Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-64264681:n tutkimus osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus JNJ-64264681:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta osallistujilla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) B-solun non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL) ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL) osassa 1 ja arvioida JNJ- 64264681 RP2D:ssä osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Puola, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Charterhouse Square, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
  • Osallistujilla on oltava sydänparametrit seuraavalla alueella: korjattu QT-aika (QTcF) pienempi tai yhtä suuri kuin
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (esimerkki: ihmisen koriongonadotropiini beeta [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto (CNS).
  • Osallistujalle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
  • Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64264681:lle tai sen apuaineille
  • Osallistujaa on hoidettu tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) viiden puoliintumisajan tai 2 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujalla on aikaisempien syöpähoitojen aiheuttamia toksisia vaikutuksia, jotka eivät ole parantuneet lähtötasolle tai asteeseen 1 tai vähemmän (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-64264681: Annoksen eskalointi ja laajentaminen
Osallistujat saavat suun kautta JNJ-64264681-kapselin sponsorin Study Evaluation Team (SET) määräämällä annoksella, joka perustuu saatavilla oleviin turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatietoihin annoksen nostohoitoryhmässä (osa 1); ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), joka on määritetty osassa 1 kohortin laajennuskäsittelyryhmässä (osa 2).
Lääke: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapseli annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
DLT-arvot perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: hematologinen tai ei-hematologinen toksisuus, aste 3 tai korkeampi (kuten on määritelty protokollassa).
Jopa 21 päivää
Osa 1 ja osa 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-64264681:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
JNJ-64264681:n pitoisuus plasmassa arvioidaan.
Jopa 2 vuotta
Kohteen käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
JNJ-64264681:n farmakodynamiikka arvioidaan määrittämällä kohteen käyttöaste. Verinäytteitä otetaan farmakodynaamisia arvioita varten (kohdekäyttöaste).
Jopa 2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) tai paremman pahanlaatuisen lymfooman tarkistetun vastekriteerin ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansainvälisen työpajan (iwCLL) vastekriteerien ja kansainvälisen työpajan mukaisesti. Waldenströmin makroglobulinemian (IWWM) vastekriteerit.
Jopa 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen PR- tai CR-vasteeseen pahanlaatuisen lymfooman ja iwCLL-vastekriteerien ja IWWM-vastekriteerien mukaisten tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n alkuperäisen PR:n tai CR:n dokumentoinnin päivämäärän ja joko ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman todisteen päivämäärän välillä pahanlaatuisen lymfooman ja iwCLL-vastekriteerien tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. ja IWWM-vastauskriteerit.
Jopa 2 vuotta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen pahanlaatuisen lymfoman ja iwCLL-vastekriteerien sekä IWWM-vastekriteerien mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta joko ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään (malignin lymfooman ja iwCLL-vastekriteerien ja IWWM-vastekriteerien tarkistettujen vastekriteerien mukaan) tai kuolemantapaukseen. mihin tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT-numero)
  • 64264681LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset JNJ-64264681

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa