- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208997
Continuación de los antiarrítmicos después de la ablación con catéter de taquicardia ventricular (AFTER-VT)
Continuación de los antiarrítmicos después de la ablación con catéter para el ensayo de taquicardia ventricular (AFTER-VT): un ensayo clínico piloto aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter es una opción valiosa para controlar la taquicardia ventricular (TV) recurrente en pacientes con cardiopatía estructural. Un ensayo reciente demostró que la ablación con catéter es superior a la escalada de fármacos antiarrítmicos (AAD) en la prevención de la recurrencia de TV y la muerte (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Sin embargo, incluso con la ablación, aproximadamente el 20-50 % de los pacientes tendrán un episodio de TV en el plazo de un año. Probablemente esto se explique en parte porque el sustrato (cicatriz miocárdica por miocardiopatía) persiste después de la ablación de la TV y que las lesiones de la ablación curan y evolucionan en días, semanas e incluso meses. La mayoría de los pacientes (si no todos) de los pacientes que se someten a ablación están en AAD y por lo general han fallado al menos uno de ellos. Además, la mayoría de los AAD, y los AAD de clase III de Vaughan Williams en particular (los más utilizados para tratar la TV) conllevan efectos secundarios significativos y potencialmente mortales, desde toxicidad pulmonar, hepática y hematológica hasta arritmias ventriculares significativas y muerte. Dado que estos pacientes ya han fracasado con los AAD y el perfil adverso significativo de los AAD, no hay evidencia de que los beneficios de continuar con estos fármacos superen los riesgos después de la ablación. Por lo tanto, los investigadores decidieron hacer la pregunta:
Entre los pacientes con cardiopatía estructural que se someten a ablación de TV, ¿la continuación de los AAD de clase III durante 3 meses aumenta la supervivencia libre de TV en comparación con la interrupción del tratamiento con fármacos antiarrítmicos?
Sobre la base del consenso de expertos sobre el equilibrio clínico con respecto a la continuación de la DAA después de la ablación de TV, los investigadores decidieron seleccionar a los pacientes con el riesgo más bajo de recurrencia de TV después de la ablación como nuestra población de estudio. El objetivo de los investigadores es incluir en nuestro estudio solo a aquellos pacientes que tienen un desfibrilador automático implantable (ICD), que NO tienen TV inducible al final del procedimiento de ablación y que también NO tienen TV inducible antes del alta en un procedimiento llamado non- estimulación programada invasiva (NIPS). Se ha demostrado que los pacientes con TV inducible al final de la ablación y durante el NIPS tienen un riesgo significativamente mayor de recurrencia de TV en comparación con aquellos en los que no se indujo TV. En NIPS, se utiliza el ICD previamente implantado para estimular el ventrículo lo suficientemente rápido como para intentar inducir TV. Ambos procedimientos se realizarán como práctica habitual en pacientes sometidos a ablación de TV en el servicio de arritmias.
El objetivo específico de este estudio piloto es evaluar si la estrategia de continuación de las DAA de clase III tras la ablación inicial con catéter de la TV mejora la supervivencia libre de TV y reduce los reingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Cardiopatía estructural.
- ICD implantado y que funciona normalmente o sometido a un implante de ICD en el ingreso inicial.
- Sometido a un procedimiento inicial de ablación por radiofrecuencia para una TV monomórfica sostenida.
- Recibir un AAD de clase III antes de la ablación de TV.
- No hay TV inducible al final de la ablación de TV.
- No se puede inducir TV con estimulación programada no invasiva después de la ablación de TV.
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de asistencia LV en su lugar
- Insuficiencia cardíaca descompensada y/o que requiere terapia inotrópica continua y/o en espera de trasplante cardíaco
- Síndrome coronario agudo en curso.
- Válvulas aórticas y mitrales protésicas mecánicas.
- Trombo de ventrículo izquierdo pedunculado o móvil.
- TV persistente al final de la ablación con catéter índice.
- Contraindicaciones absolutas para los FAA de clase III.
- Participación en otro ensayo.
- TV inducida en NIPS después de la ablación de TV.
- Otra razón para la continuación de los AAD de clase III (es decir, fibrilación auricular).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Continuación de fármacos antiarrítmicos
Los pacientes continuarán con el fármaco antiarrítmico de clase III que estaban recibiendo antes de la ablación con catéter VT durante 3 meses después de la ablación.
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Continuación de amiodarona o sotalol.
Otros nombres:
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Sin intervención: Suspensión de fármacos antiarrítmicos
Los pacientes dejarán de tomar el fármaco antiarrítmico de clase III que estaban recibiendo antes de la ablación con catéter de TV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes muertos o con recurrencia de TV al año
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
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Una combinación de mortalidad por todas las causas y recurrencia de TV un año después de la ablación de TV índice
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Un año después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
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Muertes por cualquier causa un año después de la ablación
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Un año después de la ablación
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Número de participantes con recurrencia de TV
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
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Las TV sostenidas que terminan solas (>30 segundos o inestabilidad hemodinámica) y las TV que requieren terapias con un dispositivo ICD para terminarlas (terapias apropiadas) se considerarán recurrencias de TV
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Un año después de la ablación
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Número de participantes con VT/tormenta eléctrica
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
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Tres o más episodios de TV sostenida, fibrilación ventricular o terapias apropiadas de DAI en un período de 24 horas
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Un año después de la ablación
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Número de participantes con reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
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Ingresos con insuficiencia cardiaca como diagnóstico principal
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Un año después de la ablación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: Un año después de la ablación
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Efectos secundarios atribuidos a cualquier fármaco del régimen del paciente
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Un año después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpatolíticos
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
- Sotalol
- Agentes antiarrítmicos
Otros números de identificación del estudio
- 191113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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