Ретроспективное обсервационное когортное исследование SYMBOL CUP DM 1 (SYMCOR-1)
25 декабря 2019 г. обновлено: Dedienne Sante S.A.S.
Etude de Cohorte Observationnelle Retrospective SYMBOL CUP 1
Это одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование последовательно прооперированных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью полусферического ацетабулярного имплантата двойной подвижности SYMBOL CUP DM HA.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этого имплантата при двухлетнем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание согласно структуре PICOS:
Пациенты:
- Взрослые мужчины и женщины, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Вмешательство:
- Первичная ТЭТС с полусферическим ацетабулярным имплантатом двойной подвижности SYMBOL CUP DM HA.
Компаратор: Нет
Результаты:
- Безопасность 1: приживаемость имплантата в течение 2 лет наблюдения.
- Безопасность 2: все нежелательные явления, с акцентом на вывих имплантата, инфекции, ревизионную хирургию.
- Эффективность 1: шкала Harris Hip Score (HHS) на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
- Эффективность 2: Модифицированная шкала HHS, состоящая из суббаллов боли и функциональных показателей на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
- Эффективность 2: Оценка Девейна на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
- Эффективность 3: классификация Charnley на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
Дизайн исследования:
- одноцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование последовательно оперированных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава за 2 года до начала исследования.
- Предполагаемое двухлетнее последующее письмо и телефонная анкета.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69009
- Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исчерпывающий набор пациентов, отвечающих критериям включения и исключения
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с использованием чаши Hemispheric SYMBOL CUP DM HA с двойной подвижностью
- Операция, проводимая главным исследователем
- Задержка между операцией индекса и 1 марта 2018 года достигла 2 лет
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании
- несовершеннолетние (возраст < 18 лет)
- пациенты под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HMB-DMR-HA
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава полусферической вертлужной чашкой с двойной подвижностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата: отношение количества участников, живущих с полным протезом тазобедренного сустава в положении через 2 года наблюдения, к их первоначальному количеству протезов в положении через 2 года наблюдения к их исходному количеству.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
|
Это отношение количества участников, живущих с полным протезом индексного тазобедренного сустава в положении в заданное время наблюдения (числитель), к исходному количеству этих участников с даты, когда они получили протез индексного тазобедренного сустава (знаменатель).
Кумулятивный коэффициент пересчитывается при каждом событии с использованием метода Каплана-Мейера с даты индексной операции каждого участника до даты смерти каждого участника или операции по удалению протеза, или потери до последующего наблюдения, или последней оценки живым с протезом тазобедренного сустава в место.
Максимальный срок между операцией индекса и окончательной оценкой составляет 2 года.
|
2 года с момента эксплуатации индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Harris Hip Score (HHS) на исходном уровне и через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год с момента эксплуатации индекса
|
Оценка измеряется при каждой оценке у каждого пациента.
Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
|
1 год с момента эксплуатации индекса
|
|
Модифицированная шкала Harris Hip Score (модифицированная HHS) на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
|
Модифицированная шкала тазобедренного сустава Харриса (модифицированная HHS) представляет собой сумму субоценки боли и функциональной субоценки шкалы тазобедренного сустава Харриса.
Оценка измеряется при каждой оценке у каждого пациента.
Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
|
2 года с момента эксплуатации индекса
|
|
Количество пациентов с одним или несколькими послеоперационными нежелательными явлениями и количество каждого серьезного нежелательного явления и совокупное количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
|
Учитываются все серьезные послеоперационные нежелательные явления, включая вывих имплантата, инфекции, ревизионную хирургию.
|
2 года с момента эксплуатации индекса
|
|
Классификация Devane на исходном уровне, через 1 год и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
|
Класс измеряется при каждой оценке у каждого пациента.
Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
|
2 года с момента эксплуатации индекса
|
|
Классификация Charnley исходно, через 1 год и 2 года наблюдения.
Временное ограничение: 2 года с момента эксплуатации индекса
|
Класс измеряется при каждой оценке у каждого пациента.
Среднее значение и доверительный интервал оценки измеряются при каждой оценке, а также для разницы между оценками внутри пациента.
|
2 года с момента эксплуатации индекса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Bonin, M.D., Lyon Ortho Clinic - Clinique de la Sauvegarde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SYMCOR-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .