Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive beobachtende Kohortenstudie von SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1

Dies ist eine monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie an konsekutiv operierten Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik mit einem hemisphärischen Hüftpfannenimplantat SYMBOL CUP DM HA mit dualer Mobilität unterzogen haben. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Implantats bei einer Nachbeobachtung von zwei Jahren abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung nach PICOS-Framework:

Patienten:

- Erwachsene Männer und Frauen, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen

Intervention:

- Primäre HTEP mit halbkugelförmigem SYMBOL CUP DM HA-Hüftpfannenimplantat mit doppelter Mobilität.

Komparator: Keine

Ergebnisse:

  • Sicherheit 1: Implantatüberleben über 2-Jahres-Follow-up.
  • Sicherheit 2: Alle unerwünschten Ereignisse, mit Fokus auf Implantatdislokation, Infektionen, Revisionseingriffe
  • Wirksamkeit 1: Harris Hip Score (HHS) zu Studienbeginn und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
  • Wirksamkeit 2: Modifiziertes HHS, bestehend aus Schmerz + funktionellen Subscores zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.
  • Wirksamkeit 2: Devane-Score zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.
  • Wirksamkeit 3: Charnley-Klassifizierung zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-ups.

Studiendesign:

  • monozentrische retrospektive beobachtende Kohortenstudie an konsekutiv operierten Patienten, die sich 2 Jahre vor Studienbeginn einer primären Hüfttotalendoprothetik unterzogen.
  • Prospektives 2-Jahres-Follow-up-Schreiben und telefonischer Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Umfassende Rekrutierung von Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit totalem Hüftimplantat mit hemisphärischem SYMBOL CUP DM HA mit dualer Mobilität
  • Operation, die vom Hauptermittler durchgeführt wird
  • Die Verzögerung zwischen Indexoperation und dem 1. März 2018 hat 2 Jahre erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Minderjährige (Alter < 18 Jahre)
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HMB-DMR-HA
Primärer Hüfttotalendoprothetik mit hemisphärischer Dual-Mobility-Hüftpfanne
Gerät: THA mit SYMBOL CUP DM HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats: Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die mit der vollständigen Index-Hüftprothese in Position bei der 2-Jahres-Follow-up leben, zu ihrer ursprünglichen Anzahl von Prothesen in Position bei der 2-Jahres-Follow-up zu ihrer ursprünglichen Anzahl.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Dies ist das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die mit der vollständigen Index-Hüftprothese in Position zu einem bestimmten Nachbeobachtungszeitpunkt (Zähler) am Leben sind, zur ursprünglichen Anzahl dieser Teilnehmer ab dem Datum, an dem sie die Index-Hüftprothese erhalten haben (Nenner). Das kumulative Verhältnis wird bei jeder Veranstaltung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode vom Datum der Indexoperation jedes Teilnehmers bis zum Datum des Todes oder der Operation zur Entfernung der Prothese oder der Verlust-zu-Nachsorge oder der letzten Bewertung am Leben mit der Hüftprothese jedes Teilnehmers neu berechnet Ort. Die längste Dauer zwischen dem Indexbetrieb und der abschließenden Bewertung beträgt 2 Jahre.
2 Jahre ab Indexbetrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS) zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr ab Indexbetrieb
Die Punktzahl wird bei jeder Bewertung bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
1 Jahr ab Indexbetrieb
Der modifizierte Harris Hip Score (modifiziertes HHS) zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Der modifizierte Harris-Hip-Score (modifizierter HHS) ist die Summe aus dem Schmerz-Subscore und dem funktionellen Subscore des Harris-Hip-Scores. Die Punktzahl wird bei jeder Bewertung bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
2 Jahre ab Indexbetrieb
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen nach der Operation und Anzahl der einzelnen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Alle schwerwiegenden postoperativen unerwünschten Ereignisse werden berücksichtigt, einschließlich Implantatdislokation, Infektionen, Revisionseingriffe
2 Jahre ab Indexbetrieb
Devane-Klassifizierung zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Die Klasse wird bei jedem Assessment bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
2 Jahre ab Indexbetrieb
Charnley-Klassifizierung zu Studienbeginn, 1-Jahres- und 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Indexbetrieb
Die Klasse wird bei jedem Assessment bei jedem Patienten gemessen. Der Mittelwert und das Konfidenzintervall der Punktzahl werden bei jeder Bewertung sowie für den Unterschied innerhalb des Patienten zwischen den Bewertungen gemessen
2 Jahre ab Indexbetrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYMCOR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur THA mit SYMBOL CUP DM HA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren