Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättning av antiarytmika efter ventrikulär takykardikateterablation (AFTER-VT)

19 oktober 2022 uppdaterad av: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Fortsättning av antiarytmika efter kateterablation för ventrikulär takykardi (AFTER-VT)-försök: en randomiserad klinisk prövning

Utredarna syftar till att studera om patienter som genomgår kateterablation för ventrikulär takykardi drar nytta av att fortsätta med Vaughan-Williams klass III antiarytmika i 3 månader efter deras ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterablation är ett värdefullt alternativ för att kontrollera återkommande ventrikulär takykardi (VT) hos patienter med strukturell hjärtsjukdom. En nyligen genomförd studie visade att kateterablation är överlägsen eskalering av antiarytmiska läkemedel (AAD) för att förebygga VT-recidiv och död (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). Men även med ablation kommer cirka 20-50% av patienterna att ha en episod av VT inom ett år. Detta förklaras troligen delvis av att substratet (myokardärr från kardiomyopati) kvarstår efter VT-ablation och att ablationsskador läker och utvecklas över dagar, veckor och till och med månader. De flesta patienter (om inte alla) patienter som genomgår ablation är på AAD och har vanligtvis misslyckats med minst en av dem. Dessutom har de flesta AADs, och Vaughan Williams klass III AADs i synnerhet (de vanligast använda för att behandla VT) signifikanta och livshotande biverkningar från pulmonella, hepatiska och hematologiska toxiciteter upp till signifikanta ventrikulära arytmier och död. Eftersom dessa patienter redan har misslyckats med AAD, och den betydande negativa profilen av AAD, finns det inga bevis för att fördelarna med att fortsätta med dessa läkemedel kommer att överträffa riskerna efter ablation. Därför beslutade utredarna att ställa frågan:

Bland patienter med strukturell hjärtsjukdom som genomgår VT-ablation, ökar fortsättning av klass III AADs under 3 månader VT-fri överlevnad jämfört med utsättande av antiarytmisk läkemedelsbehandling?

Baserat på expertkonsensus om klinisk jämvikt när det gäller AAD-fortsättning efter VT-ablation, beslutade utredarna att välja patienter med lägsta risk för VT-recidiv efter ablation som vår studiepopulation. Utredarna strävar efter att i vår studie endast inkludera de patienter som har en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), som har INGEN inducerbar VT i slutet av ablationsproceduren och som även har INGEN inducerbar VT före utskrivning på ett förfarande som kallas icke- invasiv programmerad stimulering (NIPS). Det har visat sig att patienter med inducerbar VT i slutet av ablationen och under NIPS har signifikant högre risk för VT-recidiv jämfört med de hos vilka VT inte inducerades. I NIPS använder man den tidigare implanterade ICD för att pace ventrikeln tillräckligt snabbt för att försöka inducera VT. Båda procedurerna kommer att utföras som vanligt hos patienter som genomgår VT-ablation i arytmitjänsten.

Det specifika syftet med denna pilotstudie är att utvärdera om strategin att fortsätta med klass III AAD efter initial kateterablation för VT, förbättrar VT-fri överlevnad och minskar återinläggningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år.
  2. Kan ge skriftligt, informerat samtycke
  3. Strukturell hjärtsjukdom.
  4. Implanterad och normalt fungerande ICD eller genomgår ICD-implantat vid indexinläggning.
  5. Genomgår initial radiofrekvensablationsprocedur för ihållande monomorf VT.
  6. Ta emot en klass III AAD före VT-ablation.
  7. Ingen VT-inducerbar i slutet av VT-ablation.
  8. Ingen VT-inducerbar vid icke-invasiv programmerad stimulering efter VT-ablation.

Exklusions kriterier:

  1. LV-hjälpenhet på plats
  2. Dekompenserad hjärtsvikt och/eller som kräver kontinuerlig inotrop terapi och/eller i väntan på hjärttransplantation
  3. Pågående akut kranskärlssyndrom.
  4. Mekanisk protes aorta- och mitralisklaffar.
  5. Pedunkulerad eller rörlig vänsterkammartrombus.
  6. Ihållande VT i slutet av indexkateterablation.
  7. Absoluta kontraindikationer för klass III AAD.
  8. Deltagande i annan prövning.
  9. VT inducerad på NIPS efter VT-ablation.
  10. Ett annat skäl till att fortsätta med klass III AADs (dvs förmaksflimmer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortsättning av antiarytmika
Patienterna kommer att fortsätta med klass III antiarytmika som de fick före VT-kateterablationen i 3 månader efter ablationen.
Fortsättning av amiodaron eller sotalol.
Andra namn:
  • Amiodaron
  • Sotalol
Inget ingripande: Utsättning av antiarytmika
Patienterna kommer att sluta med klass III antiarytmika som de fick före VT-kateterablationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare döda eller med VT-recision vid ett år
Tidsram: Ett år efter ablation
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker och VT-recidiv ett år efter index VT-ablation
Ett år efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Ett år efter ablation
Dödsfall oavsett orsak ett år efter ablation
Ett år efter ablation
Antal deltagare med VT-återfall
Tidsram: Ett år efter ablation
Självavslutande ihållande VT (>30 sekunder eller hemodynamisk instabilitet) och VT som kräver ICD-enhetsterapier för avslutning (lämpliga terapier) kommer att betraktas som VT-recidiv
Ett år efter ablation
Antal deltagare med VT/Electrical Storm
Tidsram: Ett år efter ablation
Tre eller flera episoder av ihållande VT, ventrikelflimmer eller lämplig ICD-terapi inom en 24-timmarsperiod
Ett år efter ablation
Antal deltagare med återintagning för hjärtsvikt
Tidsram: Ett år efter ablation
Inläggningar med hjärtsvikt som huvuddiagnos
Ett år efter ablation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med drogbiverkningar
Tidsram: Ett år efter ablation
Biverkningar som tillskrivs något läkemedel av patientens regim
Ett år efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera