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心室頻拍カテーテルアブレーション後の抗不整脈薬の継続 (AFTER-VT)

2022年10月19日 更新者:Arvindh Kanagasundram、Vanderbilt University Medical Center

心室頻拍に対するカテーテルアブレーション後の抗不整脈薬の継続(AFTER-VT)試験:無作為化パイロット臨床試験

研究者は、心室頻拍のカテーテルアブレーションを受けた患者が、アブレーション後 3 か月間、Vaughan-Williams クラス III 抗不整脈薬を継続することで利益が得られるかどうかを研究することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、構造的心疾患患者の再発性心室頻拍 (VT) を制御するための貴重なオプションです。 最近の試験では、VT の再発と死亡の予防において、カテーテルアブレーションが抗不整脈薬 (AAD) のエスカレーションよりも優れていることが証明されました (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121)。 ただし、アブレーションを行っても、約 20 ~ 50% の患者が 1 年以内に VT を発症します。 これはおそらく、基質 (心筋症による心筋の傷跡) が VT アブレーション後に持続し、アブレーション病変が数日、数週間、さらには数か月にわたって治癒し、進化することによって部分的に説明されます。 アブレーションを受ける患者のほとんど(すべてではないにしても)の患者はAADを使用しており、通常、少なくとも1つは失敗しています。 さらに、ほとんどの AAD、特に Vaughan Williams クラス III AAD (VT の治療に最も頻繁に使用される) は、重大な心室性不整脈および死亡に至るまで、肺、肝臓、および血液毒性から生命を脅かす重大な副作用をもたらします。 これらの患者はすでにAADに失敗しており、AADの重大な有害プロファイルであるため、これらの薬物の継続による利点がアブレーション後のリスクを上回るという証拠はありません. したがって、調査員は次の質問をすることにしました。

構造的心疾患患者で VT アブレーションを受ける場合、クラス III の AAD を 3 か月間継続すると、抗不整脈薬治療を中止した場合と比較して、VT のない生存率が向上しますか?

VT アブレーション後の AAD 継続に関する臨床的均衡についての専門家のコンセンサスに基づいて、研究者はアブレーション後の VT 再発のリスクが最も低い患者を研究集団として選択することを決定しました。 研究者は、植込み型除細動器 (ICD) を装着している患者、アブレーション処置の終了時に誘導性 VT がない患者、および非誘導性 VT と呼ばれる処置で退院する前に誘導性 VT がない患者のみを対象に含めることを目指しています。侵襲的プログラム刺激 (NIPS)。 アブレーションの終了時および NIPS 中に誘導性 VT を有する患者は、VT が誘導されなかった患者と比較して、VT 再発のリスクが有意に高いことが示されています。 NIPS では、以前に埋め込まれた ICD を使用して、VT の誘発を試みるのに十分な速さで心室をペーシングします。 両方の手順は、不整脈サービスで VT アブレーションを受ける患者の通常の練習として実行されます。

このパイロット研究の具体的な目的は、VT の最初のカテーテルアブレーションに続くクラス III AAD の継続戦略が、VT のない生存を改善し、再入院を減らすかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  3. 構造的心疾患。
  4. -ICDが移植され、正常に機能している、またはインデックス入院時にICD移植を受けている。
  5. 持続性単形性心室頻拍のための最初のラジオ波アブレーション手順を受けています。
  6. -VTアブレーションの前にクラスIII AADを受け取る。
  7. VT アブレーションの終了時に誘導可能な VT はありません。
  8. VT アブレーション後の非侵襲的プログラム刺激で誘導可能な VT はありません。

除外基準:

  1. 左室補助装置の装着
  2. -非代償性心不全および/または継続的な強心療法を必要とするおよび/または心臓移植を待っている
  3. 進行中の急性冠症候群。
  4. 機械式人工大動脈弁および僧帽弁。
  5. 有茎性または可動性の左心室血栓。
  6. インデックス カテーテル アブレーション終了時の持続性 VT。
  7. クラス III AAD の絶対禁忌。
  8. 他の治験への参加。
  9. VT アブレーション後に NIPS で誘発された VT。
  10. クラス III の AAD を継続するもう​​ 1 つの理由 (心房細動)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:不整脈治療薬の継続
患者は、VTカテーテルアブレーションの前に受けていたクラスIIIの抗不整脈薬を、アブレーション後3か月間継続します。
アミオダロンまたはソタロールの継続。
他の名前:
  • アミオダロン
  • ソタロール
介入なし:抗不整脈薬の中止
患者は、VT カテーテル アブレーションの前に受けていたクラス III の抗不整脈薬を中止します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年で死亡またはVT再発した参加者の数
時間枠:アブレーションから1年後
インデックス VT アブレーションの 1 年後の全死因死亡率と VT 再発の複合
アブレーションから1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡率
時間枠:アブレーションから1年後
アブレーションから1年後の何らかの原因による死亡
アブレーションから1年後
VT再発の参加者数
時間枠:アブレーションから1年後
持続性 VT の自己終結 (>30 秒または血行動態の不安定性) および終結に ICD デバイス療法 (適切な療法) を必要とする VT は、VT の再発と見なされます。
アブレーションから1年後
VT/雷雨の参加者数
時間枠:アブレーションから1年後
持続性 VT、心室細動、または適切な ICD 療法を 24 時間以内に 3 回以上実施
アブレーションから1年後
心不全で再入院した参加者の数
時間枠:アブレーションから1年後
主な診断として心不全を伴う入院
アブレーションから1年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用のある参加者の数
時間枠:アブレーションから1年後
-患者のレジメンのいずれかの薬物に起因する副作用
アブレーションから1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arvindh Kanagasundram, M.D、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

抗不整脈薬の臨床試験

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