Retrospektiv observationskohortstudie av SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25 december 2019 uppdaterad av: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOLCUP 1
Detta är en retrospektiv observationskohortstudie med ett centrum av konsekutivt opererade patienter som genomgick primär total höftprotesplastik med ett SYMBOL CUP DM HA hemisfäriskt dubbelrörlighet acetabulärt implantat.
Syftet med denna studie är att uppskatta säkerheten och effekten av det implantatet vid två års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning enligt PICOS ramverk:
Patienter:
- Vuxna män och kvinnor som kräver en primär total höftprotesplastik
Intervention:
- Primär THA med SYMBOL CUP DM HA hemisfäriskt dubbelrörlighet acetabular implantat.
Komparator: Ingen
Resultat:
- Säkerhet 1: Implantatöverlevnad under 2-års uppföljning.
- Säkerhet 2: Alla biverkningar, med fokus på implantatluxation, infektioner, revisionskirurgi
- Effekt 1: Harris Hip Score (HHS) vid baslinjen och 1-års uppföljning.
- Effekt 2: Modifierad HHS bestående av smärta + funktionella subpoäng vid baseline, 1-års och 2-års uppföljningar.
- Effekt 2: Devane-poäng vid baslinje-, 1- och 2-årsuppföljningar.
- Effekt 3: Charnley-klassificering vid baslinje, 1- och 2-årsuppföljningar.
Studera design:
- singelcenter retrospektiv observationskohortstudie av konsekutivt opererade patienter som genomgick primär total höftprotesplastik 2 år före studiestart.
- Prospektiv 2-års uppföljningsbrev och telefonenkät.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
59
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Uttömmande rekrytering av patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med totalt höftimplantat som använder hemisfärisk dubbelmobilitet SYMBOL CUP DM HA
- Operation utförd av primärutredaren
- Fördröjningen mellan indexdrift och 1 mars 2018 har nått 2 år
Exklusions kriterier:
- patientens vägran att delta i studien
- minderåriga (ålder < 18 år)
- patienter under vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Primär total höftprotesplastik med halvsfärisk höftledsskål med dubbel rörlighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad: Förhållandet mellan antalet deltagare vid liv med den kompletta indexhöftprotesen i position vid 2-årsuppföljning, jämfört med deras initiala antal proteser i position vid 2-årsuppföljning, över deras initiala antal.
Tidsram: 2 år från indexdrift
|
Detta är förhållandet mellan antalet deltagare som lever med den fullständiga höftprotesen på plats vid en given uppföljningstid (täljare) och det initiala antalet deltagare från det datum de fick indexhöftprotesen (nämnaren).
Det kumulativa förhållandet beräknas om vid varje händelse med hjälp av Kaplan-Meier-metoden från datumet för varje deltagares indexoperation till och med datumet för varje deltagares död eller operation för borttagning av proteser eller förlust till uppföljning eller senaste bedömning vid liv med höftprotesen i plats.
Den längsta varaktigheten mellan indexoperationen och den slutliga bedömningen är 2 år.
|
2 år från indexdrift
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) vid baslinjen och 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år från indexdrift
|
Poängen mäts vid varje bedömning hos varje patient.
Medelvärdet och konfidensintervallet för poängen mäts vid varje bedömning samt för skillnaden inom patienten mellan bedömningarna
|
1 år från indexdrift
|
|
Den modifierade Harris Hip Score (modifierad HHS) vid baslinje, 1- och 2-årsuppföljning
Tidsram: 2 år från indexdrift
|
Den modifierade Harris Hip Score (modifierad HHS) är summan av smärtunderpoäng och funktionell underpoäng av Harris Hip Score.
Poängen mäts vid varje bedömning hos varje patient.
Medelvärdet och konfidensintervallet för poängen mäts vid varje bedömning samt för skillnaden inom patienten mellan bedömningarna
|
2 år från indexdrift
|
|
Antal patienter med en eller flera postoperativa biverkningar och antal av varje allvarliga biverkningar och sammanlagt antal biverkningar
Tidsram: 2 år från indexdrift
|
Alla allvarliga postoperativa biverkningar beaktas inklusive implantatluxation, infektioner, revisionskirurgi
|
2 år från indexdrift
|
|
Devane-klassificering vid baslinje, 1-års och 2-års uppföljning.
Tidsram: 2 år från indexdrift
|
Klassen mäts vid varje bedömning hos varje patient.
Medelvärdet och konfidensintervallet för poängen mäts vid varje bedömning samt för skillnaden inom patienten mellan bedömningarna
|
2 år från indexdrift
|
|
Charnley-klassificering vid baslinje, 1-års och 2-års uppföljning.
Tidsram: 2 år från indexdrift
|
Klassen mäts vid varje bedömning hos varje patient.
Medelvärdet och konfidensintervallet för poängen mäts vid varje bedömning samt för skillnaden inom patienten mellan bedömningarna
|
2 år från indexdrift
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (FAKTISK)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SYMCOR-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .