Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse af antiarytmika efter ventrikulær takykardikateterablation (AFTER-VT)

19. oktober 2022 opdateret af: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Fortsættelse af antiarytmika efter kateter-ablation for ventrikulær takykardi (AFTER-VT) forsøg: Et randomiseret klinisk forsøg med pilot

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om patienter, der gennemgår kateterablation for ventrikulær takykardi, har gavn af fortsættelse af Vaughan-Williams klasse III antiarytmika i 3 måneder efter deres ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation er en værdifuld mulighed for at kontrollere tilbagevendende ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med strukturel hjertesygdom. Et nyligt forsøg viste, at kateterablation er bedre end eskalering af antiarytmiske lægemidler (AAD'er) til forebyggelse af VT-tilbagefald og død (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Men selv med ablation vil cirka 20-50% af patienterne have en episode af VT inden for et år. Dette er sandsynligvis delvist forklaret ved, at substratet (myokardiear fra kardiomyopati) fortsætter efter VT-ablation, og at ablationslæsioner heler og udvikler sig over dage, uger og endda måneder. De fleste patienter (hvis ikke alle) af patienter, der gennemgår ablation, er på AAD'er og har normalt svigtet mindst én af dem. Desuden bærer de fleste AAD'er, og især Vaughan Williams klasse III AAD'er (den hyppigst anvendte til behandling af VT) betydelige og livstruende bivirkninger fra pulmonal, hepatisk og hæmatologisk toksicitet op til signifikante ventrikulære arytmier og død. Da disse patienter allerede har svigtet AAD'er, og den betydelige uønskede profil af AAD'er, er der ingen beviser for, at fordelene ved at fortsætte med disse lægemidler vil overstige risiciene efter ablation. Derfor besluttede efterforskerne at stille spørgsmålet:

Blandt patienter med strukturel hjertesygdom, som gennemgår VT-ablation, øger fortsættelse af klasse III AAD'er i 3 måneder VT-fri overlevelse sammenlignet med seponering af antiarytmisk lægemiddelbehandling?

Baseret på ekspertkonsensus om klinisk ligevægt med hensyn til AAD-fortsættelse efter VT-ablation, besluttede efterforskerne at udvælge patienter med den laveste risiko for VT-tilbagefald efter ablation som vores undersøgelsespopulation. Efterforskerne sigter mod kun at inkludere de patienter i vores undersøgelse, der har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som har INGEN inducerbar VT ved slutningen af ​​ablationsproceduren, og som også har INGEN inducerbar VT før udskrivelsen på en procedure kaldet non- invasiv programmeret stimulation (NIPS). Det har vist sig, at patienter med inducerbar VT ved slutningen af ​​ablationen og under NIPS har signifikant højere risiko for VT-tilbagefald sammenlignet med dem, hvor VT ikke blev induceret. I NIPS bruger man den tidligere implanterede ICD til at pace ventriklen hurtigt nok til at forsøge at inducere VT. Begge procedurer vil blive udført som sædvanlig praksis hos patienter, der gennemgår VT-ablation i arytmitjenesten.

Det specifikke formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om strategien med fortsættelse af klasse III AAD'er efter indledende kateterablation for VT, forbedrer VT-fri overlevelse og reducerer genindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Kan give skriftligt, informeret samtykke
  3. Strukturel hjertesygdom.
  4. Implanteret og normalt fungerende ICD eller gennemgår ICD-implantation ved indeksindlæggelse.
  5. Undergår indledende radiofrekvensablationsprocedure for vedvarende monomorf VT.
  6. Modtagelse af en klasse III AAD'er før VT-ablation.
  7. Ingen VT-inducerbar ved slutningen af ​​VT-ablation.
  8. Ingen VT-inducerbar ved ikke-invasiv programmeret stimulering efter VT-ablation.

Ekskluderingskriterier:

  1. LV hjælpeenhed på plads
  2. Dekompenseret hjertesvigt og/eller kræver kontinuerlig inotrop terapi og/eller afventer hjertetransplantation
  3. Igangværende akut koronarsyndrom.
  4. Mekanisk protese aorta- og mitralklapper.
  5. Pedunkuleret eller mobil venstre ventrikulær trombe.
  6. Vedvarende VT ved slutningen af ​​indekskateterablation.
  7. Absolutte kontraindikationer for klasse III AADs.
  8. Deltagelse i andet forsøg.
  9. VT induceret på NIPS efter VT-ablation.
  10. En anden grund til fortsættelse af klasse III AAD'er (dvs. atrieflimren).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortsættelse af antiarytmika
Patienterne vil fortsætte med det antiarytmiske lægemiddel i klasse III, som de fik før VT-kateterablationen, i 3 måneder efter ablationen.
Fortsættelse af amiodaron eller sotalol.
Andre navne:
  • Amiodaron
  • Sotalol
Ingen indgriben: Seponering af antiarytmika
Patienter vil stoppe klasse III antiarytmisk lægemiddel, de fik før VT-kateterablationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere døde eller med VT-gentagelse efter et år
Tidsramme: Et år efter ablation
En sammensætning af dødelighed af alle årsager og tilbagefald af VT et år efter indeks VT-ablation
Et år efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Et år efter ablation
Dødsfald uanset årsag et år efter ablation
Et år efter ablation
Antal deltagere med VT-gentagelse
Tidsramme: Et år efter ablation
Selvterminerende vedvarende VT'er (>30 sekunder eller hæmodynamisk ustabilitet) og VT, der kræver ICD-enhedsterapier til afslutning (passende terapier), vil blive betragtet som VT-gentagelser
Et år efter ablation
Antal deltagere med VT/Elektrisk Storm
Tidsramme: Et år efter ablation
Tre eller flere episoder med vedvarende VT, ventrikulær fibrillation eller passende ICD-behandlinger inden for en 24-timers periode
Et år efter ablation
Antal deltagere med genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Et år efter ablation
Indlæggelser med hjertesvigt som hoveddiagnose
Et år efter ablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Et år efter ablation
Bivirkninger tilskrevet ethvert lægemiddel af patientens regime
Et år efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med Antiarytmisk lægemiddel

Abonner