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Un estudio de JNJ-64264681 en participantes con linfoma no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica

20 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 1 sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64264681 en participantes con linfoma no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica

El propósito del estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de Fase 2 (RP2D[s]) en el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B y la leucemia linfocítica crónica (LLC) en la Parte 1 y evaluar la seguridad de JNJ- 64264681 en los RP2D(s) en la Parte 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Reino Unido
      • Charterhouse Square, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
  • Taiwán
      • Kaohsiung County, Taiwán, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Los participantes deben tener parámetros cardíacos dentro del siguiente rango: intervalo QT corregido (QTcF) menor o igual a
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa (ejemplo: gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección, y una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres deben aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC)
  • El participante ha recibido un trasplante de órgano sólido previo
  • El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a JNJ-64264681 o sus excipientes
  • El participante ha sido tratado con un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) dentro de las cinco vidas medias o 2 semanas antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
  • El participante está experimentando toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores que no se han resuelto a los niveles iniciales, o al Grado 1 o menos (excepto por alopecia y neuropatía periférica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-64264681: Aumento y expansión de dosis
Los participantes recibirán la administración oral de la cápsula JNJ-64264681 en una dosis asignada por el equipo de evaluación del estudio (SET) patrocinador, en función de los datos de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica disponibles en el grupo de tratamiento de aumento de dosis (Parte 1); y dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la Parte 1 en el grupo de tratamiento de expansión de cohorte (Parte 2).
Droga: JNJ-64264681
La cápsula JNJ-64264681 se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Las DLT se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3 o superior (como se especifica en el protocolo).
Hasta 21 días
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de JNJ-64264681
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará la concentración plasmática de JNJ-64264681.
Hasta 2 años
Porcentaje de ocupación del objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La farmacodinámica de JNJ-64264681 se evaluará determinando el porcentaje de ocupación objetivo. Se obtendrán muestras de sangre para evaluaciones farmacodinámicas (ocupación objetivo).
Hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno y los Criterios de respuesta del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) y el Taller internacional para Criterios de respuesta de macroglobulinemia de Waldenstrom (IWWM).
Hasta 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
TTR se define para los participantes que lograron PR o CR como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta de PR o CR de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno y los Criterios de respuesta de iwCLL y los Criterios de respuesta de IWWM.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DOR se define para los participantes que lograron PR o CR como el tiempo entre la fecha de la documentación inicial de PR o RC hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno y los Criterios de respuesta de iwCLL y Criterios de respuesta de IWWM.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de RC se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta de RC de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno y los Criterios de respuesta de iwCLL y los Criterios de respuesta de IWWM.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (según los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno y los Criterios de respuesta de iwCLL y los Criterios de respuesta de IWWM) o la muerte debida a a cualquier causa.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Número EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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