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심실성 빈맥 카테터 절제술 후 항부정맥제의 지속 (AFTER-VT)

2022년 10월 19일 업데이트: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

심실성 빈맥(AFTER-VT) 시험에 대한 카테터 절제술 후 항부정맥제의 지속: 파일럿 무작위 임상 시험

연구자들은 심실성 빈맥에 대한 카테터 절제술을 받는 환자가 절제 후 3개월 동안 Vaughan-Williams 클래스 III 항부정맥제를 계속 사용함으로써 혜택을 받는지 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 절제술은 구조적 심장 질환이 있는 환자에서 재발성 심실성 빈맥(VT)을 조절하는 데 유용한 옵션입니다. 최근 한 실험에서 카테터 절제술이 심실세동 재발 및 사망 예방에 있어 항부정맥제(AAD)의 증량보다 우수하다는 것이 입증되었습니다(Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). 그러나 절제를 하더라도 약 20-50%의 환자에서 1년 이내에 VT 에피소드가 발생합니다. 이것은 부분적으로 기판(심근병증으로 인한 심근 흉터)이 VT 절제 후에도 지속되고 절제 병변이 며칠, 몇 주, 심지어 몇 달에 걸쳐 치유되고 진화한다는 사실에 의해 부분적으로 설명됩니다. 절제술을 받는 대부분의 환자(전부는 아님)는 AAD를 사용 중이며 일반적으로 그 중 적어도 하나는 실패했습니다. 또한, 대부분의 AAD, 특히 Vaughan Williams 클래스 III AAD(VT 치료에 가장 자주 사용됨)는 폐, 간 및 혈액 독성에서 심각한 심실 부정맥 및 사망에 이르기까지 심각하고 생명을 위협하는 부작용을 수반합니다. 이 환자들은 이미 AAD에 실패한 경험이 있고 AAD의 유의미한 부작용이 있기 때문에 이러한 약물의 지속에 따른 이점이 절제 후 위험을 능가할 것이라는 증거는 없습니다. 따라서 조사관은 다음과 같은 질문을 하기로 결정했습니다.

심실세동 절제술을 받은 구조적 심장질환 환자에서 class III AADs를 3개월 동안 지속하면 항부정맥제 치료를 중단한 경우에 비해 VT 없는 생존율이 증가합니까?

심실세동 절제 후 AAD 지속에 관한 임상적 균형에 대한 전문가의 합의를 바탕으로 조사관은 절제 후 심실세동 재발 위험이 가장 낮은 환자를 연구 모집단으로 선택하기로 결정했습니다. 연구자들은 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자, 절제 절차가 끝날 때 유도성 VT가 없는 환자, 그리고 퇴원 전에 유도성 VT가 없는 환자만 본 연구에 포함시키는 것을 목표로 합니다. 침습적 프로그래밍 자극(NIPS). 절제 말기 및 NIPS 동안 유도성 VT가 있는 환자는 VT가 유도되지 않은 환자에 비해 VT 재발 위험이 상당히 높은 것으로 나타났습니다. NIPS에서는 이전에 이식된 ICD를 사용하여 VT를 유도할 수 있을 만큼 빠르게 심실의 속도를 조절합니다. 두 절차 모두 부정맥 서비스에서 VT 절제를 받는 환자에서 일반적인 관행으로 수행됩니다.

이 파일럿 연구의 구체적인 목적은 VT에 대한 초기 카테터 절제술 후 클래스 III AAD의 지속 전략이 VT 없는 생존을 개선하고 재입원을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세.
  2. 서면 동의를 제공할 수 있음
  3. 구조적 심장병.
  4. 이식되고 정상적으로 기능하는 ICD 또는 인덱스 입학 시 ICD 이식을 받는 환자.
  5. 지속적인 단형 심실빈맥에 대한 초기 고주파 절제술을 시행합니다.
  6. VT 절제 전에 클래스 III AAD를 받습니다.
  7. VT 절제가 끝날 때 유도할 수 있는 VT가 없습니다.
  8. VT 절제 후 비침습적 프로그래밍 자극에서 VT가 유도되지 않습니다.

제외 기준:

  1. LV 어시스트 장치 장착
  2. 비대상성 심부전 및/또는 지속적인 근수축 요법이 필요하거나 심장 이식 대기
  3. 진행중인 급성 관상 동맥 증후군.
  4. 기계적 인공 대동맥 및 승모판.
  5. 유경성 또는 이동성 좌심실 혈전.
  6. 인덱스 카테터 절제 종료 시 지속적인 VT.
  7. 클래스 III AAD에 대한 절대 금기 사항.
  8. 다른 재판에 참여.
  9. VT 절제 후 NIPS에서 VT 유도.
  10. 클래스 III AAD(즉, 심방세동)가 지속되는 또 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항부정맥제의 지속
환자는 VT 카테터 절제 이전에 받았던 클래스 III 항부정맥제를 절제 후 3개월 동안 계속 복용합니다.
의약품: 항부정맥제
아미오다론 또는 소탈롤의 지속.
다른 이름들:
  • 아미오다론
  • 소탈롤
간섭 없음: 항부정맥제의 중단
환자는 VT 카테터 절제술 이전에 받았던 클래스 III 항부정맥제를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망하거나 1년에 VT 재발이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 1년
인덱스 VT 제거 1년 ​​후 모든 원인으로 인한 사망률과 VT 재발의 합성
절제 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 절제 후 1년
절제 후 1년 동안 어떤 원인으로든 사망
절제 후 1년
VT 재발 참여자 수
기간: 절제 후 1년
자가 종료 지속 VT(>30초 또는 혈역학적 불안정) 및 종료를 위해 ICD 장치 요법(적절한 요법)이 필요한 VT는 VT 재발로 간주됩니다.
절제 후 1년
VT/일렉트릭 스톰 참여자 수
기간: 절제 후 1년
24시간 이내에 지속된 VT, 심실 세동 또는 적절한 ICD 요법의 3회 이상의 에피소드
절제 후 1년
심부전으로 재입원한 참여자 수
기간: 절제 후 1년
심부전을 주진단으로 입원
절제 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 1년
환자 요법의 약물로 인한 부작용
절제 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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