Étude de cohorte observationnelle rétrospective de SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25 décembre 2019 mis à jour par: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique de patients opérés consécutivement ayant subi une arthroplastie totale de hanche primaire avec un implant acétabulaire hémisphérique à double mobilité SYMBOL CUP DM HA.
Le but de cette étude est d'estimer l'innocuité et l'efficacité de cet implant à deux ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description selon le cadre PICOS :
Les patients:
- Hommes et femmes adultes nécessitant une arthroplastie totale de hanche primaire
Intervention:
- PTH primaire avec implant acétabulaire hémisphérique à double mobilité SYMBOL CUP DM HA.
Comparateur : Aucun
Résultats :
- Sécurité 1 : Survie de l'implant sur un suivi de 2 ans.
- Sécurité 2 : Tous les événements indésirables, en mettant l'accent sur la luxation de l'implant, les infections, la chirurgie de révision
- Efficacité 1 : Harris Hip Score (HHS) au départ et suivi à 1 an.
- Efficacité 2 : HHS modifié consistant en douleur + sous-scores fonctionnels au départ, suivis à 1 an et 2 ans.
- Efficacité 2 : score de Devane à l'inclusion, suivis à 1 an et 2 ans.
- Efficacité 3 : classification de Charnley au départ, suivis à 1 an et 2 ans.
Étudier le design:
- étude de cohorte observationnelle rétrospective monocentrique de patients opérés consécutivement ayant subi une arthroplastie totale de hanche primaire 2 ans avant le début de l'étude.
- Lettre de suivi prospectif à 2 ans et questionnaire téléphonique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recrutement exhaustif de patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients porteurs d'une prothèse totale de hanche utilisant la double mobilité hémisphérique SYMBOL CUP DM HA
- Opération réalisée par l'investigateur principal
- Le délai entre le fonctionnement de l'indice et le 1er mars 2018 a atteint 2 ans
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer à l'étude
- mineurs (âge < 18 ans)
- patients sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Prothèse totale de hanche primaire avec cotyle hémisphérique à double mobilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie implantaire : Rapport du nombre de participants vivants avec la prothèse de hanche index complète en position au suivi à 2 ans, sur leur nombre initial de prothèses en position au suivi à 2 ans, sur leur nombre initial.
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
Il s'agit du rapport du nombre de participants vivants avec la prothèse de hanche index complète en place à un moment de suivi donné (numérateur) sur le nombre initial de ces participants à partir de la date à laquelle ils ont reçu la prothèse de hanche index (dénominateur).
Le ratio cumulatif est recalculé à chaque événement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier à partir de la date de l'opération index de chaque participant jusqu'à la date du décès de chaque participant ou de la chirurgie de retrait de prothèse ou de la perte de suivi ou de la dernière évaluation en vie avec la prothèse de hanche en lieu.
La durée la plus longue entre l'opération d'indexation et l'évaluation finale est de 2 ans.
|
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) au départ et suivi à 1 an
Délai: 1 an à compter du fonctionnement de l'indice
|
Le score est mesuré à chaque évaluation chez chaque patient.
La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
|
1 an à compter du fonctionnement de l'indice
|
|
Le Harris Hip Score modifié (HHS modifié) au départ, suivi à 1 an et 2 ans
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
Le Harris Hip Score modifié (HHS modifié) est la somme du sous-score de douleur et du sous-score fonctionnel du Harris Hip Score.
Le score est mesuré à chaque évaluation chez chaque patient.
La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
|
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
|
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables postopératoires et nombre de chacun Événement indésirable grave et nombre total d'événements indésirables
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
Tous les événements indésirables post-opératoires graves sont pris en compte, y compris la luxation de l'implant, les infections, la chirurgie de révision
|
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
|
Classification de Devane au départ, suivi à 1 an et 2 ans.
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
La classe est mesurée à chaque évaluation chez chaque patient.
La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
|
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
|
Classification de Charnley au départ, suivi à 1 an et 2 ans.
Délai: 2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
La classe est mesurée à chaque évaluation chez chaque patient.
La moyenne et l'intervalle de confiance du score sont mesurés à chaque évaluation ainsi que pour la différence intra-patient entre les évaluations
|
2 ans à compter du fonctionnement de l'indice
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
17 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SYMCOR-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .