Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-64264681 hos deltakere med non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukemi

20. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen studie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-64264681 hos deltakere med non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukemi

Formålet med studien er å bestemme anbefalt(e) fase 2-dose(r) (RP2D[s]) i B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i del 1 og å evaluere sikkerheten til JNJ- 64264681 ved RP2D(ene) i del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Storbritannia
      • Charterhouse Square, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1
  • Deltakerne må ha hjerteparametre innenfor følgende område: korrigert QT-intervall (QTcF) mindre enn eller lik
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest (eksempel: beta humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening, og en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosen av studiemedikamentet
  • Kvinner må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i en periode på minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Deltakerne må være villige og i stand til å overholde livsstilsrestriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering
  • Deltaker har mottatt solid organtransplantasjon tidligere
  • Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64264681 eller dets hjelpestoffer
  • Deltakeren har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) innen fem halveringstider eller 2 uker før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
  • Deltakeren opplever toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer, eller til grad 1 eller lavere (unntatt alopecia og perifer nevropati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-64264681: Doseeskalering og -utvidelse
Deltakerne vil motta oral administrering av JNJ-64264681 kapsel i en dose tildelt av sponsorstudieevalueringsteamet (SET), basert på tilgjengelige data om sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk i behandlingsgruppen for doseøkning (del 1); og anbefalt fase 2-dose (RP2D) bestemt i del 1 i kohortutvidelsesbehandlingsgruppe (del 2).
Legemiddel: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsel vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
DLT-ene er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere (som spesifisert i protokollen).
Opptil 21 dager
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64264681
Tidsramme: Inntil 2 år
Plasmakonsentrasjon av JNJ-64264681 vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Prosentvis belegg av målet
Tidsramme: Inntil 2 år
Farmakodynamikken til JNJ-64264681 vil bli vurdert ved å bestemme prosentandelen av målbelegg. Det vil bli tatt blodprøver for farmakodynamiske vurderinger (målbelegg).
Inntil 2 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) eller bedre i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymphoma og International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Response Criteria and International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) Responskriterier.
Inntil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
TTR er definert for deltakere som oppnådde PR eller CR som tiden fra første dose av studiemedikamentet til første respons av PR eller CR i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM Response Criteria.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert for deltakere som oppnådde PR eller CR som tiden mellom datoen for første dokumentasjon av PR eller CR til datoen for enten det første dokumenterte beviset på sykdomsprogresjon eller død i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom og iwCLL-responskriterier og IWWM-responskriterier.
Inntil 2 år
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 2 år
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons av CR i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM Response Criteria.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for enten den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM Response Criteria), eller død pga. til enhver årsak.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT-nummer)
  • 64264681LYM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere