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비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자의 JNJ-64264681 연구

2025년 8월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에서 JNJ-64264681의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 파트 1에서 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 권장되는 2상 용량(RP2D[s])을 결정하고 JNJ-의 안전성을 평가하는 것입니다. 파트 2의 RP2D(s)에서 64264681.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 대만
      • Kaohsiung County, 대만, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 영국
      • Charterhouse Square, 영국, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, 폴란드, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급이 0 또는 1이어야 합니다.
  • 참가자는 다음 범위 내의 심장 매개변수를 가져야 합니다. 수정 QT 간격(QTcF)이 다음보다 작거나 같음
  • 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사(예: 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 음성이어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 활성 중추 신경계(CNS) 침범을 알고 있습니다.
  • 참가자는 이전에 고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 참가자는 JNJ-64264681 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 5번의 반감기 또는 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 기준선 수준 또는 1등급 이하(탈모증 및 말초 신경병증 제외)로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성을 경험하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-64264681: 용량 증량 및 확장
참가자는 용량 증량 치료 그룹(파트 1)에서 사용 가능한 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 스폰서 연구 평가 팀(SET)이 할당한 용량으로 JNJ-64264681 캡슐을 경구 투여받게 됩니다. 및 코호트 확장 치료 그룹(파트 2)에서 파트 1에서 결정된 권장 2상 투여량(RP2D).
의약품: JNJ-64264681
JNJ-64264681 캡슐은 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
DLT는 약물 관련 유해 사례를 기반으로 하며 다음 사례 중 하나로 정의됩니다: 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성(프로토콜에 명시된 대로).
최대 21일
1부 및 2부: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-64264681의 혈장 농도
기간: 최대 2년
JNJ-64264681의 혈장 농도를 평가할 것이다.
최대 2년
대상 점유율
기간: 최대 2년
JNJ-64264681의 약력학은 표적 점유율을 결정함으로써 평가될 것이다. 약력학적 평가(표적 점유)를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 및 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL) 반응 기준 및 국제 워크숍에 따라 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(IWWM) 반응 기준.
최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
TTR은 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 및 iwCLL 반응 기준 및 IWWM 반응 기준에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PR 또는 CR의 첫 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR은 PR 또는 CR의 최초 문서화 날짜부터 악성 림프종에 대한 개정된 대응 기준 및 iwCLL 대응 기준에 따라 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화된 증거 날짜 사이의 시간으로 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다. 및 IWWM 응답 기준.
최대 2년
완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 2년
CR 비율은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준 및 iwCLL 반응 기준 및 IWWM 반응 기준에 따라 CR의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행(악성 림프종 및 iwCLL 반응 기준 및 IWWM 반응 기준에 대한 개정된 반응 기준에 따라) 또는 사망으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 이유로.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT 번호)
  • 64264681LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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