- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208997
Fortsettelse av antiarytmika etter ventrikulær takykardi-kateterablasjon (AFTER-VT)
Fortsettelse av antiarytmika etter kateter-ablasjon for ventrikulær takykardi (EFTER-VT)-forsøk: En randomisert klinisk prøvestudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon er et verdifullt alternativ for å kontrollere tilbakevendende ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter med strukturell hjertesykdom. Et nylig forsøk viste at kateterablasjon er bedre enn eskalering av antiarytmiske legemidler (AADs) for å forhindre tilbakefall og død av VT (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Selv med ablasjon vil imidlertid omtrent 20-50 % av pasientene ha en episode med VT innen ett år. Dette forklares sannsynligvis delvis av at substratet (myokardarr fra kardiomyopati) vedvarer etter VT-ablasjon og at ablasjonslesjoner gror og utvikler seg over dager, uker og til og med måneder. De fleste pasienter (om ikke alle) av pasienter som gjennomgår ablasjon er på AADs og har vanligvis sviktet minst én av dem. Videre har de fleste AAD-er, og spesielt Vaughan Williams klasse III AAD-er (den hyppigst brukte til å behandle VT) betydelige og livstruende bivirkninger fra pulmonal, hepatisk og hematologisk toksisitet opp til betydelige ventrikulære arytmier og død. Siden disse pasientene allerede har mislykket AADs, og den betydelige bivirkningsprofilen til AADs, er det ingen bevis for at fordelene ved å fortsette med disse legemidlene vil overgå risikoen etter ablasjon. Derfor bestemte etterforskerne seg for å stille spørsmålet:
Blant pasienter med strukturell hjertesykdom som gjennomgår VT-ablasjon, øker fortsettelse av klasse III AADs i 3 måneder VT-fri overlevelse sammenlignet med seponering av antiarytmisk medikamentell behandling?
Basert på ekspertkonsensus om klinisk likevekt med hensyn til AAD-fortsettelse etter VT-ablasjon, bestemte etterforskerne seg for å velge pasienter med lavest risiko for VT-residiv etter ablasjon som vår studiepopulasjon. Etterforskerne tar sikte på å inkludere i vår studie bare de pasientene som har en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), som har INGEN induserbar VT ved slutten av ablasjonsprosedyren og som også har INGEN induserbar VT før utskrivning på en prosedyre kalt ikke- invasiv programmert stimulering (NIPS). Det er vist at pasienter med induserbar VT ved slutten av ablasjonen og under NIPS har signifikant høyere risiko for VT-residiv sammenlignet med de der VT ikke ble indusert. I NIPS bruker man tidligere implantert ICD for å pace ventrikkelen raskt nok til å prøve å indusere VT. Begge prosedyrene vil bli utført som vanlig praksis hos pasienter som gjennomgår VT-ablasjon i arytmitjenesten.
Det spesifikke målet med denne pilotstudien er å evaluere om strategien for videreføring av klasse III AADs etter innledende kateterablasjon for VT, forbedrer VT-fri overlevelse og reduserer reinnleggelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Strukturell hjertesykdom.
- Implantert og normalt fungerende ICD eller gjennomgår ICD-implantasjon ved indeksinnleggelse.
- Gjennomgår innledende radiofrekvensablasjonsprosedyre for vedvarende monomorf VT.
- Motta en klasse III AAD før VT-ablasjon.
- Ingen VT-induserbar ved slutten av VT-ablasjon.
- Ingen VT-induserbar ved ikke-invasiv programmert stimulering etter VT-ablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- LV hjelpeenhet på plass
- Dekompensert hjertesvikt og/eller krever kontinuerlig inotrop terapi og/eller venter på hjertetransplantasjon
- Pågående akutt koronarsyndrom.
- Mekanisk protese aorta- og mitralklaffer.
- Pedunkulert eller mobil venstre ventrikkel trombe.
- Vedvarende VT ved slutten av indekskateterablasjon.
- Absolutte kontraindikasjoner for klasse III AADs.
- Deltakelse i annen rettssak.
- VT indusert på NIPS etter VT-ablasjon.
- En annen grunn for videreføring av klasse III AADs (dvs. atrieflimmer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortsettelse av antiarytmika
Pasienter vil fortsette med klasse III antiarytmika de fikk før VT-kateterablasjonen i 3 måneder etter ablasjonen.
|
Fortsettelse av amiodaron eller sotalol.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Seponering av antiarytmika
Pasienter vil stoppe klasse III antiarytmisk legemiddel de fikk før VT-kateterablasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere døde eller med VT-gjentakelse etter ett år
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker og tilbakefall av VT ett år etter indeks VT-ablasjon
|
Ett år etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
|
Dødsfall uansett årsak ett år etter ablasjon
|
Ett år etter ablasjon
|
|
Antall deltakere med VT-residiv
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
|
Selvterminerende vedvarende VT-er (>30 sekunder eller hemodynamisk ustabilitet) og VT som krever ICD-enhetsterapier for avslutning (passende terapier) vil bli betraktet som VT-residiv
|
Ett år etter ablasjon
|
|
Antall deltakere med VT/Elektrisk Storm
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
|
Tre eller flere episoder med vedvarende VT, ventrikkelflimmer eller passende ICD-behandlinger innen en 24-timers periode
|
Ett år etter ablasjon
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
|
Innleggelser med hjertesvikt som hoveddiagnose
|
Ett år etter ablasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med narkotikabivirkninger
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
|
Bivirkninger tilskrevet ethvert medikament av pasientens diett
|
Ett år etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Sympatolytika
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Sotalol
- Anti-arytmimidler
Andre studie-ID-numre
- 191113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .