Retrospectieve observationele cohortstudie van SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25 december 2019 bijgewerkt door: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospectieve SYMBOOL CUP 1
Dit is een single-center retrospectieve observationele cohortstudie van achtereenvolgens geopereerde patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergingen met een SYMBOL CUP DM HA hemisferisch acetabulumimplantaat met dubbele mobiliteit.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van dat implantaat na twee jaar follow-up te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving volgens PICOS-framework:
Patiënten:
- Volwassen mannen en vrouwen die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben
Interventie:
- Primaire THA met SYMBOL CUP DM HA halfbolvormig acetabulumimplantaat met dubbele mobiliteit.
Vergelijker: geen
Uitkomsten:
- Veiligheid 1: Implantaatoverleving na 2 jaar follow-up.
- Veiligheid 2: alle ongewenste voorvallen, met focus op implantaatdislocatie, infecties, revisiechirurgie
- Werkzaamheid 1: Harris Hip Score (HHS) bij baseline en 1 jaar follow-up.
- Werkzaamheid 2: gemodificeerde HHS bestaande uit pijn + functionele subscores bij baseline, 1 jaar en 2 jaar follow-ups.
- Werkzaamheid 2: Devane-score bij baseline, 1 jaar en 2 jaar follow-ups.
- Werkzaamheid 3: Charnley-classificatie bij baseline, 1 jaar en 2 jaar follow-ups.
Studie opzet:
- retrospectieve observationele cohortstudie in één centrum van achtereenvolgens geopereerde patiënten die 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie een primaire totale heupartroplastiek ondergingen.
- Toekomstige 2-jarige follow-up brief en telefonische vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Uitputtende rekrutering van patiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een totaal heupimplantaat met hemisferische dubbele mobiliteit SYMBOL CUP DM HA
- Operatie uitgevoerd door de hoofdonderzoeker
- Vertraging tussen indexering en 1 maart 2018 is 2 jaar geworden
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- minderjarigen (leeftijd < 18 jaar)
- patiënten onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Primaire totale heupartroplastiek met hemisferische acetabulumkom met dubbele mobiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving: Verhouding tussen het aantal deelnemers in leven met de volledige indexheupprothese in positie bij follow-up na 2 jaar, ten opzichte van hun initiële aantal prothese in positie bij follow-up na 2 jaar, ten opzichte van hun initiële aantal.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf indexwerking
|
Dit is de verhouding tussen het aantal deelnemers dat in leven is met de volledige wijdte-heupprothese in positie op een bepaalde follow-uptijd (teller) ten opzichte van het aanvankelijke aantal van die deelnemers vanaf de datum waarop zij de wijsvingerheupprothese ontvingen (noemer).
De cumulatieve ratio wordt bij elk evenement opnieuw berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode vanaf de datum van elke indexoperatie van elke deelnemer tot en met de datum van overlijden of protheseverwijderingsoperatie of loss-to-follow-up of laatste beoordeling in leven met de heupprothese in plaats.
De langste periode tussen de indexering en de definitieve aanslag is 2 jaar.
|
2 jaar vanaf indexwerking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) bij aanvang en follow-up na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf indexwerking
|
De score wordt bij elke beoordeling bij elke patiënt gemeten.
Het gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval van de score worden bij elke beoordeling gemeten, evenals voor het verschil binnen de patiënt tussen beoordelingen
|
1 jaar vanaf indexwerking
|
|
De gemodificeerde Harris Hip Score (gemodificeerde HHS) bij baseline, 1 jaar en 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf indexwerking
|
De gemodificeerde Harris Hip Score (aangepaste HHS) is de som van de subscore voor pijn en de functionele subscore van de Harris Hip Score.
De score wordt bij elke beoordeling bij elke patiënt gemeten.
Het gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval van de score worden bij elke beoordeling gemeten, evenals voor het verschil binnen de patiënt tussen beoordelingen
|
2 jaar vanaf indexwerking
|
|
Aantal patiënten met een of meer postoperatieve bijwerkingen en aantal ernstige bijwerkingen en totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf indexwerking
|
Er wordt rekening gehouden met alle ernstige postoperatieve bijwerkingen, waaronder dislocatie van het implantaat, infecties, revisiechirurgie
|
2 jaar vanaf indexwerking
|
|
Devane-classificatie bij aanvang, 1 jaar en 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf indexwerking
|
De klasse wordt bij elke beoordeling bij elke patiënt gemeten.
Het gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval van de score worden bij elke beoordeling gemeten, evenals voor het verschil binnen de patiënt tussen beoordelingen
|
2 jaar vanaf indexwerking
|
|
Charnley-classificatie bij aanvang, 1 jaar en 2 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf indexwerking
|
De klasse wordt bij elke beoordeling bij elke patiënt gemeten.
Het gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval van de score worden bij elke beoordeling gemeten, evenals voor het verschil binnen de patiënt tussen beoordelingen
|
2 jaar vanaf indexwerking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SYMCOR-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .