Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów operowanych kolejno po sobie, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z półkulistym implantem panewki o podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DM HA. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego implantu w dwuletniej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis według schematu PICOS:

Pacjenci:

- Dorosłych mężczyzn i kobiet wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Interwencja:

- Pierwotna THA z półkulistym implantem panewki o podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DM HA.

Porównywarka: Brak

Wyniki:

  • Bezpieczeństwo 1: Przeżycie implantu w ciągu 2 lat obserwacji.
  • Bezpieczeństwo 2: Wszystkie zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem przemieszczenia implantu, infekcji, zabiegu rewizyjnego
  • Skuteczność 1: Harris Hip Score (HHS) na początku badania i po 1 roku obserwacji.
  • Skuteczność 2: Zmodyfikowany HHS składający się z punktów cząstkowych bólu + czynnościowych na początku badania, obserwacji po 1 roku i 2 latach.
  • Skuteczność 2: Wynik Devane na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.
  • Skuteczność 3: Klasyfikacja Charnleya na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.

Projekt badania:

  • jednoośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów operowanych kolejno, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego 2 lata przed rozpoczęciem badania.
  • Prospektywny 2-letni list uzupełniający i kwestionariusz telefoniczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyczerpująca rekrutacja pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z całkowitym implantem stawu biodrowego z zastosowaniem półkulistego implantu podwójnej ruchomości SYMBOL CUP DM HA
  • Operacja wykonywana przez głównego badacza
  • Opóźnienie między działaniem indeksu a 1 marca 2018 r. sięgnęło 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na udział w badaniu
  • małoletni (wiek < 18 lat)
  • pacjenci pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HMB-DMR-HA
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z półkulistą panewką o podwójnej ruchomości
Urządzenie: THA z SYMBOLEM CUP DM HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu: Stosunek liczby uczestników, którzy przeżyli z kompletną protezą stawu biodrowego na miejscu w 2-letniej obserwacji, do ich początkowej liczby protez na miejscu w 2-letniej obserwacji, do ich początkowej liczby.
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Jest to stosunek liczby uczestników, którzy żyją z kompletną protezą stawu biodrowego na miejscu w danym czasie obserwacji (licznik) do początkowej liczby tych uczestników od daty otrzymania protezy stawu biodrowego (mianownik). Skumulowany współczynnik jest obliczany ponownie dla każdego zdarzenia przy użyciu metody Kaplana-Meiera od daty operacji indeksu każdego uczestnika do daty śmierci lub operacji usunięcia protezy każdego uczestnika lub utraty do obserwacji lub ostatniej oceny przy życiu z protezą stawu biodrowego w miejsce. Najdłuższy okres między operacją indeksu a oceną końcową wynosi 2 lata.
2 lata od funkcjonowania indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (HHS) na początku badania i po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok od działania indeksu
Wynik jest mierzony przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
1 rok od działania indeksu
Zmodyfikowany Harris Hip Score (zmodyfikowany HHS) na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Zmodyfikowany Harris Hip Score (zmodyfikowany HHS) jest sumą podskali bólu i podskali funkcjonalnej Harris Hip Score. Wynik jest mierzony przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
2 lata od funkcjonowania indeksu
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma pooperacyjnymi zdarzeniami niepożądanymi i liczba każdego poważnego zdarzenia niepożądanego oraz łączna liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Uwzględniane są wszystkie poważne pooperacyjne zdarzenia niepożądane, w tym przemieszczenie implantu, infekcje, operacja rewizyjna
2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasyfikacja Devane'a na początku badania, roczna i dwuletnia obserwacja.
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasa jest mierzona przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasyfikacja Charnleya na początku badania, roczna i dwuletnia obserwacja.
Ramy czasowe: 2 lata od funkcjonowania indeksu
Klasa jest mierzona przy każdej ocenie u każdego pacjenta. Średnia i przedział ufności wyniku są mierzone przy każdej ocenie, jak również dla różnic wewnątrz pacjenta między ocenami
2 lata od funkcjonowania indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYMCOR-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na THA z SYMBOLEM CUP DM HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj