Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse av antiarytmika etter ventrikulær takykardi-kateterablasjon (AFTER-VT)

19. oktober 2022 oppdatert av: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Fortsettelse av antiarytmika etter kateter-ablasjon for ventrikulær takykardi (EFTER-VT)-forsøk: En randomisert klinisk prøvestudie

Etterforskerne tar sikte på å undersøke om pasienter som gjennomgår kateterablasjon for ventrikulær takykardi drar nytte av å fortsette med Vaughan-Williams klasse III antiarytmika i 3 måneder etter ablasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon er et verdifullt alternativ for å kontrollere tilbakevendende ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter med strukturell hjertesykdom. Et nylig forsøk viste at kateterablasjon er bedre enn eskalering av antiarytmiske legemidler (AADs) for å forhindre tilbakefall og død av VT (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Selv med ablasjon vil imidlertid omtrent 20-50 % av pasientene ha en episode med VT innen ett år. Dette forklares sannsynligvis delvis av at substratet (myokardarr fra kardiomyopati) vedvarer etter VT-ablasjon og at ablasjonslesjoner gror og utvikler seg over dager, uker og til og med måneder. De fleste pasienter (om ikke alle) av pasienter som gjennomgår ablasjon er på AADs og har vanligvis sviktet minst én av dem. Videre har de fleste AAD-er, og spesielt Vaughan Williams klasse III AAD-er (den hyppigst brukte til å behandle VT) betydelige og livstruende bivirkninger fra pulmonal, hepatisk og hematologisk toksisitet opp til betydelige ventrikulære arytmier og død. Siden disse pasientene allerede har mislykket AADs, og den betydelige bivirkningsprofilen til AADs, er det ingen bevis for at fordelene ved å fortsette med disse legemidlene vil overgå risikoen etter ablasjon. Derfor bestemte etterforskerne seg for å stille spørsmålet:

Blant pasienter med strukturell hjertesykdom som gjennomgår VT-ablasjon, øker fortsettelse av klasse III AADs i 3 måneder VT-fri overlevelse sammenlignet med seponering av antiarytmisk medikamentell behandling?

Basert på ekspertkonsensus om klinisk likevekt med hensyn til AAD-fortsettelse etter VT-ablasjon, bestemte etterforskerne seg for å velge pasienter med lavest risiko for VT-residiv etter ablasjon som vår studiepopulasjon. Etterforskerne tar sikte på å inkludere i vår studie bare de pasientene som har en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), som har INGEN induserbar VT ved slutten av ablasjonsprosedyren og som også har INGEN induserbar VT før utskrivning på en prosedyre kalt ikke- invasiv programmert stimulering (NIPS). Det er vist at pasienter med induserbar VT ved slutten av ablasjonen og under NIPS har signifikant høyere risiko for VT-residiv sammenlignet med de der VT ikke ble indusert. I NIPS bruker man tidligere implantert ICD for å pace ventrikkelen raskt nok til å prøve å indusere VT. Begge prosedyrene vil bli utført som vanlig praksis hos pasienter som gjennomgår VT-ablasjon i arytmitjenesten.

Det spesifikke målet med denne pilotstudien er å evaluere om strategien for videreføring av klasse III AADs etter innledende kateterablasjon for VT, forbedrer VT-fri overlevelse og reduserer reinnleggelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Kunne gi skriftlig, informert samtykke
  3. Strukturell hjertesykdom.
  4. Implantert og normalt fungerende ICD eller gjennomgår ICD-implantasjon ved indeksinnleggelse.
  5. Gjennomgår innledende radiofrekvensablasjonsprosedyre for vedvarende monomorf VT.
  6. Motta en klasse III AAD før VT-ablasjon.
  7. Ingen VT-induserbar ved slutten av VT-ablasjon.
  8. Ingen VT-induserbar ved ikke-invasiv programmert stimulering etter VT-ablasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. LV hjelpeenhet på plass
  2. Dekompensert hjertesvikt og/eller krever kontinuerlig inotrop terapi og/eller venter på hjertetransplantasjon
  3. Pågående akutt koronarsyndrom.
  4. Mekanisk protese aorta- og mitralklaffer.
  5. Pedunkulert eller mobil venstre ventrikkel trombe.
  6. Vedvarende VT ved slutten av indekskateterablasjon.
  7. Absolutte kontraindikasjoner for klasse III AADs.
  8. Deltakelse i annen rettssak.
  9. VT indusert på NIPS etter VT-ablasjon.
  10. En annen grunn for videreføring av klasse III AADs (dvs. atrieflimmer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortsettelse av antiarytmika
Pasienter vil fortsette med klasse III antiarytmika de fikk før VT-kateterablasjonen i 3 måneder etter ablasjonen.
Fortsettelse av amiodaron eller sotalol.
Andre navn:
  • Amiodaron
  • Sotalol
Ingen inngripen: Seponering av antiarytmika
Pasienter vil stoppe klasse III antiarytmisk legemiddel de fikk før VT-kateterablasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere døde eller med VT-gjentakelse etter ett år
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker og tilbakefall av VT ett år etter indeks VT-ablasjon
Ett år etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
Dødsfall uansett årsak ett år etter ablasjon
Ett år etter ablasjon
Antall deltakere med VT-residiv
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
Selvterminerende vedvarende VT-er (>30 sekunder eller hemodynamisk ustabilitet) og VT som krever ICD-enhetsterapier for avslutning (passende terapier) vil bli betraktet som VT-residiv
Ett år etter ablasjon
Antall deltakere med VT/Elektrisk Storm
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
Tre eller flere episoder med vedvarende VT, ventrikkelflimmer eller passende ICD-behandlinger innen en 24-timers periode
Ett år etter ablasjon
Antall deltakere med reinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
Innleggelser med hjertesvikt som hoveddiagnose
Ett år etter ablasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med narkotikabivirkninger
Tidsramme: Ett år etter ablasjon
Bivirkninger tilskrevet ethvert medikament av pasientens diett
Ett år etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere