A SYMBOL CUP DM 1 retrospektív megfigyelési kohorsz vizsgálata (SYMCOR-1)
2019. december 25. frissítette: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1
Ez egy egyközpontos, retrospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat olyan, egymást követően operált betegeken, akik primer teljes csípőízületi műtéten estek át SYMBOL CUP DM HA félgömb alakú kettős mobilitású acetabuláris implantátummal.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsüljük az implantátum biztonságosságát és hatékonyságát kétéves követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leírás a PICOS keretrendszer szerint:
Betegek:
- Felnőtt férfiak és nők, akiknél elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szükség
Közbelépés:
- Elsődleges THA SYMBOL CUP DM HA félgömb alakú kettős mobilitású acetabuláris implantátummal.
Összehasonlító: nincs
Eredmények:
- Biztonság 1: Az implantátum túlélése 2 éves követés alatt.
- Biztonság 2: Minden nemkívánatos esemény, különös tekintettel az implantátum elmozdulására, fertőzésekre, revíziós műtétekre
- Hatékonyság 1: Harris csípőpontszám (HHS) a kiinduláskor és 1 éves követés.
- 2. hatékonyság: Módosított HHS, amely fájdalom + funkcionális alpontszámokból áll a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés.
- Hatékonyság 2: Devane pontszám a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés.
- Hatékonyság 3: Charnley osztályozás a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés.
Dizájnt tanulni:
- egyközpontos, retrospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan, egymást követően operált betegeken, akik 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt primer teljes csípőízületi műtéten estek át.
- Leendő 2 éves követési levél és telefonos kérdőív.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegek teljes körű toborzása
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden teljes csípőimplantátummal rendelkező beteg félgömb kettős mobilitású SYMBOL CUP DM HA-val
- A műveletet az elsődleges vizsgáló végzi
- Az index működése és 2018. március 1. közötti késés elérte a 2 évet
Kizárási kritériumok:
- a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- kiskorúak (18 év alattiak)
- gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Elsődleges teljes csípőízületi műtét félgömb alakú, kettős mobilitású acetabuláris csészével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum túlélése: Azon résztvevők számának aránya, akik életben vannak a teljes indexű csípőprotézissel a 2 éves követéskor pozícióban, a kezdeti protézisszámukhoz képest a 2 éves követés utáni pozícióban, és a kezdeti számukhoz képest.
Időkeret: 2 év az index működésétől
|
Ez azon résztvevők számának aránya, akik életben vannak a teljes indexes csípőprotézissel egy adott követési időpontban (számláló) a résztvevők kezdeti számához képest az index-csípőprotézis kézhezvételétől számítva (nevező).
A kumulatív arányt minden eseményen újraszámolják a Kaplan-Meier módszerrel az egyes résztvevői indexműtétek időpontjától az egyes résztvevők halálának vagy protézis eltávolításának időpontjáig, vagy a csípőprotézissel végzett csípőprotézissel végzett veszteségig vagy az utolsó életben végzett vizsgálatig. hely.
Az index működése és a végső értékelés között a leghosszabb időtartam 2 év.
|
2 év az index működésétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) a kiindulási értéknél és az 1 éves követésnél
Időkeret: Az index működésétől számított 1 év
|
A pontszámot minden egyes betegnél minden értékeléskor mérik.
A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
|
Az index működésétől számított 1 év
|
|
A módosított Harris csípőpontszám (módosított HHS) kiinduláskor, 1 és 2 éves követés
Időkeret: 2 év az index működésétől
|
A módosított Harris csípőpontszám (módosított HHS) a fájdalom alpontszámának és a Harris csípőpontszám funkcionális részpontszámának összege.
A pontszámot minden egyes betegnél minden értékeléskor mérik.
A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
|
2 év az index működésétől
|
|
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több posztoperatív nemkívánatos esemény fordult elő, és az egyes súlyos nemkívánatos események száma és a nemkívánatos események összesített száma
Időkeret: 2 év az index működésétől
|
Minden súlyos posztoperatív nemkívánatos eseményt figyelembe vesznek, beleértve az implantátum elmozdulását, fertőzéseket, revíziós műtétet
|
2 év az index működésétől
|
|
Devane besorolás a kiinduláskor, 1 éves és 2 éves követés.
Időkeret: 2 év az index működésétől
|
Az osztályt minden egyes betegnél minden értékeléskor megmérik.
A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
|
2 év az index működésétől
|
|
Charnley besorolás az alapvonalon, 1 éves és 2 éves követés.
Időkeret: 2 év az index működésétől
|
Az osztályt minden egyes betegnél minden értékeléskor megmérik.
A pontszám átlagát és konfidencia-intervallumát minden egyes értékelésnél megmérik, valamint az értékelések közötti betegen belüli különbséget.
|
2 év az index működésétől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. július 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYMCOR-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .