- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04208997
Fortsättning av antiarytmika efter ventrikulär takykardikateterablation (AFTER-VT)
Fortsättning av antiarytmika efter kateterablation för ventrikulär takykardi (AFTER-VT)-försök: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation är ett värdefullt alternativ för att kontrollera återkommande ventrikulär takykardi (VT) hos patienter med strukturell hjärtsjukdom. En nyligen genomförd studie visade att kateterablation är överlägsen eskalering av antiarytmiska läkemedel (AAD) för att förebygga VT-recidiv och död (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Men även med ablation kommer cirka 20-50% av patienterna att ha en episod av VT inom ett år. Detta förklaras troligen delvis av att substratet (myokardärr från kardiomyopati) kvarstår efter VT-ablation och att ablationsskador läker och utvecklas över dagar, veckor och till och med månader. De flesta patienter (om inte alla) patienter som genomgår ablation är på AAD och har vanligtvis misslyckats med minst en av dem. Dessutom har de flesta AADs, och Vaughan Williams klass III AADs i synnerhet (de vanligast använda för att behandla VT) signifikanta och livshotande biverkningar från pulmonella, hepatiska och hematologiska toxiciteter upp till signifikanta ventrikulära arytmier och död. Eftersom dessa patienter redan har misslyckats med AAD, och den betydande negativa profilen av AAD, finns det inga bevis för att fördelarna med att fortsätta med dessa läkemedel kommer att överträffa riskerna efter ablation. Därför beslutade utredarna att ställa frågan:
Bland patienter med strukturell hjärtsjukdom som genomgår VT-ablation, ökar fortsättning av klass III AADs under 3 månader VT-fri överlevnad jämfört med utsättande av antiarytmisk läkemedelsbehandling?
Baserat på expertkonsensus om klinisk jämvikt när det gäller AAD-fortsättning efter VT-ablation, beslutade utredarna att välja patienter med lägsta risk för VT-recidiv efter ablation som vår studiepopulation. Utredarna strävar efter att i vår studie endast inkludera de patienter som har en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), som har INGEN inducerbar VT i slutet av ablationsproceduren och som även har INGEN inducerbar VT före utskrivning på ett förfarande som kallas icke- invasiv programmerad stimulering (NIPS). Det har visat sig att patienter med inducerbar VT i slutet av ablationen och under NIPS har signifikant högre risk för VT-recidiv jämfört med de hos vilka VT inte inducerades. I NIPS använder man den tidigare implanterade ICD för att pace ventrikeln tillräckligt snabbt för att försöka inducera VT. Båda procedurerna kommer att utföras som vanligt hos patienter som genomgår VT-ablation i arytmitjänsten.
Det specifika syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om strategin att fortsätta med klass III AAD efter initial kateterablation för VT, förbättrar VT-fri överlevnad och minskar återinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Kan ge skriftligt, informerat samtycke
- Strukturell hjärtsjukdom.
- Implanterad och normalt fungerande ICD eller genomgår ICD-implantat vid indexinläggning.
- Genomgår initial radiofrekvensablationsprocedur för ihållande monomorf VT.
- Ta emot en klass III AAD före VT-ablation.
- Ingen VT-inducerbar i slutet av VT-ablation.
- Ingen VT-inducerbar vid icke-invasiv programmerad stimulering efter VT-ablation.
Exklusions kriterier:
- LV-hjälpenhet på plats
- Dekompenserad hjärtsvikt och/eller som kräver kontinuerlig inotrop terapi och/eller i väntan på hjärttransplantation
- Pågående akut kranskärlssyndrom.
- Mekanisk protes aorta- och mitralisklaffar.
- Pedunkulerad eller rörlig vänsterkammartrombus.
- Ihållande VT i slutet av indexkateterablation.
- Absoluta kontraindikationer för klass III AAD.
- Deltagande i annan prövning.
- VT inducerad på NIPS efter VT-ablation.
- Ett annat skäl till att fortsätta med klass III AADs (dvs förmaksflimmer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fortsättning av antiarytmika
Patienterna kommer att fortsätta med klass III antiarytmika som de fick före VT-kateterablationen i 3 månader efter ablationen.
|
Fortsättning av amiodaron eller sotalol.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Utsättning av antiarytmika
Patienterna kommer att sluta med klass III antiarytmika som de fick före VT-kateterablationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare döda eller med VT-recision vid ett år
Tidsram: Ett år efter ablation
|
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker och VT-recidiv ett år efter index VT-ablation
|
Ett år efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Ett år efter ablation
|
Dödsfall oavsett orsak ett år efter ablation
|
Ett år efter ablation
|
|
Antal deltagare med VT-återfall
Tidsram: Ett år efter ablation
|
Självavslutande ihållande VT (>30 sekunder eller hemodynamisk instabilitet) och VT som kräver ICD-enhetsterapier för avslutning (lämpliga terapier) kommer att betraktas som VT-recidiv
|
Ett år efter ablation
|
|
Antal deltagare med VT/Electrical Storm
Tidsram: Ett år efter ablation
|
Tre eller flera episoder av ihållande VT, ventrikelflimmer eller lämplig ICD-terapi inom en 24-timmarsperiod
|
Ett år efter ablation
|
|
Antal deltagare med återintagning för hjärtsvikt
Tidsram: Ett år efter ablation
|
Inläggningar med hjärtsvikt som huvuddiagnos
|
Ett år efter ablation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med drogbiverkningar
Tidsram: Ett år efter ablation
|
Biverkningar som tillskrivs något läkemedel av patientens regim
|
Ett år efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Sympatolytika
- Kaliumkanalblockerare
- Amiodaron
- Sotalol
- Medel mot arytmi
Andra studie-ID-nummer
- 191113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .