SYMBOL CUP DM 1 的回顾性观察队列研究 (SYMCOR-1)
2019年12月25日 更新者：Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1
这是一项单中心回顾性观察性队列研究，研究对象是接受初次全髋关节置换术并使用 SYMBOL CUP DM HA 半球形双活动髋臼植入物的连续手术患者。
本研究的目的是评估该植入物在两年随访时的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
根据PICOS框架描述：
患者：
- 需要初次全髋关节置换术的成年男性和女性
干涉：
- 带有 SYMBOL CUP DM HA 半球双移动髋臼植入物的初级 THA。
比较器：无
结果：
- 安全性 1：种植体存活超过 2 年的随访。
- 安全性 2：所有不良事件，重点是种植体脱位、感染、翻修手术
- 功效 1：基线和 1 年随访时的哈里斯髋关节评分 (HHS)。
- 功效 2：修改后的 HHS 包括基线、1 年和 2 年随访时的疼痛 + 功能分项评分。
- 功效 2：基线、1 年和 2 年随访时的 Devane 评分。
- 功效 3：基线、1 年和 2 年随访时的 Charnley 分类。
学习规划：
- 对研究开始前 2 年接受初次全髋关节置换术的连续手术患者进行的单中心回顾性观察队列研究。
- 前瞻性 2 年随访信函和电话调查问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
彻底招募符合纳入和排除标准的患者
描述
纳入标准：
- 所有使用半球双活动性 SYMBOL CUP DM HA 进行全髋关节植入的患者
- 由主要研究者执行的操作
- 指数运行与 2018 年 3 月 1 日之间的延迟已达 2 年
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 未成年人（年龄 < 18 岁）
- 被监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
半球形双活动髋臼杯初次全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物存活率：在 2 年随访时使用完整指数髋关节假体存活的参与者人数与他们在 2 年随访时就位假体的初始人数之比，与他们的初始人数之比。
大体时间：自指数运作起 2 年
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这是在给定的随访时间（分子）上使用完整的指数髋关节假体存活的参与者人数与从他们收到指数髋关节假体之日起的初始参与者人数（分母）的比率。
使用 Kaplan-Meier 方法在每个事件中重新计算累积比率，从每个参与者指数操作的日期到每个参与者死亡或假体移除手术或失访或最后一次评估存活的日期地方。
指数运行与最终评估之间的最长持续时间为 2 年。
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自指数运作起 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 1 年随访时的哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：自指数运作起 1 年
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在每位患者的每次评估中测量分数。
得分的平均值和置信区间是在每次评估时测量的，以及评估之间的患者内部差异
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自指数运作起 1 年
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基线、1 年和 2 年随访时的改良 Harris 髋关节评分（改良 HHS）
大体时间：自指数运作起 2 年
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改良的 Harris 髋关节评分（改良的 HHS）是 Harris 髋关节评分的疼痛分项和功能分项的总和。
在每位患者的每次评估中测量分数。
得分的平均值和置信区间是在每次评估时测量的，以及评估之间的患者内部差异
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自指数运作起 2 年
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发生一次或多次术后不良事件的患者人数以及每种严重不良事件的计数和不良事件的总计数
大体时间：自指数运作起 2 年
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考虑到所有严重的术后不良事件，包括种植体脱位、感染、翻修手术
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自指数运作起 2 年
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基线、1 年和 2 年随访时的 Devane 分类。
大体时间：自指数运作起 2 年
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在每位患者的每次评估中测量等级。
得分的平均值和置信区间是在每次评估时测量的，以及评估之间的患者内部差异
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自指数运作起 2 年
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基线、1 年和 2 年随访时的 Charnley 分类。
大体时间：自指数运作起 2 年
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在每位患者的每次评估中测量等级。
得分的平均值和置信区间是在每次评估时测量的，以及评估之间的患者内部差异
|
自指数运作起 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Bonin, M.D.、Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月3日
初级完成 (实际的)
2015年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月25日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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