- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208997
Fortsættelse af antiarytmika efter ventrikulær takykardikateterablation (AFTER-VT)
Fortsættelse af antiarytmika efter kateter-ablation for ventrikulær takykardi (AFTER-VT) forsøg: Et randomiseret klinisk forsøg med pilot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation er en værdifuld mulighed for at kontrollere tilbagevendende ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med strukturel hjertesygdom. Et nyligt forsøg viste, at kateterablation er bedre end eskalering af antiarytmiske lægemidler (AAD'er) til forebyggelse af VT-tilbagefald og død (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Men selv med ablation vil cirka 20-50% af patienterne have en episode af VT inden for et år. Dette er sandsynligvis delvist forklaret ved, at substratet (myokardiear fra kardiomyopati) fortsætter efter VT-ablation, og at ablationslæsioner heler og udvikler sig over dage, uger og endda måneder. De fleste patienter (hvis ikke alle) af patienter, der gennemgår ablation, er på AAD'er og har normalt svigtet mindst én af dem. Desuden bærer de fleste AAD'er, og især Vaughan Williams klasse III AAD'er (den hyppigst anvendte til behandling af VT) betydelige og livstruende bivirkninger fra pulmonal, hepatisk og hæmatologisk toksicitet op til signifikante ventrikulære arytmier og død. Da disse patienter allerede har svigtet AAD'er, og den betydelige uønskede profil af AAD'er, er der ingen beviser for, at fordelene ved at fortsætte med disse lægemidler vil overstige risiciene efter ablation. Derfor besluttede efterforskerne at stille spørgsmålet:
Blandt patienter med strukturel hjertesygdom, som gennemgår VT-ablation, øger fortsættelse af klasse III AAD'er i 3 måneder VT-fri overlevelse sammenlignet med seponering af antiarytmisk lægemiddelbehandling?
Baseret på ekspertkonsensus om klinisk ligevægt med hensyn til AAD-fortsættelse efter VT-ablation, besluttede efterforskerne at udvælge patienter med den laveste risiko for VT-tilbagefald efter ablation som vores undersøgelsespopulation. Efterforskerne sigter mod kun at inkludere de patienter i vores undersøgelse, der har en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som har INGEN inducerbar VT ved slutningen af ablationsproceduren, og som også har INGEN inducerbar VT før udskrivelsen på en procedure kaldet non- invasiv programmeret stimulation (NIPS). Det har vist sig, at patienter med inducerbar VT ved slutningen af ablationen og under NIPS har signifikant højere risiko for VT-tilbagefald sammenlignet med dem, hvor VT ikke blev induceret. I NIPS bruger man den tidligere implanterede ICD til at pace ventriklen hurtigt nok til at forsøge at inducere VT. Begge procedurer vil blive udført som sædvanlig praksis hos patienter, der gennemgår VT-ablation i arytmitjenesten.
Det specifikke formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om strategien med fortsættelse af klasse III AAD'er efter indledende kateterablation for VT, forbedrer VT-fri overlevelse og reducerer genindlæggelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Kan give skriftligt, informeret samtykke
- Strukturel hjertesygdom.
- Implanteret og normalt fungerende ICD eller gennemgår ICD-implantation ved indeksindlæggelse.
- Undergår indledende radiofrekvensablationsprocedure for vedvarende monomorf VT.
- Modtagelse af en klasse III AAD'er før VT-ablation.
- Ingen VT-inducerbar ved slutningen af VT-ablation.
- Ingen VT-inducerbar ved ikke-invasiv programmeret stimulering efter VT-ablation.
Ekskluderingskriterier:
- LV hjælpeenhed på plads
- Dekompenseret hjertesvigt og/eller kræver kontinuerlig inotrop terapi og/eller afventer hjertetransplantation
- Igangværende akut koronarsyndrom.
- Mekanisk protese aorta- og mitralklapper.
- Pedunkuleret eller mobil venstre ventrikulær trombe.
- Vedvarende VT ved slutningen af indekskateterablation.
- Absolutte kontraindikationer for klasse III AADs.
- Deltagelse i andet forsøg.
- VT induceret på NIPS efter VT-ablation.
- En anden grund til fortsættelse af klasse III AAD'er (dvs. atrieflimren).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fortsættelse af antiarytmika
Patienterne vil fortsætte med det antiarytmiske lægemiddel i klasse III, som de fik før VT-kateterablationen, i 3 måneder efter ablationen.
|
Fortsættelse af amiodaron eller sotalol.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Seponering af antiarytmika
Patienter vil stoppe klasse III antiarytmisk lægemiddel, de fik før VT-kateterablationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere døde eller med VT-gentagelse efter et år
Tidsramme: Et år efter ablation
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager og tilbagefald af VT et år efter indeks VT-ablation
|
Et år efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Et år efter ablation
|
Dødsfald uanset årsag et år efter ablation
|
Et år efter ablation
|
|
Antal deltagere med VT-gentagelse
Tidsramme: Et år efter ablation
|
Selvterminerende vedvarende VT'er (>30 sekunder eller hæmodynamisk ustabilitet) og VT, der kræver ICD-enhedsterapier til afslutning (passende terapier), vil blive betragtet som VT-gentagelser
|
Et år efter ablation
|
|
Antal deltagere med VT/Elektrisk Storm
Tidsramme: Et år efter ablation
|
Tre eller flere episoder med vedvarende VT, ventrikulær fibrillation eller passende ICD-behandlinger inden for en 24-timers periode
|
Et år efter ablation
|
|
Antal deltagere med genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Et år efter ablation
|
Indlæggelser med hjertesvigt som hoveddiagnose
|
Et år efter ablation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Et år efter ablation
|
Bivirkninger tilskrevet ethvert lægemiddel af patientens regime
|
Et år efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Sympatolytika
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Sotalol
- Anti-arytmimidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 191113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
-
Hochgebirgsklinik DavosCK-CARERekrutteringHjertefejl | CABG | Arytmi | Hjertetransplantation | Hjerterehabilitering | Ventil anomalier | Hjertestop (CA) | ACS (akut koronarsyndrom) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Schweiz
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med Antiarytmisk lægemiddel
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland