Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv observationskohorteundersøgelse af SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25. december 2019 opdateret af: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Dette er et enkeltcenter retrospektivt observationelt kohortestudie af konsekutivt opererede patienter, der gennemgik primær total hoftearthroplastik med et SYMBOL CUP DM HA halvkugleformet dobbeltmobilitets acetabulært implantat. Formålet med denne undersøgelse er at estimere sikkerheden og effektiviteten af ​​dette implantat ved to-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse i henhold til PICOS-ramme:

Patienter:

- Voksne mænd og kvinder, der kræver en primær total hofteprotese

Intervention:

- Primær THA med SYMBOL CUP DM HA halvkugleformet dual mobility acetabulært implantat.

Komparator: Ingen

Resultater:

  • Sikkerhed 1: Implantatoverlevelse over 2 års opfølgning.
  • Sikkerhed 2: Alle uønskede hændelser, med fokus på implantatforskydning, infektioner, revisionskirurgi
  • Effekt 1: Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års opfølgning.
  • Effekt 2: Modificeret HHS bestående af smerte + funktionelle subscores ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.
  • Effekt 2: Devane-score ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.
  • Effekt 3: Charnley klassificering ved baseline, 1-års og 2-års opfølgninger.

Studere design:

  • enkeltcenter retrospektivt observationelt kohortestudie af konsekutivt opererede patienter, som gennemgik primær total hofteprotese 2 år før studiestart.
  • Potentielt 2-års opfølgningsbrev og telefonspørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Udtømmende rekruttering af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med total hofteimplantat, der bruger hemisfærisk dobbeltmobilitet SYMBOL CUP DM HA
  • Operation udført af den primære efterforsker
  • Forsinkelsen mellem indeksdrift og 1. marts 2018 har nået 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • mindreårige (alder <18 år)
  • patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HMB-DMR-HA
Primær total hofteprotese med halvkugleformet dual-mobility hofteskål
Enhed: THA med SYMBOL CUP DM HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse: Forhold mellem antallet af deltagere i live med den komplette indekshofteprotese i position ved 2-års opfølgning, i forhold til deres oprindelige antal protese i position ved 2-års opfølgning, i forhold til deres initiale antal.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Dette er forholdet mellem antallet af deltagere, der er i live med den komplette indekshofteprotese i position på et givet opfølgningstidspunkt (tæller) i forhold til det oprindelige antal af disse deltagere fra den dato, de modtog indekshofteprotesen (nævner). Det kumulative forhold genberegnes ved hver hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden fra datoen for hver deltagerindeksoperation til datoen for hver deltagers død eller protesefjernelseskirurgi eller tab-til-opfølgning eller sidste vurdering i live med hofteprotesen i placere. Den længste varighed mellem indeksoperationen og den endelige vurdering er 2 år.
2 år fra indeksdrift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år fra indeksdrift
Scoren måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
1 år fra indeksdrift
Den modificerede Harris Hip Score (modificeret HHS) ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Den modificerede Harris Hip Score (modificeret HHS) er summen af ​​smerteunderscore og funktionel underscore af Harris Hip Score. Scoren måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
2 år fra indeksdrift
Antal patienter med en eller flere postoperative uønskede hændelser og antallet af hver alvorlige bivirkninger og det samlede antal af bivirkninger
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Alle alvorlige postoperative bivirkninger tages i betragtning, herunder implantatforskydning, infektioner, revisionskirurgi
2 år fra indeksdrift
Devane klassificering ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Klassen måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
2 år fra indeksdrift
Charnley klassificering ved baseline, 1-års og 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
Klassen måles ved hver vurdering hos hver patient. Gennemsnittet og konfidensintervallet for scoren måles ved hver vurdering såvel som for forskellen inden for patienten mellem vurderinger
2 år fra indeksdrift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYMCOR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med THA med SYMBOL CUP DM HA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner