A JNJ-64264681 vizsgálata non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
2025. augusztus 20. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázis, nyílt vizsgálat a JNJ-64264681 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról non-Hodgkin limfómában és krónikus limfocitás leukémiában szenvedőknél
A vizsgálat célja az 1. részben B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) és krónikus limfocitás leukémia (CLL) esetén javasolt 2. fázisú dózis(ok) (RP2D[s]) meghatározása, valamint a JNJ- 64264681 a 2. részben található RP2D(ek)en.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charterhouse Square, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Lengyelország, 40 519
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Skorzewo, Lengyelország, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung County, Tajvan, 83301
- Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 vagy 1 fokozattal kell rendelkezniük
- A résztvevők szívparamétereinek a következő tartományon belül kell lenniük: korrigált QT-intervallum (QTcF) kisebb vagy egyenlő, mint
- A fogamzóképes korú nőknek negatív, nagyon érzékeny szérum terhességi teszttel (például: béta humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 30 napig
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a jelen jegyzőkönyvben meghatározott életmódbeli korlátozások betartására
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő ismert, hogy aktív központi idegrendszeri (CNS) érintett
- A résztvevő korábban szilárd szervátültetésen esett át
- A résztvevő allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenved a JNJ-64264681 vagy segédanyagaival szemben
- A résztvevőt vizsgálati gyógyszerrel kezelték (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) öt felezési időn belül vagy 2 héttel a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt
- A résztvevő a korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitást tapasztal, amely nem szűnt meg a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra (kivéve az alopecia és a perifériás neuropátia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-64264681: A dózis növelése és bővítése
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-64264681 kapszulát olyan dózisban, amelyet a szponzor Study Evaluation Team (SET) rendelt, a rendelkezésre álló biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai adatok alapján a dóziseszkalációs kezelési csoportban (1. rész); és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D), amelyet az 1. részben határoztak meg a kohorsz-kiterjesztéses kezelési csoportban (2. rész).
|
A JNJ-64264681 kapszulát szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
|
A DLT-k gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapulnak, és a következő események bármelyikeként definiálhatók: hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás 3-as vagy magasabb fokozatú (a protokollban meghatározottak szerint).
|
Akár 21 napig
|
|
1. és 2. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JNJ-64264681 plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A JNJ-64264681 plazmakoncentrációját értékeljük.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A cél százalékos kihasználtsága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A JNJ-64264681 farmakodinámiáját a megcélzott kihasználtság százalékos meghatározásával értékeljük.
Vérmintákat vesznek a farmakodinámiás értékeléshez (célfoglaltság).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) + részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok és a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) válaszkritériumaival foglalkozó nemzetközi műhely és nemzetközi műhely szerint. Waldenstrom makroglobulinémia (IWWM) válaszkritériumai.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A TTR azon résztvevők esetében definiálható, akik PR-t vagy CR-t értek el, mint a vizsgált gyógyszer első dózisától a PR vagy CR első válaszáig eltelt időt a rosszindulatú limfómára és az iwCLL-re vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok és az IWWM-válaszkritériumok szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DOR azon résztvevők esetében definiálható, akik PR-t vagy CR-t értek el, mint a PR vagy CR kezdeti dokumentálásának dátuma és a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált bizonyítéka között eltelt idő a rosszindulatú limfómára és iwCLL-re vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint. és IWWM válaszkritériumok.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A CR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik a legjobb CR-reakciót érik el a rosszindulatú limfómára és az iwCLL-re vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok és az IWWM-válaszkritériumok szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PFS a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása és a betegség első dokumentált progressziója (a rosszindulatú limfómára és iwCLL-re vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok és az IWWM válaszkritériumok szerint) vagy a haláleset időpontjáig eltelt idő. bármilyen okra.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, non-Hodgkin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108706
- 2019-003194-25 (EudraCT szám)
- 64264681LYM1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512686-13-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .