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Eine Studie zu JNJ-64264681 bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

20. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-64264681 bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck der Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in Teil 1 zu bestimmen und die Sicherheit von JNJ- 64264681 bei den RP2D(s) in Teil 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vereinigtes Königreich
      • Charterhouse Square, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen den Leistungsstatusgrad 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen Herzparameter innerhalb des folgenden Bereichs haben: Korrigiertes QT-Intervall (QTcF) kleiner oder gleich
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Schwangerschaftstest (Beispiel: Beta-Humanes Choriongonadotropin [Beta-hCG]) und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, sich an die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Der Teilnehmer hat zuvor eine solide Organtransplantation erhalten
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64264681 oder seinen Hilfsstoffen
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 2 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffen) behandelt
  • Der Teilnehmer leidet unter Toxizitäten von früheren Krebstherapien, die nicht auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind (außer Alopezie und periphere Neuropathie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-64264681: Dosissteigerung und -erweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Verabreichung der JNJ-64264681-Kapsel in einer Dosis, die vom Sponsor Study Evaluation Team (SET) basierend auf den verfügbaren Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten in der Dosiseskalations-Behandlungsgruppe (Teil 1) zugewiesen wurde; und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), die in Teil 1 in der Kohortenerweiterungsbehandlungsgruppe (Teil 2) bestimmt wurde.
Arzneimittel: JNJ-64264681
Die JNJ-64264681-Kapsel wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die DLTs basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (wie im Protokoll angegeben).
Bis zu 21 Tage
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von JNJ-64264681
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Plasmakonzentration von JNJ-64264681 wird bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Prozentuale Auslastung des Ziels
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Pharmakodynamik von JNJ-64264681 wird durch Bestimmung des Prozentsatzes der Zielbelegung bewertet. Blutproben werden für pharmakodynamische Bewertungen (Zielbelegung) entnommen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma und den Response Criteria and International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) ein vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichen Kriterien für das Ansprechen auf Waldenstrom-Makroglobulinämie (IWWM).
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Ansprechen von PR oder CR gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom und iwCLL-Ansprechkriterien und IWWM-Ansprechkriterien definiert.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Erstdokumentation von PR oder CR bis zum Datum entweder des ersten dokumentierten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom und den iwCLL-Ansprechkriterien und IWWM-Antwortkriterien.
Bis zu 2 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom und den iwCLL-Ansprechkriterien und den IWWM-Ansprechkriterien das beste CR-Ansprechen erzielen.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum entweder der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom und iwCLL-Ansprechkriterien und IWWM-Ansprechkriterien) oder bis zum Tod zu irgendeiner Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT-Nummer)
  • 64264681LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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