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刺坚果油治疗婴幼儿尿布皮炎的疗效

2019年12月21日 更新者:Nihaya Al shyab、Jordan University of Science and Technology

摩洛哥坚果油治疗婴幼儿尿布皮炎的效果:一项准实验性试验

该研究假设,连续 7 天治疗后,使用摩洛哥坚果油这种传统医药产品比传统的局部类固醇软膏更有效地加速愈合过程并减轻尿布皮炎儿童的症状

研究概览

详细说明

使用了非概率便利抽样技术。 在抽样开始之前,使用社会科学统计软件包 (SPSS) 制定了随机化计划。

治疗方法 初始和后续访问 儿科医生在基线日在确保儿童信息隐私的私人房间进行初始咨询和评估,以便使用 5 点分级量表确定 DD 严重程度,之后他/她开了处方使用按顺序编号、密封和随机化的信封进行治疗。 儿科医生没有被告知瓶子代码,然后研究人员在一个私人房间里与被纳入研究的孩子的父母进行了面对面的访谈。 访谈由研究人员根据文献开发的结构化清单指导。 该清单收集了有关 27 个变量的信息,这些变量可能或怀疑与 DD 的风险因素相关。

研究人员与儿童的看护人员交谈,解释了研究过程,并向他们提供了一般一致的提示,包括首先只用温水清洗患处,将患处置于新鲜空气中并保持患处干燥;其次将规定的试验药物涂抹在患处,每天四次,少量地涂在病灶边缘,然后给婴儿换尿布;最后,在试用的第七天,不要在患处涂抹任何湿巾、香皂、隔离霜或其他药物。 进行了家庭随访,研究人员在试验的第一天、第三天和第七天使用 5 分等级量表重新评估了尿布面积。

Treatment Intervention Organic Argan Spinosa Oil在约旦北部的不同专卖店有售,样品产自巴基斯坦,根据产品证书信息,内容物为有机Argan Spinosa Oil,于2017年8月从果核中提取。水果采用传统的手工冷压方法。 瓶标签上显示的油成分为:菜油甾醇 (0.2%)、燕麦甾醇 (4.1%)、β-生育酚 (.1%)、伽马生育酚 (86.5%)、 三角洲生育酚 (7.0%)、α-生育酚 (5.5%)、菠菜甾醇 (44.4%) 和生育酚 Totaux (738 mg/kg)。 小心处理油样以避免污染,并在棕色玻璃密封瓶中正确储存和维护。

外用氢化可的松1%软膏购自约旦北部不同药房,样品由Hayat Pharmaceutical Industries在约旦生产,根据产品证书信息,含量为1%硝酸益康唑和0.1%曲安奈德,生产2017 年 3 月。

研究人员将所有药物随机编码为“A”代表摩洛哥坚果油,“B”代表外用氢化可的松 1% 软膏,然后提供给接受评估的儿科医生(他们不知道瓶装 cod),并按顺序编号、密封和随机的。 指示儿童的看护者在计划的连续 7 天中每天对两组的受影响区域进行四次少量涂抹。 药物的体积根据儿童的体重和年龄而变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Irbid、约旦、22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid、约旦、22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid、约旦、22110
        • Princess Rahmeh hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 两岁或以下的婴儿/幼儿
  2. 在基线日被儿科医生诊断为尿布皮炎 (DD)

排除标准:

  1. 合并症的病史
  2. 需要特殊治疗的疾病(肾脏疾病、恶性肿瘤、口腔或生殖器鹅口疮、牛皮癣、高蛋白饮食或缺锌等矿物质缺乏症)
  3. 使用口服抗生素疗法或外用非甾体类抗炎药
  4. 参与另一项研究
  5. 对试验药物的活性成分过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:摩洛哥坚果油的传统药用产品
研究人员与儿童的看护人员交谈,解释了研究过程,并向他们提供了一般一致的提示,包括首先只用温水清洗患处,将患处置于新鲜空气中并保持患处干燥;其次将摩洛哥坚果油涂抹在患处,每天少量涂抹在患处,每天四次,然后给宝宝换尿布;最后,在试用的第七天,不要在患处涂抹任何湿巾、香皂、隔离霜或其他药物。 进行了家庭随访,研究人员在试验的第一天、第三天和第七天使用 5 分等级量表重新评估了尿布面积。
所有儿童被随机分为两组,接受摩洛哥坚果油传统医药产品或传统外用类固醇软膏。
其他名称:
  • 常规外用类固醇软膏
ACTIVE_COMPARATOR:常规外用类固醇软膏
研究人员与儿童的看护人员交谈,解释了研究过程,并向他们提供了一般一致的提示,包括首先只用温水清洗患处,将患处置于新鲜空气中并保持患处干燥;其次,将常规外用类固醇软膏涂抹在患处,每天四次,少量涂抹在患处,然后给婴儿换尿布;最后,在试用的第七天,不要在患处涂抹任何湿巾、香皂、隔离霜或其他药物。 进行了家庭随访,研究人员在试验的第一天、第三天和第七天使用 5 分等级量表重新评估了尿布面积。
所有儿童被随机分为两组,接受摩洛哥坚果油传统医药产品或传统外用类固醇软膏。
其他名称:
  • 常规外用类固醇软膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从入组日、第三天和治疗第七天结束时,使用摩洛哥坚果油传统医药产品与传统外用类固醇软膏相比,尿布皮炎严重程度评分相对于基线的平均变化。
大体时间:每个参与者连续 7 天

使用视觉模拟量表测量尿布皮炎严重程度评分在入组日、治疗的第三天和第七天从入组日、治疗的第三天和治疗的第七天结束时的变化。

根据 Davis 等人的说法,该分级量表用于反映皮炎的严重程度。 1986. 0级分别代表健康的正常皮肤; 1级代表整个尿布区域有轻度红斑,伴有轻度刺激; 2 级,尿布区域完全或局部出现明显红斑,中度刺激; 3 级,中度至重度红斑,伴有或不伴有渗出,呈全身型,并伴有丘疹、脓疱和极度刺激; 4 级严重和更严重的红斑涉及整个尿布区域,伴有渗出性丘疹、脓疱和糜烂。

每个参与者连续 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿布皮炎的潜在或疑似相关危险因素
大体时间:通过数据采集周期,平均六个月"
使用研究人员根据文献开发的结构化检查表测量尿布皮炎的潜在或疑似相关危险因素。 因素包括:婴儿的特征(年龄、性别和体重)和母亲或照顾者的特征(年龄、胎次、教育水平、工作、收入、国籍和家庭环境(农村、半城市和城市)、喂养类型, 固体食物的引入, 孩子的一般健康状况, 发作前最近使用的抗生素, 尿布类型, 每天换尿布的次数, 湿巾的类型, 皮肤清洁剂, 使用的隔离霜, 洗澡的频率,排便频率、尿布皮炎病史(严重程度、以前发作时使用的药物、发作持续时间和每月尿布皮炎的频率)。
通过数据采集周期,平均六个月"

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eman Alsatari, MSN、Jordan University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月21日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月21日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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