SYMBOL CUP DM 1의 후향적 관찰 코호트 연구 (SYMCOR-1)
2019년 12월 25일 업데이트: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Rétrospective SYMBOL CUP 1
이것은 SYMBOL CUP DM HA 반구형 이중 이동성 비구 임플란트로 일차 고관절 전치환술을 받은 연속 수술 환자의 단일 센터 후향적 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구의 목적은 2년 추적에서 해당 임플란트의 안전성과 효능을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PICOS 프레임워크에 따른 설명:
환자:
- 1차 고관절 전치환술이 필요한 성인 남녀
간섭:
- SYMBOL CUP DM HA를 사용한 일차 THA 반구형 이중 이동성 비구 임플란트.
비교기: 없음
결과:
- 안전성 1: 2년 후속 조치 동안 임플란트 생존.
- 안전성 2: 임플란트 탈구, 감염, 재수술을 중심으로 한 모든 부작용
- 효능 1: 베이스라인 및 1년 추적에서 Harris Hip Score(HHS).
- 효능 2: 기준선, 1년 및 2년 추적 조사에서 통증 + 기능 하위 점수로 구성된 수정된 HHS.
- 효능 2: 기준선에서 Devane 점수, 1년 및 2년 후속 조치.
- 효능 3: 기준선에서 Charnley 분류, 1년 및 2년 후속 조치.
연구 설계:
- 연구 시작 2년 전에 일차 고관절 전치환술을 받은 연속 수술 환자의 단일 센터 후향적 관찰 코호트 연구.
- 2년 후의 후속 편지 및 전화 설문지.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자의 철저한 모집
설명
포함 기준:
- Hemispheric dual-mobility SYMBOL CUP DM HA를 사용하여 전체 고관절 이식을 받은 모든 환자
- 1차 조사관이 수행하는 작업
- 지수 운용과 2018년 3월 1일 사이의 지연이 2년에 이르렀습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 미성년자(만 18세 미만)
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HMB-DMR-하
반구형 이중 가동성 비구 컵을 이용한 일차 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존: 초기 수에 비해 2년 후속 조치에서 전체 색인 고관절 보철물이 제 위치에 있는 생존 참가자 수의 초기 수에 대한 비율입니다.
기간: 인덱스 운용 기준 2년
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이것은 색인 고관절 보철물을 받은 날짜(분모)로부터 참가자의 초기 수에 대한 주어진 후속 시간(분자)에 완전한 색인 고관절 보철물이 제 위치에 있는 살아있는 참가자 수의 비율입니다.
누적 비율은 각 참가자 지수 수술 날짜부터 각 참가자의 사망 날짜 또는 보철물 제거 수술 날짜 또는 추적 관찰 손실 날짜 또는 고관절 보철물이 살아있는 마지막 평가 날짜까지 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 이벤트에서 다시 계산됩니다. 장소.
지수 운용과 최종 평가 사이의 최장 기간은 2년입니다.
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인덱스 운용 기준 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 1년 추적에서 Harris Hip Score(HHS)
기간: 인덱스 운용 기준 1년
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점수는 각 환자의 각 평가에서 측정됩니다.
점수의 평균 및 신뢰 구간은 평가 간의 환자 내 차이뿐만 아니라 각 평가에서 측정됩니다.
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인덱스 운용 기준 1년
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수정된 Harris Hip Score(수정된 HHS) 기준선, 1년 및 2년 추적 조사
기간: 인덱스 운용 기준 2년
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수정된 해리스 고관절 점수(수정된 HHS)는 해리스 고관절 점수의 통증 하위 점수와 기능적 하위 점수의 합입니다.
점수는 각 환자의 각 평가에서 측정됩니다.
점수의 평균 및 신뢰 구간은 평가 간의 환자 내 차이뿐만 아니라 각 평가에서 측정됩니다.
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인덱스 운용 기준 2년
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하나 또는 여러 개의 수술 후 부작용이 있는 환자의 수 및 각 심각한 부작용의 수 및 부작용의 총 수
기간: 인덱스 운용 기준 2년
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임플란트 탈구, 감염, 재수술 등 심각한 수술 후 부작용을 모두 고려
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인덱스 운용 기준 2년
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기준선에서 Devane 분류, 1년 및 2년 추적.
기간: 인덱스 운용 기준 2년
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클래스는 각 환자의 각 평가에서 측정됩니다.
점수의 평균 및 신뢰 구간은 평가 간의 환자 내 차이뿐만 아니라 각 평가에서 측정됩니다.
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인덱스 운용 기준 2년
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기준선에서 Charnley 분류, 1년 및 2년 추적.
기간: 인덱스 운용 기준 2년
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클래스는 각 환자의 각 평가에서 측정됩니다.
점수의 평균 및 신뢰 구간은 평가 간의 환자 내 차이뿐만 아니라 각 평가에서 측정됩니다.
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인덱스 운용 기준 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYMCOR-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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THA with SYMBOL CUP DM HA에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Biomet Denmark Aps; Project coordinator Orthopaedic Centre, Aarhus모집하지 않고 적극적으로