乳幼児のおむつ皮膚炎の治療におけるアルガンスピノサ油の効果
乳児および幼児のおむつ皮膚炎の治療におけるアルガンスピノサ油の効果:準実験的試験
調査の概要
詳細な説明
非確率便利なサンプリング手法が使用されました。 サンプリングが開始される前に、社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して無作為化計画が作成されました。
治療アプローチ 初回およびフォローアップの訪問 小児科医は、5 段階評価尺度を使用して DD の重症度レベルを決定するために、ベースライン日に子供の情報のプライバシーを保証する個室で初回の診察と評価を行い、その後、彼/彼女は処方した順番に番号が付けられ、密封され、ランダム化された封筒で処理されます。 小児科医はボトルコードについて知らされておらず、研究者は、研究に含まれていた子供の両親と個室で対面インタビューを行いました. インタビューは、研究者による文献に基づいて作成された構造化されたチェックリストによって導かれました。 チェックリストは、DD の危険因子に関連する可能性がある、または疑われる 27 の変数に関する情報を収集しました。
研究者は子供の世話をする人と話し、研究プロセスを説明し、最初に患部をぬるま湯だけで洗い、新鮮な空気にさらし、乾燥した状態に保つことを含む、一般的な一貫したヒントを全員に提供しました。次に、1日に4回、処方された治験薬を病変の境界を越えて患部に控えめに広げ、赤ちゃんにおむつをはがします。最後に、試験の7日目の間、湿ったワイプ、エッセンスを含む石鹸、バリアクリーム、または他の薬などの患部に適用しないでください. 自宅フォローアップ訪問が行われ、研究者は試験の 1 日目、3 日目、7 日目に 5 段階評価尺度を使用しておむつの面積を再評価しました。
治療介入オーガニック アルガン スピノサ オイルは、北ヨルダンのさまざまな専門店で入手できました。製品の証明書情報によると、サンプルはパキスタンで製造されました。内容物はオーガニック アルガン スピノサ オイルで、2017 年 8 月にハードコアから抽出されました。伝統的なハンドコールドプレス製法による果実。 ボトルのラベルに記載されているオイルの組成は、カンペステロール (0.2%)、アベナステロール (4.1%)、ベータトコフェロール (0.1%)、ガマトコフェロール (86.5%)、 デルタ トコフェロール (7.0%)、アルファ トコフェロール (5.5%)、スピナステロール (44.4%)、トコフェロール トトー (738 mg/kg)。 油のサンプルは、汚染を避けるために慎重に取り扱われ、茶色のガラス密封ボトルに正しく保管および維持されました。
局所ヒドロコルチゾン 1% 軟膏は、ヨルダン北部のさまざまな薬局から購入しました。製品の証明書情報によると、サンプルはヨルダンで Hayat Pharmaceutical Industries によって製造されました。含有量は硝酸エコナゾール 1% とトリアムシノロン アセトニド 0.1% であり、製造されました。 2017 年 3 月。
すべての薬は研究者によってランダムにコード化され、アルガン スピノサ オイルの場合は「A」、局所用ヒドロコルチゾン 1% 軟膏の場合は「B」となり、評価された小児科医 (ビンのタラを知らなかった) に順番に番号が付けられ、封印され、ランダム化。 子供の介護者は、計画された連続 7 日間、両方のグループで 1 日 4 回、患部に控えめに塗布するように指示されました。 薬の量は、子供の体重と年齢によって異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Irbid、ヨルダン、22110
- Al-Ramtha governmental hospital
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Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdulla university hospital
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Irbid、ヨルダン、22110
- Princess Rahmeh hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳以下の乳幼児
- -ベースライン日に小児科医によっておむつ皮膚炎(DD)と診断された
除外基準:
- 併存疾患の身体歴
- 特別な治療が必要な疾患(腎臓疾患、悪性腫瘍、口腔または生殖器のツグミ、乾癬、高タンパク食または亜鉛欠乏症などのミネラル欠乏症)
- 経口抗生物質療法または局所非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 別の研究への参加
- -治験薬の有効成分に対するアレルギー歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルガン スピノサ オイルの伝統的な医薬品
研究者は子供の世話をする人と話し、研究プロセスを説明し、最初に患部をぬるま湯だけで洗い、新鮮な空気にさらし、乾燥した状態に保つことを含む、一般的な一貫したヒントを全員に提供しました。次に、アルガン スピノサ オイルの伝統的な医薬品を患部に塗り、1 日に 4 回、患部の境界を越えて控えめに塗り、赤ちゃんにおむつをはがします。最後に、試験の7日目の間、湿ったワイプ、エッセンスを含む石鹸、バリアクリーム、または他の薬などの患部に適用しないでください.
自宅フォローアップ訪問が行われ、研究者は、試験の 1 日目、3 日目、および 7 日目に、5 段階評価尺度を使用しておむつ面積を再評価しました。
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すべての子供たちは無作為に 2 つのグループに分けられ、アルガン スピノサ オイルの伝統的な医薬品または従来の局所用ステロイド軟膏のいずれかを受け取りました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の外用ステロイド軟膏
研究者は子供の世話をする人と話し、研究プロセスを説明し、最初に患部をぬるま湯だけで洗い、新鮮な空気にさらし、乾燥した状態に保つことを含む、一般的な一貫したヒントを全員に提供しました。次に、従来の局所ステロイド軟膏を病変の境界を越えて患部に1日4回控えめに広げ、次に赤ちゃんにおむつをかぶせます。最後に、試験の7日目の間、湿ったワイプ、エッセンスを含む石鹸、バリアクリーム、または他の薬などの患部に適用しないでください.
自宅フォローアップ訪問が行われ、研究者は、試験の 1 日目、3 日目、および 7 日目に、5 段階評価尺度を使用しておむつ面積を再評価しました。
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すべての子供たちは無作為に 2 つのグループに分けられ、アルガン スピノサ オイルの伝統的な医薬品または従来の局所用ステロイド軟膏のいずれかを受け取りました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録日、3日目、および治療の7日目の終わりから、アルガンスピノサオイルの従来の医薬品と従来の局所ステロイド軟膏を使用したおむつ皮膚炎重症度スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠:各参加者の連続した 7 日間
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おむつ皮膚炎の重症度スコアは、登録日、3日目、および治療の7日目の終わりから登録日、3日目、および7日目の治療の変化をビジュアルアナログスケールを使用して測定した。 このグレーディング スケールは、Davis らによると、皮膚炎の重症度レベルを反映するために使用されます。 1986年。 それぞれ、グレード 0 は健康な正常な皮膚を表します。グレード 1 は、軽度の刺激を伴うおむつ領域全体のわずかな紅斑を表します。グレード 2 おむつ部分全体または局部の明らかな紅斑、中等度の刺激。グレード 3 の中等度から重度の紅斑、にじみの有無にかかわらず、一般化されたパターンで、丘疹、膿疱、および極度の刺激を伴う;にじみ出る丘疹、膿疱、および侵食に関連するおむつ領域全体を含む重度で悪化した紅斑の場合、グレード4。 |
各参加者の連続した 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつ皮膚炎の潜在的または疑われる関連危険因子
時間枠:データ収集期間を通じて、平均 6 か月」
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文献に基づいて研究者が作成した構造化されたチェックリストを使用して測定された、おむつ皮膚炎の危険因子の可能性または関連が疑われる。
要因には以下が含まれます: 乳児の特徴 (年齢、性別、体重)、母親または介護者 (年齢、出産歴、教育レベル、仕事、収入、国籍、家庭環境 (田舎、準都会、都会)、授乳の種類) 、固形食の紹介、子供の一般的な健康状態、エピソードの前に最近使用された抗生物質、おむつの種類、1 日のおむつ交換回数、おしりふきの種類、皮膚洗浄剤、使用したバリアクリーム、入浴の頻度、腸の頻度、おむつ皮膚炎の病歴(重症度、以前のエピソードで使用された薬、エピソードの期間、および月ごとのおむつ皮膚炎の頻度)。
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データ収集期間を通じて、平均 6 か月」
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eman Alsatari, MSN、Jordan University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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