Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-64264681 у участников с неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

20 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-64264681 у участников с неходжкинской лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом

Цель исследования состоит в том, чтобы определить рекомендуемую дозу(ы) фазы 2 (RP2D[s]) при В-клеточной неходжкинской лимфоме (НХЛ) и хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) в Части 1 и оценить безопасность JNJ- 64264681 в RP2D в части 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Польша, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Польша, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Соединенное Королевство
      • Charterhouse Square, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Тайвань
      • Kaohsiung County, Тайвань, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь оценку статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участники должны иметь сердечные параметры в следующем диапазоне: скорректированный интервал QT (QTcF) меньше или равен
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (например, бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный сывороточный или моча-тест на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины должны согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Участники должны быть готовы и способны соблюдать ограничения образа жизни, указанные в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • У участника известно активное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Участник ранее перенес трансплантацию паренхиматозных органов.
  • У участника есть известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64264681 или его вспомогательных веществ.
  • Участник получал лечение исследуемым препаратом (включая исследуемые вакцины) в течение пяти периодов полувыведения или за 2 недели до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
  • Участник испытывает токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не уменьшилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже (за исключением алопеции и периферической невропатии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-64264681: Повышение и расширение дозы
Участники получат пероральное введение капсулы JNJ-64264681 в дозе, назначенной группой по оценке исследования (SET) спонсора на основе имеющихся данных о безопасности, фармакокинетике и фармакодинамике в группе лечения с повышением дозы (часть 1); и рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D), определенная в Части 1 в группе расширенного когортного лечения (Часть 2).
Лекарство: JNJ-64264681
Капсула JNJ-64264681 будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
DLT основаны на нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и определяются как любое из следующих явлений: гематологическая или негематологическая токсичность степени 3 или выше (как указано в протоколе).
До 21 дня
Часть 1 и часть 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация JNJ-64264681
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оцениваться концентрация JNJ-64264681 в плазме.
До 2 лет
Процент занятости цели
Временное ограничение: До 2 лет
Фармакодинамику JNJ-64264681 будут оценивать путем определения процентного содержания мишени. Образцы крови будут получены для фармакодинамических оценок (целевой занятости).
До 2 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) + частичного ответа (PR) или лучше в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы и критериями ответа Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) и Международного семинара по Критерии ответа на макроглобулинемию Вальденстрема (IWWM).
До 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
TTR определяется для участников, достигших PR или CR, как время от первой дозы исследуемого препарата до первого ответа PR или CR в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы и критериями ответа iwCLL и критериями ответа IWWM.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
DOR определяется для участников, достигших PR или CR, как время между датой первоначальной документации PR или CR до даты первого документированного доказательства прогрессирования заболевания или смерти в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы и критериями ответа iwCLL. и Критерии ответа IWWM.
До 2 лет
Коэффициент полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 2 лет
Уровень CR определяется как процент участников, достигших наилучшего ответа CR в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы и критериями ответа iwCLL и критериями ответа IWWM.
До 2 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
ВБП определяется как время от даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы и критериями ответа iwCLL и критериями ответа IWWM) или смерти вследствие к любой причине.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Номер EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться