Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de JNJ-64264681 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique

20 août 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-64264681 chez des participants atteints de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique

Le but de l'étude est de déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées (RP2D[s]) dans le lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B et la leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans la partie 1 et d'évaluer l'innocuité de JNJ- 64264681 au(x) RP2D dans la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Pologne, 40 519
        • PRATIA Onkologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Pratia MCM Kraków
      • Skorzewo, Pologne, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Royaume-Uni
      • Charterhouse Square, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Taïwan
      • Kaohsiung County, Taïwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les participants doivent avoir des paramètres cardiaques dans la plage suivante : intervalle QT corrigé (QTcF) inférieur ou égal à
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (exemple : gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta-hCG]) lors du dépistage, et un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la première dose du médicament à l'étude
  • Les femmes doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période d'au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Les participants doivent être disposés et capables de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une implication active connue du système nerveux central (SNC)
  • Le participant a déjà reçu une transplantation d'organe solide
  • Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au JNJ-64264681 ou à ses excipients
  • - Le participant a été traité avec un médicament expérimental (y compris les vaccins expérimentaux) dans les cinq demi-vies ou 2 semaines avant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Le participant éprouve des toxicités de traitements anticancéreux antérieurs qui ne se sont pas résolus aux niveaux de base, ou au grade 1 ou moins (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-64264681 : Augmentation et expansion de la dose
Les participants recevront une administration orale de capsule JNJ-64264681 à une dose attribuée par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET) du promoteur, sur la base des données disponibles sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie dans le groupe de traitement par escalade de dose (partie 1) ; et dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée dans la partie 1 dans le groupe de traitement d'expansion de cohorte (partie 2).
Médicament: JNJ-64264681
La capsule JNJ-64264681 sera administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les DLT sont basés sur les événements indésirables liés au médicament et définis comme l'un des événements suivants : toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou supérieur (comme spécifié dans le protocole).
Jusqu'à 21 jours
Partie 1 et Partie 2 : Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de JNJ-64264681
Délai: Jusqu'à 2 ans
La concentration plasmatique de JNJ-64264681 sera évaluée.
Jusqu'à 2 ans
Pourcentage d'occupation de la cible
Délai: Jusqu'à 2 ans
La pharmacodynamique du JNJ-64264681 sera évaluée en déterminant le pourcentage d'occupation cible. Des échantillons de sang seront obtenus pour des évaluations pharmacodynamiques (occupation cible).
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) + une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin et l'atelier international sur les critères de réponse de la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL) et l'atelier international pour Critères de réponse à la macroglobulinémie de Waldenstrom (IWWM).
Jusqu'à 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le TTR est défini pour les participants qui ont obtenu une RP ou une RC comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première réponse de RP ou de RC selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin et les critères de réponse iwCLL et les critères de réponse IWWM.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
DOR est défini pour les participants qui ont obtenu une RP ou une RC comme le temps entre la date de documentation initiale de la RP ou de la RC et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin et les critères de réponse iwCLL et Critères de réponse IWWM.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de RC selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin et les critères de réponse iwCLL et les critères de réponse IWWM.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie (selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin et les critères de réponse iwCLL et les critères de réponse IWWM), ou le décès dû à n'importe quelle cause.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Numéro EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner