JNJ-64264681 在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病参与者中的研究
2025年8月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64264681 在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病参与者中的安全性、药代动力学和药效学的第 1 期开放标签研究
该研究的目的是确定第 1 部分中 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的推荐 2 期剂量 (RP2D[s])，并评估 JNJ- 64264681 在第 2 部分的 RP2D(s)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Kaohsiung County、台湾、83301
- Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Gdansk、波兰、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice、波兰、40 519
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Skorzewo、波兰、60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Charterhouse Square、英国、EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态等级
- 参与者的心脏参数必须在以下范围内：校正后的 QT 间期 (QTcF) 小于或等于
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有高灵敏度血清妊娠试验阴性（例如：β 人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]），并且在研究药物首次给药前血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
- 女性必须同意在研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 30 天内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制
排除标准：
- 参与者已知活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 参与者之前接受过实体器官移植
- 参与者已知对 JNJ-64264681 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 参与者在计划的第一剂研究药物给药前 5 个半衰期或 2 周内接受过研究药物（包括研究疫苗）治疗
- 参与者正在经历以前的抗癌治疗的毒性，这些毒性尚未解决到基线水平，或达到 1 级或更低（脱发和周围神经病变除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-64264681：剂量递增和扩展
参与者将根据剂量递增治疗组（第 1 部分）中可用的安全性、药代动力学和药效学数据，按照赞助商研究评估小组 (SET) 指定的剂量口服 JNJ-64264681 胶囊；以及队列扩展治疗组（第 2 部分）第 1 部分中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
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JNJ-64264681胶囊将口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 21 天
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DLT 基于与药物相关的不良事件，定义为以下任何事件：3 级或更高级别的血液学或非血液学毒性（如方案中指定）。
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最多 21 天
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第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-64264681的血浆浓度
大体时间：长达 2 年
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将评估 JNJ-64264681 的血浆浓度。
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长达 2 年
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目标占用率
大体时间：长达 2 年
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JNJ-64264681 的药效学将通过确定目标占有率来评估。
将获得血样用于药效学评估（目标占有率）。
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长达 2 年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 定义为根据修订的恶性淋巴瘤反应标准和慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 反应标准和国际研讨会达到完全反应 (CR) + 部分反应 (PR) 或更好的参与者百分比华氏巨球蛋白血症 (IWWM) 反应标准。
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长达 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
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根据修订后的恶性淋巴瘤反应标准和 iwCLL 反应标准和 IWWM 反应标准，TTR 被定义为实现 PR 或 CR 的参与者从研究药物的第一次剂量到 PR 或 CR 的第一次反应的时间。
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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根据修订的恶性淋巴瘤反应标准和 iwCLL 反应标准，将达到 PR 或 CR 的参与者的 DOR 定义为 PR 或 CR 的初始记录日期与疾病进展或死亡的第一个记录证据日期之间的时间和 IWWM 响应标准。
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长达 2 年
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 2 年
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CR 率定义为根据修订的恶性淋巴瘤反应标准和 iwCLL 反应标准和 IWWM 反应标准获得 CR 最佳反应的参与者的百分比。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为从研究药物首次给药日期到第一次记录到疾病进展（根据修订的恶性淋巴瘤反应标准和 iwCLL 反应标准和 IWWM 反应标准）或因死亡而死亡的时间任何原因。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年5月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108706
- 2019-003194-25 (EudraCT编号)
- 64264681LYM1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512686-13-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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