Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-64264681 hos deltagare med non-Hodgkin-lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-64264681 hos deltagare med non-Hodgkin-lymfom och kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med studien är att fastställa den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D[s]) vid B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i del 1 och att utvärdera säkerheten för JNJ- 64264681 vid RP2D(erna) i del 2.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Storbritannien
      • Charterhouse Square, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 1135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1
  • Deltagarna måste ha hjärtparametrar inom följande intervall: korrigerat QT-intervall (QTcF) mindre än eller lika med
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serumgraviditetstest (exempel: beta humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt serum- eller uringraviditetstest före den första dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period på minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna följa de livsstilsbegränsningar som anges i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har känt aktivt inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Deltagaren har tidigare fått solid organtransplantation
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64264681 eller dess hjälpämnen
  • Deltagaren har behandlats med ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) inom fem halveringstider eller 2 veckor före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagaren upplever toxicitet från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre (förutom alopeci och perifer neuropati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-64264681: Doseskalering och -expansion
Deltagarna kommer att få oral administrering av JNJ-64264681 kapsel i en dos som tilldelas av sponsorns studieutvärderingsteam (SET), baserat på tillgängliga data om säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik i behandlingsgruppen för dosökning (del 1); och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) bestämd i del 1 i kohortexpansionsbehandlingsgruppen (del 2).
Läkemedel: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsel kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
DLT:erna är baserade på läkemedelsrelaterade biverkningar och definieras som någon av följande händelser: hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre (enligt protokollet).
Upp till 21 dagar
Del 1 och del 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av JNJ-64264681
Tidsram: Upp till 2 år
Plasmakoncentrationen av JNJ-64264681 kommer att utvärderas.
Upp till 2 år
Procentuell beläggning av målet
Tidsram: Upp till 2 år
Farmakodynamiken för JNJ-64264681 kommer att bedömas genom att bestämma procentandelen av målbeläggning. Blodprov kommer att tas för farmakodynamiska bedömningar (målbeläggning).
Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) eller bättre enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymphoma och International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Response Criteria and International Workshop for Waldenström Macroglobulinemia (IWWM) svarskriterier.
Upp till 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
TTR definieras för deltagare som uppnådde PR eller CR som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till första svar av PR eller CR enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom och iwCLL Response Criteria och IWWM Response Criteria.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
DOR definieras för deltagare som uppnådde PR eller CR som tiden mellan datumet för den första dokumentationen av PR eller CR till datumet för antingen det första dokumenterade beviset på sjukdomsprogression eller död enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom och iwCLL Response Criteria och IWWM Response Criteria.
Upp till 2 år
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år
CR-frekvens definieras som andelen deltagare som uppnår bästa svar av CR enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom och iwCLL Response Criteria och IWWM Response Criteria.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för antingen den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom och iwCLL Response Criteria och IWWM Response Criteria), eller dödsfall pga. till någon orsak.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT-nummer)
  • 64264681LYM1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på JNJ-64264681

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera