SYMBOL CUP DM 1のレトロスペクティブ観察コホート研究 (SYMCOR-1)
2019年12月25日 更新者：Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1
これは、SYMBOL CUP DM HA 半球型二重可動性寛骨臼インプラントを用いた一次人工股関節全置換術を受けた連続手術患者の単一施設後ろ向き観察コホート研究です。
この研究の目的は、2 年間のフォローアップでそのインプラントの安全性と有効性を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
PICOS フレームワークによる説明:
忍耐：
- 一次人工股関節全置換術を必要とする成人男性および女性
介入：
- SYMBOL CUP DM HA半球デュアルモビリティアセタブラーインプラントを備えたプライマリTHA。
コンパレータ: なし
結果:
- 安全性 1: 2 年間のフォローアップにおけるインプラントの生存。
- 安全性 2: インプラント脱臼、感染症、再手術に焦点を当てたすべての有害事象
- 有効性 1: ベースラインおよび 1 年間のフォローアップ時のハリス ヒップ スコア (HHS)。
- 有効性 2: ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ時の痛み + 機能サブスコアからなる修正 HHS。
- 有効性 2: ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ時の Devane スコア。
- 有効性 3: ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップでのチャーンリー分類。
研究デザイン:
- 研究開始の2年前に一次人工股関節全置換術を受けた連続手術患者の単一施設レトロスペクティブ観察コホート研究。
- 将来の2年間のフォローアップレターと電話アンケート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lyon、フランス、69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含および除外基準を満たす患者の徹底的な募集
説明
包含基準:
- 半球型デュアルモビリティ SYMBOL CUP DM HA を使用した人工股関節全置換術を受けたすべての患者
- 主任研究者による操作
- インデックス操作から 2018 年 3 月 1 日までの遅延は 2 年に達しました
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 未成年者 (18 歳未満)
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
半球型二重可動性寛骨臼カップによる一次人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存率: 2 年間の追跡調査で完全な股関節プロテーゼを装着して生存している参加者の数と、2 年間の追跡調査で人工股関節が装着されている最初の数との比率。
時間枠：指数運用時点で2年
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これは、インデックス股関節プロテーゼを受け取った日からの最初の参加者数 (分母) に対する、特定のフォローアップ時間 (分子) に完全なインデックス股関節プロテーゼを装着して生存している参加者数の比率です。
累積比率は、カプラン・マイヤー法を使用して、各参加者のインデックス操作の日から、各参加者の死亡日または人工装具除去手術の日、追跡不能日、または股関節プロテーゼを使用した最後の評価の日まで、イベントごとに再計算されます。場所。
指数運用から最終評価までの最長期間は 2 年です。
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指数運用時点で2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび1年間のフォローアップ時のハリスヒップスコア（HHS）
時間枠：指数運用時点で1年
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スコアは、各患者の各評価で測定されます。
スコアの平均と信頼区間は、評価ごとに測定されるほか、評価間の患者内差についても測定されます。
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指数運用時点で1年
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ベースライン、1 年および 2 年のフォローアップ時の修正されたハリス ヒップ スコア (修正された HHS)
時間枠：指数運用時点で2年
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修正ハリス ヒップ スコア (修正 HHS) は、ハリス ヒップ スコアの疼痛サブスコアと機能サブスコアの合計です。
スコアは、各患者の各評価で測定されます。
スコアの平均と信頼区間は、評価ごとに測定されるほか、評価間の患者内差についても測定されます。
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指数運用時点で2年
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術後に 1 つまたは複数の有害事象が発生した患者の数、各重篤な有害事象の数、および有害事象の総数
時間枠：指数運用時点で2年
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インプラントの脱臼、感染症、再手術など、すべての重大な術後有害事象が考慮されます
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指数運用時点で2年
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ベースラインでの Devane 分類、1 年および 2 年のフォローアップ。
時間枠：指数運用時点で2年
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クラスは、各患者の各評価で測定されます。
スコアの平均と信頼区間は、評価ごとに測定されるほか、評価間の患者内差についても測定されます。
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指数運用時点で2年
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ベースラインでのチャーンリー分類、1年および2年のフォローアップ。
時間枠：指数運用時点で2年
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クラスは、各患者の各評価で測定されます。
スコアの平均と信頼区間は、評価ごとに測定されるほか、評価間の患者内差についても測定されます。
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指数運用時点で2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolas Bonin, M.D.、Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月3日
一次修了 (実際)
2015年12月17日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月25日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYMCOR-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THA with SYMBOL CUP DM HAの臨床試験
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