Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační kohortová studie SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)

25. prosince 2019 aktualizováno: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Jedná se o jednocentrickou retrospektivní observační kohortovou studii konsekutivně operovaných pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí hemisférického acetabulárního implantátu s duální pohyblivostí SYMBOL CUP DM HA. Účelem této studie je odhadnout bezpečnost a účinnost tohoto implantátu při dvouletém sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis podle frameworku PICOS:

Pacienti:

- Dospělí muži a ženy vyžadující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu

Zásah:

- Primární THA se SYMBOL CUP DM HA polokulovitým acetabulárním implantátem s duální pohyblivostí.

Srovnávač: Žádný

výsledky:

  • Bezpečnost 1: Přežití implantátu během 2letého sledování.
  • Bezpečnost 2: Všechny nežádoucí příhody se zaměřením na dislokaci implantátu, infekce, revizní operace
  • Účinnost 1: Harris Hip Score (HHS) na začátku a po 1 roce sledování.
  • Účinnost 2: Modifikovaná HHS skládající se z bolesti + funkčních dílčích skóre na začátku, jednoroční a dvouleté sledování.
  • Účinnost 2: Devaneovo skóre na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
  • Účinnost 3: Charnleyova klasifikace na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.

Studovat design:

  • jednocentrická retrospektivní observační kohortová studie konsekutivně operovaných pacientů, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu 2 roky před zahájením studie.
  • Prospektivní 2letý následný dopis a telefonický dotazník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyčerpávající nábor pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s totálním implantátem kyčelního kloubu používající hemisférickou duální mobilitu SYMBOL CUP DM HA
  • Operaci provedl hlavní vyšetřovatel
  • Prodleva mezi operací indexu a 1. březnem 2018 dosáhla 2 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • nezletilí (věk < 18 let)
  • pacientů pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HMB-DMR-HA
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu s hemisférickou duální pohyblivostí acetabulární jamky
Přístroj: THA se SYMBOL CUP DM HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu: Poměr počtu živých účastníků s kompletní indexovou protézou kyčelního kloubu v poloze při 2letém sledování k jejich původnímu počtu protéz v poloze při 2letém sledování k jejich počátečnímu počtu.
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Jedná se o poměr počtu účastníků, kteří jsou naživu s kompletní indexovou protézou kyčelního kloubu v pozici v daném čase sledování (čitatel) k počátečnímu počtu těchto účastníků od data, kdy dostali indexovou protézu kyčle (jmenovatel). Kumulativní poměr se při každé akci přepočítává pomocí Kaplan-Meierovy metody od data každé operace indexu účastníka do data úmrtí každého účastníka nebo operace odstranění protézy nebo ztráty na sledování nebo posledního posouzení naživu s protézou kyčle v místo. Nejdelší doba mezi operací indexu a konečným hodnocením je 2 roky.
2 roky od provozu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) na začátku a po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok od provozu indexu
Skóre se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
1 rok od provozu indexu
Modifikované Harris Hip Score (upravené HHS) na začátku, jednoleté a dvouleté sledování
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Modifikované Harris Hip Score (modifikovaný HHS) je součtem dílčího skóre bolesti a funkčního dílčího skóre Harris Hip Score. Skóre se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
2 roky od provozu indexu
Počet pacientů s jednou nebo několika pooperačními nežádoucími příhodami a počet každé Závažné nežádoucí příhody a celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Berou se v úvahu všechny závažné pooperační nežádoucí příhody včetně dislokace implantátu, infekcí, revizních operací
2 roky od provozu indexu
Devaneova klasifikace na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Třída se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
2 roky od provozu indexu
Charnleyova klasifikace na začátku, jednoleté a dvouleté sledování.
Časové okno: 2 roky od provozu indexu
Třída se měří při každém hodnocení u každého pacienta. Průměr a interval spolehlivosti skóre se měří při každém hodnocení, stejně jako pro rozdíl mezi jednotlivými hodnoceními v rámci pacienta
2 roky od provozu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dedienne Sante S.A.S.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SYMCOR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na THA se SYMBOL CUP DM HA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit