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Uno studio su JNJ-64264681 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin e leucemia linfocitica cronica

20 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-64264681 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin e leucemia linfocitica cronica

Lo scopo dello studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di Fase 2 (RP2D[s]) nel linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) e nella leucemia linfocitica cronica (LLC) nella Parte 1 e valutare la sicurezza del JNJ- 64264681 presso gli RP2D nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polonia, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Regno Unito
      • Charterhouse Square, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono avere parametri cardiaci compresi nel seguente intervallo: intervallo QT corretto (QTcF) inferiore o uguale a
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (esempio: beta gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima dose del farmaco in studio
  • Le donne devono accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC).
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente trapianto di organi solidi
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64264681 o ai suoi eccipienti
  • - Il partecipante è stato trattato con un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) entro cinque emivite o 2 settimane prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Il partecipante sta sperimentando tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-64264681: Escalation ed espansione della dose
I partecipanti riceveranno la somministrazione orale della capsula JNJ-64264681 a una dose assegnata dallo sponsor Study Evaluation Team (SET), sulla base dei dati disponibili di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica nel gruppo di trattamento con aumento della dose (Parte 1); e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella Parte 1 nel gruppo di trattamento di espansione della coorte (Parte 2).
Droga: JNJ-64264681
La capsula JNJ-64264681 verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I DLT sono basati su eventi avversi correlati al farmaco e definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi: tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 o superiore (come specificato nel protocollo).
Fino a 21 giorni
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-64264681
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà valutata la concentrazione plasmatica di JNJ-64264681.
Fino a 2 anni
Percentuale di Occupazione del Target
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La farmacodinamica di JNJ-64264681 sarà valutata determinando la percentuale di occupazione target. Saranno ottenuti campioni di sangue per valutazioni farmacodinamiche (occupazione target).
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno e l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) e l'International Workshop for Criteri di risposta alla macroglobulinemia di Waldenstrom (IWWM).
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il TTR è definito per i partecipanti che hanno raggiunto PR o CR come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla prima risposta di PR o CR secondo i criteri di risposta rivisti per linfoma maligno e i criteri di risposta iwCLL e i criteri di risposta IWWM.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che hanno ottenuto PR o CR come il tempo che intercorre tra la data della documentazione iniziale di PR o CR e la data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno e i criteri di risposta iwCLL e criteri di risposta IWWM.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di CR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR in base ai criteri di risposta rivisti per linfoma maligno e ai criteri di risposta iwCLL e ai criteri di risposta IWWM.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione documentata della malattia (secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno e i criteri di risposta iwCLL e i criteri di risposta IWWM), o il decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (Numero EudraCT)
  • 64264681LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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