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Continuação de antiarrítmicos após ablação por cateter de taquicardia ventricular (AFTER-VT)

19 de outubro de 2022 atualizado por: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Continuação de antiarrítmicos após ablação por cateter para taquicardia ventricular (APÓS-TV): um ensaio clínico randomizado piloto

Os investigadores pretendem estudar se os pacientes submetidos à ablação por cateter para taquicardia ventricular se beneficiam da continuação dos medicamentos antiarrítmicos Vaughan-Williams classe III por 3 meses após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter é uma opção valiosa para controlar a taquicardia ventricular (TV) recorrente em pacientes com cardiopatia estrutural. Um estudo recente provou que a ablação por cateter é superior ao escalonamento de drogas antiarrítmicas (AADs) na prevenção da recorrência de TV e morte (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). No entanto, mesmo com a ablação, aproximadamente 20-50% dos pacientes terão um episódio de TV dentro de um ano. Isso provavelmente é explicado em parte pelo substrato (cicatriz miocárdica da cardiomiopatia) persistir após a ablação da TV e que as lesões da ablação cicatrizam e evoluem ao longo de dias, semanas e até meses. A maioria dos pacientes (se não todos) submetidos à ablação usa AADs e geralmente falha em pelo menos um deles. Além disso, a maioria dos AADs e, em particular, os AADs Vaughan Williams classe III (os mais frequentemente usados ​​para tratar TV) carregam efeitos colaterais significativos e potencialmente fatais, desde toxicidades pulmonares, hepáticas e hematológicas até arritmias ventriculares significativas e morte. Como esses pacientes já falharam com os AADs e o perfil adverso significativo dos AADs, não há evidências de que os benefícios da continuação dessas drogas superem os riscos após a ablação. Portanto, os investigadores decidiram fazer a pergunta:

Entre os pacientes com doença cardíaca estrutural submetidos à ablação de TV, a continuação de AADs classe III por 3 meses aumenta a sobrevida livre de TV em comparação com a descontinuação da terapia com drogas antiarrítmicas?

Com base no consenso de especialistas sobre equilíbrio clínico em relação à continuação de AAD após ablação de TV, os investigadores decidiram selecionar pacientes com menor risco de recorrência de TV após ablação como nossa população de estudo. Os investigadores pretendem incluir em nosso estudo apenas os pacientes que possuem um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), que NÃO apresentam TV induzível no final do procedimento de ablação e também que NÃO apresentam TV induzível antes da alta em um procedimento denominado não Estimulação Invasiva Programada (NIPS). Foi demonstrado que pacientes com TV induzível no final da ablação e durante o NIPS têm risco significativamente maior de recorrência de TV em comparação com aqueles nos quais a TV não foi induzida. No NIPS, usa-se o CDI previamente implantado para estimular o ventrículo rápido o suficiente para tentar induzir TV. Ambos os procedimentos serão realizados como prática usual em pacientes submetidos a ablação de TV no serviço de arritmia.

O objetivo específico deste estudo piloto é avaliar se a estratégia de continuação de AADs classe III após a ablação inicial por cateter para TV melhora a sobrevida livre de TV e reduz reinternações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Capaz de dar consentimento informado por escrito
  3. Cardiopatia estrutural.
  4. CDI implantado e funcionando normalmente ou submetido a implante de CDI na admissão inicial.
  5. Submetido ao procedimento inicial de ablação por radiofrequência para TV monomórfica sustentada.
  6. Receber AADs classe III antes da ablação de TV.
  7. Sem VT induzível no final da ablação de VT.
  8. Sem VT induzível em estimulação programada não invasiva após ablação de VT.

Critério de exclusão:

  1. Dispositivo de assistência LV no lugar
  2. Insuficiência cardíaca descompensada e/ou requerendo terapia inotrópica contínua e/ou aguardando transplante cardíaco
  3. Síndrome coronariana aguda em curso.
  4. Válvulas protéticas mecânicas aórtica e mitral.
  5. Trombo ventricular esquerdo pediculado ou móvel.
  6. TV persistente no final da ablação por cateter índice.
  7. Contra-indicações absolutas para AAD classe III.
  8. Participação em outro julgamento.
  9. TV induzida em NIPS após ablação de TV.
  10. Outra razão para a continuação de AADs classe III (isto é, fibrilação atrial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Continuação de drogas antiarrítmicas
Os pacientes continuarão com o medicamento antiarrítmico de classe III que estavam recebendo antes da ablação por cateter de VT por 3 meses após a ablação.
Continuação de amiodarona ou sotalol.
Outros nomes:
  • Amiodarona
  • Sotalol
Sem intervenção: Suspensão de drogas antiarrítmicas
Os pacientes interromperão o medicamento antiarrítmico de classe III que estavam recebendo antes da ablação por cateter de TV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mortos ou com recorrência de TV em um ano
Prazo: Um ano após a ablação
Um composto de mortalidade por todas as causas e recorrência de TV um ano após ablação de TV índice
Um ano após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Um ano após a ablação
Óbitos por qualquer causa um ano após a ablação
Um ano após a ablação
Número de participantes com recorrência de TV
Prazo: Um ano após a ablação
TVs sustentadas autolimitadas (> 30 segundos ou instabilidade hemodinâmica) e TV que requerem terapias com dispositivos CDI para término (terapias apropriadas) serão consideradas recorrências de TV
Um ano após a ablação
Número de participantes com TV/tempestade elétrica
Prazo: Um ano após a ablação
Três ou mais episódios de TV sustentada, fibrilação ventricular ou terapias apropriadas de CDI em um período de 24 horas
Um ano após a ablação
Número de Participantes com Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Um ano após a ablação
Internações com insuficiência cardíaca como diagnóstico principal
Um ano após a ablação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: Um ano após a ablação
Efeitos colaterais atribuídos a qualquer medicamento do regime do paciente
Um ano após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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