDNOU indukovatelnou VT na konci ablačního postupu a také kteří nemají ŽÁDNOU indukovatelnou VT před propuštěním pomocí postupu zvaného non- invazivní programovaná stimulace (NIPS). Bylo prokázáno, že pacienti s indukovatelnou VT na konci ablace a během NIPS mají signifikantně vyšší riziko recidivy VT ve srovnání s těmi, u kterých VT nebyla indukována. Při NIPS se používá dříve implantovaný ICD ke stimulaci komory dostatečně rychle, aby se pokusila vyvolat VT. Oba výkony budou prováděny jako obvyklá praxe u pacientů, kteří podstoupí ablaci VT v arytmické službě.

Specifickým cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda strategie pokračování AAD třídy III po počáteční katetrizační ablaci pro VT zlepšuje přežití bez VT a snižuje počet readmisí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  3. Strukturální onemocnění srdce.
  4. Implantovaný a normálně fungující ICD nebo podstupující implantaci ICD při příjmu indexu.
  5. Prochází úvodní radiofrekvenční ablací pro trvalou monomorfní VT.
  6. Příjem AAD třídy III před ablací VT.
  7. Žádná VT indukovatelná na konci ablace VT.
  8. Žádná VT indukovatelná neinvazivní programovanou stimulací po ablaci VT.

Kritéria vyloučení:

  1. LV asistenční zařízení na místě
  2. Dekompenzované srdeční selhání a/nebo vyžadující kontinuální inotropní léčbu a/nebo čekání na transplantaci srdce
  3. Probíhající akutní koronární syndrom.
  4. Mechanické protetické aortální a mitrální chlopně.
  5. Stopkovitý nebo pohyblivý trombus levé komory.
  6. Přetrvávající VT na konci indexové katetrizační ablace.
  7. Absolutní kontraindikace pro AAD třídy III.
  8. Účast na jiném pokusu.
  9. VT indukovaná na NIPS po ablaci VT.
  10. Dalším důvodem pro pokračování AAD třídy III (tj. fibrilace síní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračování antiarytmických léků
Pacienti budou pokračovat v léčbě antiarytmikem třídy III, které dostávali před katetrizační ablací VT po dobu 3 měsíců po ablaci.
Pokračování amiodaronu nebo sotalolu.
Ostatní jména:
  • Amiodaron
  • Sotalol
Žádný zásah: Vysazení antiarytmických léků
Pacienti vysadí antiarytmiku třídy III, kterou dostávali před ablací VT katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků mrtvých nebo s opakováním VT za jeden rok
Časové okno: Rok po ablaci
Kompozit ze všech příčin mortality a recidivy VT jeden rok po indexové ablaci VT
Rok po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Rok po ablaci
Úmrtí z jakékoli příčiny jeden rok po ablaci
Rok po ablaci
Počet účastníků s opakováním VT
Časové okno: Rok po ablaci
Samoukončující trvalé VT (> 30 sekund nebo hemodynamická nestabilita) a VT vyžadující k ukončení terapie ICD zařízením (vhodné terapie) budou považovány za recidivy VT
Rok po ablaci
Počet účastníků s VT/Elektrickou bouří
Časové okno: Rok po ablaci
Tři nebo více epizod setrvalé VT, ventrikulární fibrilace nebo vhodných ICD terapií během 24 hodin
Rok po ablaci
Počet účastníků s readmisí pro srdeční selhání
Časové okno: Rok po ablaci
Přijetí se srdečním selháním jako hlavní diagnózou
Rok po ablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky léků
Časové okno: Rok po ablaci
Nežádoucí účinky připisované jakémukoli léku v režimu pacienta
Rok po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiarytmikum

Předplatit