- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208997
Continuação de antiarrítmicos após ablação por cateter de taquicardia ventricular (AFTER-VT)
Continuação de antiarrítmicos após ablação por cateter para taquicardia ventricular (APÓS-TV): um ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter é uma opção valiosa para controlar a taquicardia ventricular (TV) recorrente em pacientes com cardiopatia estrutural. Um estudo recente provou que a ablação por cateter é superior ao escalonamento de drogas antiarrítmicas (AADs) na prevenção da recorrência de TV e morte (Sapp et al. N Engl J Med 2016; 375:111-121). No entanto, mesmo com a ablação, aproximadamente 20-50% dos pacientes terão um episódio de TV dentro de um ano. Isso provavelmente é explicado em parte pelo substrato (cicatriz miocárdica da cardiomiopatia) persistir após a ablação da TV e que as lesões da ablação cicatrizam e evoluem ao longo de dias, semanas e até meses. A maioria dos pacientes (se não todos) submetidos à ablação usa AADs e geralmente falha em pelo menos um deles. Além disso, a maioria dos AADs e, em particular, os AADs Vaughan Williams classe III (os mais frequentemente usados para tratar TV) carregam efeitos colaterais significativos e potencialmente fatais, desde toxicidades pulmonares, hepáticas e hematológicas até arritmias ventriculares significativas e morte. Como esses pacientes já falharam com os AADs e o perfil adverso significativo dos AADs, não há evidências de que os benefícios da continuação dessas drogas superem os riscos após a ablação. Portanto, os investigadores decidiram fazer a pergunta:
Entre os pacientes com doença cardíaca estrutural submetidos à ablação de TV, a continuação de AADs classe III por 3 meses aumenta a sobrevida livre de TV em comparação com a descontinuação da terapia com drogas antiarrítmicas?
Com base no consenso de especialistas sobre equilíbrio clínico em relação à continuação de AAD após ablação de TV, os investigadores decidiram selecionar pacientes com menor risco de recorrência de TV após ablação como nossa população de estudo. Os investigadores pretendem incluir em nosso estudo apenas os pacientes que possuem um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), que NÃO apresentam TV induzível no final do procedimento de ablação e também que NÃO apresentam TV induzível antes da alta em um procedimento denominado não Estimulação Invasiva Programada (NIPS). Foi demonstrado que pacientes com TV induzível no final da ablação e durante o NIPS têm risco significativamente maior de recorrência de TV em comparação com aqueles nos quais a TV não foi induzida. No NIPS, usa-se o CDI previamente implantado para estimular o ventrículo rápido o suficiente para tentar induzir TV. Ambos os procedimentos serão realizados como prática usual em pacientes submetidos a ablação de TV no serviço de arritmia.
O objetivo específico deste estudo piloto é avaliar se a estratégia de continuação de AADs classe III após a ablação inicial por cateter para TV melhora a sobrevida livre de TV e reduz reinternações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Cardiopatia estrutural.
- CDI implantado e funcionando normalmente ou submetido a implante de CDI na admissão inicial.
- Submetido ao procedimento inicial de ablação por radiofrequência para TV monomórfica sustentada.
- Receber AADs classe III antes da ablação de TV.
- Sem VT induzível no final da ablação de VT.
- Sem VT induzível em estimulação programada não invasiva após ablação de VT.
Critério de exclusão:
- Dispositivo de assistência LV no lugar
- Insuficiência cardíaca descompensada e/ou requerendo terapia inotrópica contínua e/ou aguardando transplante cardíaco
- Síndrome coronariana aguda em curso.
- Válvulas protéticas mecânicas aórtica e mitral.
- Trombo ventricular esquerdo pediculado ou móvel.
- TV persistente no final da ablação por cateter índice.
- Contra-indicações absolutas para AAD classe III.
- Participação em outro julgamento.
- TV induzida em NIPS após ablação de TV.
- Outra razão para a continuação de AADs classe III (isto é, fibrilação atrial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Continuação de drogas antiarrítmicas
Os pacientes continuarão com o medicamento antiarrítmico de classe III que estavam recebendo antes da ablação por cateter de VT por 3 meses após a ablação.
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Continuação de amiodarona ou sotalol.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Suspensão de drogas antiarrítmicas
Os pacientes interromperão o medicamento antiarrítmico de classe III que estavam recebendo antes da ablação por cateter de TV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes mortos ou com recorrência de TV em um ano
Prazo: Um ano após a ablação
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Um composto de mortalidade por todas as causas e recorrência de TV um ano após ablação de TV índice
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Um ano após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Um ano após a ablação
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Óbitos por qualquer causa um ano após a ablação
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Um ano após a ablação
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Número de participantes com recorrência de TV
Prazo: Um ano após a ablação
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TVs sustentadas autolimitadas (> 30 segundos ou instabilidade hemodinâmica) e TV que requerem terapias com dispositivos CDI para término (terapias apropriadas) serão consideradas recorrências de TV
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Um ano após a ablação
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Número de participantes com TV/tempestade elétrica
Prazo: Um ano após a ablação
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Três ou mais episódios de TV sustentada, fibrilação ventricular ou terapias apropriadas de CDI em um período de 24 horas
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Um ano após a ablação
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Número de Participantes com Reinternação por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Um ano após a ablação
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Internações com insuficiência cardíaca como diagnóstico principal
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Um ano após a ablação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: Um ano após a ablação
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Efeitos colaterais atribuídos a qualquer medicamento do regime do paciente
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Um ano após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
- Sotalol
- Agentes Antiarrítmicos
Outros números de identificação do estudo
- 191113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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