Estudo de Coorte Observacional Retrospectivo de SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25 de dezembro de 2019 atualizado por: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo de centro único de pacientes operados consecutivamente submetidos a artroplastia total de quadril primária com um implante acetabular hemisférico de dupla mobilidade SYMBOL CUP DM HA.
O objetivo deste estudo é estimar a segurança e eficácia desse implante em dois anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição de acordo com a estrutura PICOS:
Pacientes:
- Homens e mulheres adultos que necessitam de artroplastia total primária do quadril
Intervenção:
- ATQ primária com implante acetabular hemisférico de dupla mobilidade SYMBOL CUP DM HA.
Comparador: Nenhum
Resultados:
- Segurança 1: Sobrevida do implante em 2 anos de acompanhamento.
- Segurança 2: Todos os eventos adversos, com foco no deslocamento do implante, infecções, cirurgia de revisão
- Eficácia 1: Harris Hip Score (HHS) no início do estudo e 1 ano de acompanhamento.
- Eficácia 2: HHS modificado consistindo em dor + subpontuações funcionais na linha de base, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
- Eficácia 2: Pontuação de Devane no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
- Eficácia 3: Classificação de Charnley no início do estudo, 1 ano e 2 anos de acompanhamento.
Design de estudo:
- estudo de coorte observacional retrospectivo de centro único de pacientes operados consecutivamente submetidos a artroplastia total primária do quadril 2 anos antes do início do estudo.
- Carta prospectiva de acompanhamento de 2 anos e questionário por telefone.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Lyon, França, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutamento exaustivo de pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com implante total de quadril usando dupla mobilidade hemisférica SYMBOL CUP DM HA
- Operação realizada pelo investigador principal
- Atraso entre a operação do índice e 1º de março de 2018 chegou a 2 anos
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- menores (idade < 18 anos)
- pacientes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HMB-DMR-HA
Artroplastia total de quadril primária com cúpula acetabular hemisférica de dupla mobilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante: Razão entre o número de participantes vivos com a prótese completa de quadril em posição em 2 anos de acompanhamento, sobre o número inicial de próteses em posição em 2 anos de acompanhamento, sobre seu número inicial.
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
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Esta é a proporção do número de participantes que estão vivos com a prótese de quadril índice completa em posição em um determinado momento de acompanhamento (numerador) sobre o número inicial desses participantes a partir da data em que receberam a prótese de quadril índice (denominador).
A razão cumulativa é recalculada em cada evento usando o método Kaplan-Meier a partir da data da operação de índice de cada participante até a data da morte de cada participante ou cirurgia de remoção de prótese ou perda de acompanhamento ou última avaliação viva com a prótese de quadril em lugar.
A duração mais longa entre a operação do índice e a avaliação final é de 2 anos.
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2 anos a partir da operação do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (HHS) no início do estudo e 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano a partir da operação do índice
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A pontuação é medida a cada avaliação em cada paciente.
A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
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1 ano a partir da operação do índice
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O Harris Hip Score modificado (HHS modificado) na linha de base, 1 ano e 2 anos de acompanhamento
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
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O Harris Hip Score modificado (HHS modificado) é a soma da subpontuação de dor e da subpontuação funcional do Harris Hip Score.
A pontuação é medida a cada avaliação em cada paciente.
A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
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2 anos a partir da operação do índice
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Número de pacientes com um ou vários eventos adversos pós-operatórios e contagem de cada Evento adverso grave e contagem agregada de eventos adversos
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
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Todos os eventos adversos pós-operatórios graves são levados em consideração, incluindo deslocamento do implante, infecções, cirurgia de revisão
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2 anos a partir da operação do índice
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Classificação de Devane no início do estudo, 1 ano e 2 anos de seguimento.
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
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A classe é medida a cada avaliação em cada paciente.
A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
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2 anos a partir da operação do índice
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Classificação de Charnley no início do estudo, 1 ano e 2 anos de seguimento.
Prazo: 2 anos a partir da operação do índice
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A classe é medida a cada avaliação em cada paciente.
A média e o intervalo de confiança da pontuação são medidos em cada avaliação, bem como para a diferença dentro do paciente entre as avaliações
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2 anos a partir da operação do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
17 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SYMCOR-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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