Studio di coorte osservazionale retrospettivo di SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25 dicembre 2019 aggiornato da: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1
Questo è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico su pazienti operati consecutivamente sottoposti a protesi totale d'anca primaria con un impianto acetabolare emisferico a doppia mobilità SYMBOL CUP DM HA.
Lo scopo di questo studio è stimare la sicurezza e l'efficacia di tale impianto a due anni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione secondo il framework PICOS:
Pazienti:
- Uomini e donne adulti che richiedono un'artroplastica totale primaria dell'anca
Intervento:
- PTA primaria con impianto acetabolare emisferico a doppia mobilità SYMBOL CUP DM HA.
Comparatore: nessuno
Risultati:
- Sicurezza 1: sopravvivenza dell'impianto dopo 2 anni di follow-up.
- Sicurezza 2: tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione a lussazione dell'impianto, infezioni, chirurgia di revisione
- Efficacia 1: Harris Hip Score (HHS) al basale e a 1 anno di follow-up.
- Efficacia 2: HHS modificato costituito da dolore + sottopunteggi funzionali al basale, ai follow-up a 1 e 2 anni.
- Efficacia 2: punteggio Devane al basale, ai follow-up a 1 e 2 anni.
- Efficacia 3: classificazione di Charnley al basale, follow-up a 1 e 2 anni.
Disegno dello studio:
- Studio di coorte osservazionale retrospettivo a centro singolo su pazienti operati consecutivamente sottoposti a protesi totale d'anca primaria 2 anni prima dell'inizio dello studio.
- Prospettiva lettera di follow-up di 2 anni e questionario telefonico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Reclutamento esaustivo di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con impianto totale dell'anca che utilizzano SYMBOL CUP DM HA a doppia mobilità emisferica
- Operazione eseguita dall'investigatore primario
- Il ritardo tra l'operazione dell'indice e il 1 marzo 2018 ha raggiunto i 2 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente di partecipare allo studio
- minorenni (età < 18 anni)
- pazienti sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
Protesi totale d'anca primaria con coppa acetabolare emisferica a doppia mobilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto: rapporto tra il numero di partecipanti vivi con la protesi d'anca indice completa in posizione al follow-up di 2 anni, rispetto al loro numero inizialeprotesi in posizione al follow-up di 2 anni, rispetto al loro numero iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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Questo è il rapporto tra il numero di partecipanti che sono vivi con la protesi d'anca indice completa in posizione a un dato tempo di follow-up (numeratore) rispetto al numero iniziale di quei partecipanti dalla data in cui hanno ricevuto la protesi d'anca indice (denominatore).
Il rapporto cumulativo viene ricalcolato ad ogni evento utilizzando il metodo Kaplan-Meier dalla data di ciascuna operazione di indice dei partecipanti fino alla data della morte di ciascun partecipante o dell'intervento di rimozione della protesi o della perdita al follow-up o dell'ultima valutazione in vita con la protesi dell'anca in posto.
La durata più lunga tra l'operazione sull'indice e la valutazione finale è di 2 anni.
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2 anni dall'operazione dell'indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) al basale e al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dall'operazione dell'indice
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Il punteggio viene misurato ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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1 anno dall'operazione dell'indice
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L'Harris Hip Score modificato (HHS modificato) al basale, a 1 anno e a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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L'Harris Hip Score modificato (HHS modificato) è la somma del sottopunteggio del dolore e del sottopunteggio funzionale dell'Harris Hip Score.
Il punteggio viene misurato ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Numero di pazienti con uno o più eventi avversi postoperatori e conteggio di ciascun evento avverso grave e conteggio aggregato degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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Vengono presi in considerazione tutti gli eventi avversi post-operatori gravi, tra cui lussazione dell'impianto, infezioni, chirurgia di revisione
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Classificazione di Devane al basale, 1 anno e 2 anni di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
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La classe viene misurata ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Classificazione di Charnley al basale, 1 anno e 2 anni di follow-up.
Lasso di tempo: 2 anni dall'operazione dell'indice
|
La classe viene misurata ad ogni valutazione in ciascun paziente.
La media e l'intervallo di confidenza del punteggio sono misurati ad ogni valutazione così come per la differenza all'interno del paziente tra le valutazioni
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2 anni dall'operazione dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYMCOR-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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