Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de JNJ-64264681 em participantes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica

20 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64264681 em participantes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfocítica crônica

O objetivo do estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2 (RP2D[s]) no linfoma não-Hodgkin de células B (NHL) e leucemia linfocítica crônica (CLL) na Parte 1 e avaliar a segurança de JNJ- 64264681 no(s) RP2D(s) na Parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polônia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Reino Unido
      • Charterhouse Square, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter grau de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os participantes devem ter parâmetros cardíacos dentro da seguinte faixa: intervalo QT corrigido (QTcF) menor ou igual a
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo (exemplo: gonadotrofina coriônica humana beta [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez sérico ou urinário negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • As mulheres devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante tem conhecido envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC)
  • O participante recebeu transplante de órgão sólido antes
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-64264681 ou seus excipientes
  • O participante foi tratado com um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de cinco meias-vidas ou 2 semanas antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
  • O participante está experimentando toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que não foram resolvidas para níveis basais, ou para Grau 1 ou menos (exceto para alopecia e neuropatia periférica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-64264681: Escalonamento e Expansão de Dose
Os participantes receberão a administração oral da cápsula JNJ-64264681 em uma dose atribuída pela Equipe de Avaliação do Estudo patrocinadora (SET), com base nos dados disponíveis de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica no grupo de tratamento de escalonamento de dose (Parte 1); e dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1 no grupo de tratamento de expansão de coorte (Parte 2).
Medicamento: JNJ-64264681
A cápsula JNJ-64264681 será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Os DLTs são baseados em eventos adversos relacionados ao medicamento e definidos como qualquer um dos seguintes eventos: toxicidade hematológica ou não hematológica de grau 3 ou superior (conforme especificado no protocolo).
Até 21 dias
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de JNJ-64264681
Prazo: Até 2 anos
A concentração plasmática de JNJ-64264681 será avaliada.
Até 2 anos
Porcentagem de Ocupação do Alvo
Prazo: Até 2 anos
A farmacodinâmica do JNJ-64264681 será avaliada pela determinação da porcentagem de ocupação alvo. Amostras de sangue serão obtidas para avaliações farmacodinâmicas (ocupação alvo).
Até 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e os Critérios de Resposta do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) e Workshop Internacional para Critérios de Resposta à Macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM).
Até 2 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
TTR é definido para participantes que atingiram PR ou CR como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta de PR ou CR de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
DOR é definido para participantes que alcançaram PR ou CR como o tempo entre a data da documentação inicial de PR ou CR até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e os Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM.
Até 2 anos
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos
A taxa CR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de CR de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão da doença documentada (de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno e Critérios de Resposta iwCLL e Critérios de Resposta IWWM), ou morte devido a qualquer causa.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Número EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin

Ensaios clínicos em JNJ-64264681

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever