Estudio de cohorte observacional retrospectivo de SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25 de diciembre de 2019 actualizado por: Dedienne Sante S.A.S.
Estudio de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo de un solo centro de pacientes operados consecutivamente que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria con un implante acetabular hemisférico de doble movilidad SYMBOL CUP DM HA.
El propósito de este estudio es estimar la seguridad y eficacia de ese implante a los dos años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción según marco PICOS:
Pacientes:
- Hombres y mujeres adultos que requieren una artroplastia total de cadera primaria
Intervención:
- THA primaria con implante acetabular hemisférico de doble movilidad SYMBOL CUP DM HA.
Comparador: Ninguno
Resultados:
- Seguridad 1: Supervivencia del implante durante un seguimiento de 2 años.
- Seguridad 2: todos los eventos adversos, con énfasis en la dislocación del implante, infecciones, cirugía de revisión
- Eficacia 1: puntuación de cadera de Harris (HHS) al inicio y al año de seguimiento.
- Eficacia 2: HHS modificado que consta de dolor + subpuntuaciones funcionales al inicio, seguimientos de 1 año y 2 años.
- Eficacia 2: puntuación de Devane al inicio, seguimientos de 1 y 2 años.
- Eficacia 3: Clasificación de Charnley al inicio, seguimientos de 1 y 2 años.
Diseño del estudio:
- estudio de cohorte observacional retrospectivo de un solo centro de pacientes operados consecutivamente que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria 2 años antes del inicio del estudio.
- Carta de seguimiento prospectivo de 2 años y cuestionario telefónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lyon, Francia, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutamiento exhaustivo de pacientes que cumplen criterios de inclusión y exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con implante total de cadera utilizando movilidad dual hemisférica SYMBOL CUP DM HA
- Operación realizada por el investigador principal
- El retraso entre la operación del índice y el 1 de marzo de 2018 ha alcanzado los 2 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
- menores (edad < 18 años)
- pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
Artroplastia total de cadera primaria con copa acetabular hemisférica de doble movilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante: Proporción del número de participantes vivos con la prótesis de cadera índice completa en posición a los 2 años de seguimiento, sobre su número inicial de prótesis en posición a los 2 años de seguimiento, sobre su número inicial.
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación indexada
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Esta es la proporción del número de participantes que están vivos con la prótesis de cadera índice completa en posición en un momento de seguimiento determinado (numerador) sobre el número inicial de esos participantes desde la fecha en que recibieron la prótesis de cadera índice (denominador).
La relación acumulada se vuelve a calcular en cada evento utilizando el método de Kaplan-Meier desde la fecha de la operación de índice de cada participante hasta la fecha de la muerte de cada participante o cirugía de extracción de prótesis o pérdida durante el seguimiento o última evaluación con vida con la prótesis de cadera en lugar.
La duración más larga entre la operación índice y la evaluación final es de 2 años.
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2 años a partir de la operación indexada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) al inicio y al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año a partir de la operación indexada
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La puntuación se mide en cada evaluación en cada paciente.
La media y el intervalo de confianza de la puntuación se miden en cada evaluación, así como la diferencia entre evaluaciones dentro del paciente.
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1 año a partir de la operación indexada
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La puntuación de cadera de Harris modificada (HHS modificada) al inicio, al año y al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación indexada
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La puntuación de cadera de Harris modificada (HHS modificada) es la suma de la puntuación secundaria de dolor y la puntuación secundaria funcional de la puntuación de cadera de Harris.
La puntuación se mide en cada evaluación en cada paciente.
La media y el intervalo de confianza de la puntuación se miden en cada evaluación, así como la diferencia entre evaluaciones dentro del paciente.
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2 años a partir de la operación indexada
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Número de pacientes con uno o varios eventos adversos postoperatorios y recuento de cada evento adverso grave y recuento agregado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación indexada
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Se tienen en cuenta todos los eventos adversos posoperatorios graves, incluida la dislocación del implante, las infecciones y la cirugía de revisión.
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2 años a partir de la operación indexada
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Clasificación de Devane al inicio, seguimiento a 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación indexada
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La clase se mide en cada evaluación en cada paciente.
La media y el intervalo de confianza de la puntuación se miden en cada evaluación, así como la diferencia entre evaluaciones dentro del paciente.
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2 años a partir de la operación indexada
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Clasificación de Charnley al inicio, seguimiento a 1 y 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años a partir de la operación indexada
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La clase se mide en cada evaluación en cada paciente.
La media y el intervalo de confianza de la puntuación se miden en cada evaluación, así como la diferencia entre evaluaciones dentro del paciente.
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2 años a partir de la operación indexada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SYMCOR-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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