Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus SYMBOL CUP DM:stä 1 (SYMCOR-1)

keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dedienne Sante S.A.S.

Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1

Tämä on yhden keskuksen retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus peräkkäin leikatuista potilaista, joille tehtiin primaarinen lonkkanivelleikkaus SYMBOL CUP DM HA -puolipallon muotoisella kaksoisliikkuvuuden asetabulaarisella implantilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kyseisen implantin turvallisuus ja tehokkuus kahden vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus PICOS-kehyksen mukaan:

Potilaat:

- Aikuiset miehet ja naiset, jotka tarvitsevat ensisijaisen lonkkanivelleikkauksen

Interventio:

- Ensisijainen THA ja SYMBOL CUP DM HA puolipallomainen kaksoisliikkuvuus asetabulaarinen implantti.

Vertailu: Ei mitään

Tulokset:

  • Turvallisuus 1: Implanttien eloonjääminen 2 vuoden seurannassa.
  • Turvallisuus 2: Kaikki haittatapahtumat, painopisteenä implantin sijoiltaanmeno, infektiot, korjausleikkaus
  • Teho 1: Harris Hip Score (HHS) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta.
  • Teho 2: Modifioitu HHS, joka koostuu kivusta + toiminnallisista alapisteistä lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seurannassa.
  • Teho 2: Devane-pisteet lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
  • Teho 3: Charnley-luokitus lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.

Opintojen suunnittelu:

  • yhden keskuksen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus peräkkäin leikatuista potilaista, joille tehtiin primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Tuleva 2 vuoden seurantakirje ja puhelinkysely.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Täydellinen rekrytointi potilaille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on täydellinen lonkkaimplantti käyttäen puolipallon kaksoisliikkuvuutta SYMBOL CUP DM HA
  • Päätutkijan suorittama toimenpide
  • Viive indeksin toiminnan ja 1.3.2018 välillä on saavuttanut 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • alaikäiset (ikä alle 18 vuotta)
  • huoltajina olevista potilaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HMB-DMR-HA
Ensisijainen lonkkanivelleikkaus puolipallon muotoisella kaksoisliikkuvuudella olevalla asetabulaarisella kupilla
Laite: THA ja SYMBOL CUP DM HA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen: Niiden osallistujien lukumäärän suhde, jotka ovat elossa täydellisen lonkkaproteesin ollessa asennossa 2 vuoden seurannassa, verrattuna alkuperäiseen lukumäärään proteeseihin asennossa 2 vuoden seurannassa, alkuperäiseen lukumäärään verrattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Tämä on niiden osallistujien lukumäärän suhde, jotka ovat elossa täydellisen lonkkaproteesin ollessa paikoillaan tietyllä seuranta-ajalla (osoittaja) verrattuna näiden osallistujien alkuperäiseen määrään päivästä, jona he saivat indeksilonkkaproteesi (nimittäjä). Kumulatiivinen suhde lasketaan uudelleen jokaisessa tapahtumassa Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen kunkin osallistujan indeksileikkauksen päivämäärästä kunkin osallistujan kuoleman tai proteesin poistoleikkauksen tai seurannan menettämisen tai viimeisimmän elossa olevan lonkkaproteesin päivämäärään saakka. paikka. Pisin indeksitoiminnan ja lopullisen arvioinnin välinen aika on 2 vuotta.
2 vuotta indeksin toiminnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harris Hip Score (HHS) lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksin toiminnasta
Pistemäärä mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
1 vuosi indeksin toiminnasta
Muokattu Harris Hip Score (muokattu HHS) lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Muokattu Harris Hip Score (muokattu HHS) on Harrisin lonkkapisteen kivun alapisteiden ja toiminnallisten alapisteiden summa. Pistemäärä mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
2 vuotta indeksin toiminnasta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampia postoperatiivisia haittavaikutuksia ja kunkin vakavan haittatapahtuman määrä ja haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Kaikki vakavat leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat otetaan huomioon, mukaan lukien implantin sijoiltaanmeno, infektiot ja korjausleikkaus
2 vuotta indeksin toiminnasta
Devane-luokitus lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Luokka mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
2 vuotta indeksin toiminnasta
Charnley-luokitus lähtötilanteessa, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta.
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksin toiminnasta
Luokka mitataan jokaisessa arvioinnissa jokaiselle potilaalle. Pisteiden keskiarvo ja luottamusväli mitataan jokaisella arvioinnilla sekä potilaan sisäisellä arvioinnilla
2 vuotta indeksin toiminnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dedienne Sante S.A.S.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYMCOR-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkan artroplastia

Kliiniset tutkimukset THA ja SYMBOL CUP DM HA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa