Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-64264681 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label fase 1-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-64264681 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie

Het doel van de studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D[s]) bij B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL) in deel 1 en het evalueren van de veiligheid van JNJ- 64264681 bij de RP2D(s) in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Charterhouse Square, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Deelnemers moeten hartparameters hebben binnen het volgende bereik: gecorrigeerd QT-interval (QTcF) kleiner dan of gelijk aan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest hebben (bijvoorbeeld: bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) bij screening, en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen moeten ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Deelnemer heeft eerder een solide orgaantransplantatie ondergaan
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64264681 of zijn hulpstoffen
  • Deelnemer is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) binnen vijf halfwaardetijden of 2 weken vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemer ervaart toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus, of tot graad 1 of lager (behalve voor alopecia en perifere neuropathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-64264681: dosisescalatie en -uitbreiding
Deelnemers krijgen orale toediening van de JNJ-64264681-capsule in een dosis die is toegewezen door het sponsor Study Evaluation Team (SET), op basis van de beschikbare gegevens over veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek in de behandelingsgroep met dosisescalatie (deel 1); en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald in deel 1 in de cohortuitbreidingsbehandelingsgroep (deel 2).
Geneesmiddel: JNJ-64264681
JNJ-64264681 capsule zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De DLT's zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: hematologische of niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of hoger (zoals gespecificeerd in het protocol).
Tot 21 dagen
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt bestudeerd.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van JNJ-64264681
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De plasmaconcentratie van JNJ-64264681 zal worden geëvalueerd.
Tot 2 jaar
Bezettingspercentage van het doelwit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De farmacodynamiek van JNJ-64264681 zal worden beoordeeld door het percentage van de doelbezetting te bepalen. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor farmacodynamische beoordelingen (doelbezetting).
Tot 2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma en de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) Response Criteria en International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemie (IWWM) Responscriteria.
Tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
TTR is gedefinieerd voor deelnemers die PR of CR bereikten als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste respons van PR of CR volgens de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma en iwCLL Response Criteria en IWWM Response Criteria.
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DOR is gedefinieerd voor deelnemers die PR of CR bereikten als de tijd tussen de datum van eerste documentatie van PR of CR tot de datum van ofwel het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma en iwCLL Response Criteria en IWWM-responscriteria.
Tot 2 jaar
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR bereikt volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma en iwCLL Response Criteria en IWWM Response Criteria.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ofwel de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma en iwCLL Response Criteria en IWWM Response Criteria), ofwel de datum van overlijden aan welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT-nummer)
  • 64264681LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren