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Continuación de los antiarrítmicos después de la ablación con catéter de taquicardia ventricular (AFTER-VT)

19 de octubre de 2022 actualizado por: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Continuación de los antiarrítmicos después de la ablación con catéter para el ensayo de taquicardia ventricular (AFTER-VT): un ensayo clínico piloto aleatorizado

El objetivo de los investigadores es estudiar si los pacientes que se someten a una ablación con catéter por taquicardia ventricular se benefician de la continuación de los fármacos antiarrítmicos de clase III de Vaughan-Williams durante 3 meses después de la ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación con catéter es una opción valiosa para controlar la taquicardia ventricular (TV) recurrente en pacientes con cardiopatía estructural. Un ensayo reciente demostró que la ablación con catéter es superior a la escalada de fármacos antiarrítmicos (AAD) en la prevención de la recurrencia de TV y la muerte (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Sin embargo, incluso con la ablación, aproximadamente el 20-50 % de los pacientes tendrán un episodio de TV en el plazo de un año. Probablemente esto se explique en parte porque el sustrato (cicatriz miocárdica por miocardiopatía) persiste después de la ablación de la TV y que las lesiones de la ablación curan y evolucionan en días, semanas e incluso meses. La mayoría de los pacientes (si no todos) de los pacientes que se someten a ablación están en AAD y por lo general han fallado al menos uno de ellos. Además, la mayoría de los AAD, y los AAD de clase III de Vaughan Williams en particular (los más utilizados para tratar la TV) conllevan efectos secundarios significativos y potencialmente mortales, desde toxicidad pulmonar, hepática y hematológica hasta arritmias ventriculares significativas y muerte. Dado que estos pacientes ya han fracasado con los AAD y el perfil adverso significativo de los AAD, no hay evidencia de que los beneficios de continuar con estos fármacos superen los riesgos después de la ablación. Por lo tanto, los investigadores decidieron hacer la pregunta:

Entre los pacientes con cardiopatía estructural que se someten a ablación de TV, ¿la continuación de los AAD de clase III durante 3 meses aumenta la supervivencia libre de TV en comparación con la interrupción del tratamiento con fármacos antiarrítmicos?

Sobre la base del consenso de expertos sobre el equilibrio clínico con respecto a la continuación de la DAA después de la ablación de TV, los investigadores decidieron seleccionar a los pacientes con el riesgo más bajo de recurrencia de TV después de la ablación como nuestra población de estudio. El objetivo de los investigadores es incluir en nuestro estudio solo a aquellos pacientes que tienen un desfibrilador automático implantable (ICD), que NO tienen TV inducible al final del procedimiento de ablación y que también NO tienen TV inducible antes del alta en un procedimiento llamado non- estimulación programada invasiva (NIPS). Se ha demostrado que los pacientes con TV inducible al final de la ablación y durante el NIPS tienen un riesgo significativamente mayor de recurrencia de TV en comparación con aquellos en los que no se indujo TV. En NIPS, se utiliza el ICD previamente implantado para estimular el ventrículo lo suficientemente rápido como para intentar inducir TV. Ambos procedimientos se realizarán como práctica habitual en pacientes sometidos a ablación de TV en el servicio de arritmias.

El objetivo específico de este estudio piloto es evaluar si la estrategia de continuación de las DAA de clase III tras la ablación inicial con catéter de la TV mejora la supervivencia libre de TV y reduce los reingresos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años.
  2. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  3. Cardiopatía estructural.
  4. ICD implantado y que funciona normalmente o sometido a un implante de ICD en el ingreso inicial.
  5. Sometido a un procedimiento inicial de ablación por radiofrecuencia para una TV monomórfica sostenida.
  6. Recibir un AAD de clase III antes de la ablación de TV.
  7. No hay TV inducible al final de la ablación de TV.
  8. No se puede inducir TV con estimulación programada no invasiva después de la ablación de TV.

Criterio de exclusión:

  1. Dispositivo de asistencia LV en su lugar
  2. Insuficiencia cardíaca descompensada y/o que requiere terapia inotrópica continua y/o en espera de trasplante cardíaco
  3. Síndrome coronario agudo en curso.
  4. Válvulas aórticas y mitrales protésicas mecánicas.
  5. Trombo de ventrículo izquierdo pedunculado o móvil.
  6. TV persistente al final de la ablación con catéter índice.
  7. Contraindicaciones absolutas para los FAA de clase III.
  8. Participación en otro ensayo.
  9. TV inducida en NIPS después de la ablación de TV.
  10. Otra razón para la continuación de los AAD de clase III (es decir, fibrilación auricular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Continuación de fármacos antiarrítmicos
Los pacientes continuarán con el fármaco antiarrítmico de clase III que estaban recibiendo antes de la ablación con catéter VT durante 3 meses después de la ablación.
Continuación de amiodarona o sotalol.
Otros nombres:
  • Amiodarona
  • Sotalol
Sin intervención: Suspensión de fármacos antiarrítmicos
Los pacientes dejarán de tomar el fármaco antiarrítmico de clase III que estaban recibiendo antes de la ablación con catéter de TV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes muertos o con recurrencia de TV al año
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
Una combinación de mortalidad por todas las causas y recurrencia de TV un año después de la ablación de TV índice
Un año después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
Muertes por cualquier causa un año después de la ablación
Un año después de la ablación
Número de participantes con recurrencia de TV
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
Las TV sostenidas que terminan solas (>30 segundos o inestabilidad hemodinámica) y las TV que requieren terapias con un dispositivo ICD para terminarlas (terapias apropiadas) se considerarán recurrencias de TV
Un año después de la ablación
Número de participantes con VT/tormenta eléctrica
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
Tres o más episodios de TV sostenida, fibrilación ventricular o terapias apropiadas de DAI en un período de 24 horas
Un año después de la ablación
Número de participantes con reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
Ingresos con insuficiencia cardiaca como diagnóstico principal
Un año después de la ablación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
Efectos secundarios atribuidos a cualquier fármaco del régimen del paciente
Un año después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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