Retrospektiv observasjonskohortstudie av SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25. desember 2019 oppdatert av: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOLCUP 1
Dette er en enkeltsenter retrospektiv observasjonskohortstudie av fortløpende opererte pasienter som gjennomgikk primær total hofteprotese med et SYMBOL CUP DM HA hemisfærisk dual mobility acetabulært implantat.
Hensikten med denne studien er å estimere sikkerheten og effekten av det implantatet ved to års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse i henhold til PICOS-rammeverket:
Pasienter:
- Voksne menn og kvinner som krever en primær total hofteprotese
Innblanding:
- Primær THA med SYMBOL CUP DM HA halvkuleformet dual mobility acetabulært implantat.
Komparator: Ingen
Utfall:
- Sikkerhet 1: Implantatoverlevelse over 2 års oppfølging.
- Sikkerhet 2: Alle uønskede hendelser, med fokus på implantatdislokasjon, infeksjoner, revisjonskirurgi
- Effekt 1: Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års oppfølging.
- Effekt 2: Modifisert HHS bestående av smerte + funksjonelle subscores ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
- Effekt 2: Devane-score ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
- Effekt 3: Charnley-klassifisering ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
Studere design:
- enkeltsenter retrospektiv observasjonskohortstudie av fortløpende opererte pasienter som gjennomgikk primær total hofteprotese 2 år før studiestart.
- Prospektiv 2-års oppfølgingsbrev og telefon spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Uttømmende rekruttering av pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med total hofteimplantat som bruker hemisfærisk dual-mobility SYMBOL CUP DM HA
- Operasjon utført av primæretterforsker
- Forsinkelsen mellom indeksdrift og 1. mars 2018 har nådd 2 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nektet å delta i studien
- mindreårige (alder <18 år)
- pasienter under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Primær total hofteprotese med halvkuleformet dual-mobility acetabulær cup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse: Forhold mellom antall deltakere i live med den komplette indekshofteprotesen i posisjon ved 2-års oppfølging, over deres opprinnelige antall protese i posisjon ved 2-års oppfølging, over deres initiale antall.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Dette er forholdet mellom antall deltakere som er i live med den komplette indekshofteprotesen i posisjon på et gitt oppfølgingstidspunkt (teller) over det opprinnelige antallet deltakere fra datoen de mottok indekshofteprotesen (nevner).
Det kumulative forholdet beregnes på nytt ved hver hendelse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden fra datoen for hver deltakerindeksoperasjon til datoen for hver deltakers død eller kirurgi for fjerning av proteser eller tap-til-oppfølging eller siste vurdering i live med hofteprotesen i plass.
Den lengste varigheten mellom indeksdrift og endelig vurdering er 2 år.
|
2 år fra indeksdrift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) ved baseline og 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år fra indeksdrift
|
Poengsummen måles ved hver vurdering hos hver pasient.
Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
|
1 år fra indeksdrift
|
|
Den modifiserte Harris Hip Score (modifisert HHS) ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Den modifiserte Harris Hip Score (modifisert HHS) er summen av smerteunderscore og funksjonell underscore av Harris Hip Score.
Poengsummen måles ved hver vurdering hos hver pasient.
Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
|
2 år fra indeksdrift
|
|
Antall pasienter med en eller flere postoperative bivirkninger og antall av hver alvorlige bivirkninger og samlet antall bivirkninger
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Alle alvorlige postoperative uønskede hendelser er tatt i betraktning inkludert implantatforskyvning, infeksjoner, revisjonskirurgi
|
2 år fra indeksdrift
|
|
Devane-klassifisering ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Klassen måles ved hver vurdering hos hver pasient.
Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
|
2 år fra indeksdrift
|
|
Charnley-klassifisering ved baseline, 1-års og 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 år fra indeksdrift
|
Klassen måles ved hver vurdering hos hver pasient.
Gjennomsnittet og konfidensintervallet for poengsummen måles ved hver vurdering, så vel som for forskjellen innen pasienten mellom vurderingene
|
2 år fra indeksdrift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SYMCOR-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .