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非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病の参加者におけるJNJ-64264681の研究

2024年6月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病の参加者におけるJNJ-64264681の安全性、薬物動態、および薬力学の第1相非盲検試験

この研究の目的は、第 1 部で B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) および慢性リンパ性白血病 (CLL) の第 2 相推奨用量 (RP2D[s]) を決定し、JNJ の安全性を評価することです。パート 2 の RP2D での 64264681。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • イギリス
      • Charterhouse Square、イギリス、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice、ポーランド、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow、ポーランド、30 727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • 台湾
      • Kaohsiung County、台湾、83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1を持っている必要があります
  • 参加者は、次の範囲内の心臓パラメータを持っている必要があります: 補正 QT 間隔 (QTcF) 以下
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度の血清妊娠検査（例：ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性でなければならず、治験薬の初回投与前の血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • -女性は、研究中および最後の治験薬投与後少なくとも30日間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
  • 参加者は、このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

  • 参加者はアクティブな中枢神経系（CNS）の関与を知っている
  • -参加者は以前に固形臓器移植を受けています
  • -参加者は、アレルギー、過敏症、またはJNJ-64264681またはその賦形剤に対する不耐性を知っています
  • -参加者は、5半減期または2週間以内に治験薬（治験ワクチンを含む）で治療されました 治験薬の計画された最初の投与の前に
  • -参加者は、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による毒性を経験しています（脱毛症および末梢神経障害を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-64264681: 用量の漸増と拡大
参加者は、JNJ-64264681カプセルを、用量漸増治療群における利用可能な安全性、薬物動態、および薬力学データに基づいて、スポンサー研究評価チーム（SET）によって割り当てられた用量で経口投与します（パート1）。コホート拡大治療群 (パート 2) のパート 1 で決定された第 2 相推奨用量 (RP2D)。
薬：JNJ-64264681
JNJ-64264681 カプセルは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：21日まで
DLT は薬物関連の有害事象に基づいており、次のいずれかの事象として定義されます: グレード 3 以上の血液学的または非血液学的毒性 (プロトコルで指定)。
21日まで
パート 1 およびパート 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：2年まで
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-64264681の血漿中濃度
時間枠：2年まで
JNJ-64264681の血漿濃度を評価します。
2年まで
ターゲットの占有率
時間枠：2年まで
JNJ-64264681の薬力学は、標的占有率を決定することによって評価されます。 薬力学的評価（標的占有率）のために血液サンプルを採取する。
2年まで
全奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
ORR は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準および慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) 反応基準およびWaldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) 反応基準。
2年まで
応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
TTR は、PR または CR を達成した参加者について、悪性リンパ腫の改訂された反応基準、iwCLL 反応基準および IWWM 反応基準に従って、治験薬の初回投与から PR または CR の最初の反応までの時間として定義されます。
2年まで
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
DOR は、PR または CR を達成した参加者について、PR または CR の最初の文書化日から、悪性リンパ腫の改訂された反応基準および iwCLL 反応基準に従って、疾患の進行または死亡の証拠が最初に文書化された日までの時間として定義されます。および IWWM 応答基準。
2年まで
完全奏効（CR）率
時間枠：2年まで
CR率は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準およびiwCLL反応基準およびIWWM反応基準に従って、CRの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFS は、治験薬の初回投与日から、最初に記録された疾患の進行日（悪性リンパ腫の改訂された反応基準、iwCLL 反応基準、IWWM 反応基準による）、または死亡日までの時間として定義されます。あらゆる原因に。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (推定)

2026年4月6日

研究の完了 (推定)

2026年4月6日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT番号)
  • 64264681LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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