- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04210674
Effetti dell'olio di argan spinosa nel trattamento della dermatite da pannolino nei neonati e nei bambini piccoli
Effetti dell'olio di argan spinosa nel trattamento della dermatite da pannolino nei neonati e nei bambini piccoli: una prova quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stata utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistica. Prima dell'inizio del campionamento, è stato sviluppato un piano di randomizzazione utilizzando il Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS).
Approccio al trattamento Visite iniziali e di follow-up Il pediatra ha svolto la consultazione e la valutazione iniziale in una stanza privata che garantiva la privacy delle informazioni del bambino al giorno di riferimento al fine di determinare il livello di gravità della DD utilizzando la scala di valutazione a 5 punti, dopodiché ha prescritto il trattamento con busta numerata in sequenza, sigillata e randomizzata. Il pediatra non è stato informato del codice dei biberon, quindi il ricercatore ha condotto un'intervista faccia a faccia in una stanza privata con i genitori dei bambini inclusi nello studio. Le interviste sono state guidate da una lista di controllo strutturata sviluppata sulla base della letteratura dal ricercatore. La checklist ha raccolto informazioni su 27 variabili che sono potenziali, o sospette, essere associate a fattori di rischio con DD.
Il ricercatore ha parlato con gli operatori sanitari dei bambini, ha spiegato il processo di studio e ha fornito a tutti consigli generali coerenti, tra cui in primo luogo lavare l'area interessata solo con acqua tiepida, disporre l'area all'aria aperta e mantenere l'area asciutta; in secondo luogo, distribuire con parsimonia i farmaci di prova prescritti sull'area interessata oltre i bordi delle lesioni quattro volte al giorno, quindi pannolino al bambino; infine non applicarne alcuno sulla zona interessata come salviettine umidificate, saponi contenenti essenza, crema barriera o altri farmaci durante il settimo giorno della prova. Le visite di follow-up domiciliari hanno avuto luogo e il ricercatore ha rivalutato l'area del pannolino utilizzando la scala di valutazione a 5 punti nel primo, terzo e settimo giorno di prova.
Intervento di trattamento L'olio di argan spinosa biologico era disponibile in diversi negozi specializzati nel nord della Giordania, i campioni sono stati prodotti in Pakistan, secondo le informazioni del certificato del prodotto, il contenuto è olio di argan spinosa biologico ed è stato estratto nell'agosto 2017 dall'hardcore di il frutto con un metodo tradizionale di spremitura manuale a freddo. La composizione dell'olio come indicato sull'etichetta della bottiglia era: campesterolo (0,2%), avenasterolo (4,1%), beta-tocoferolo (0,1%), gama tocoferolo (86,5%), Delta tocoferolo (7,0%), Alfa-tocoferolo (5,5%), Spinasterolo (44,4%) e Tocoferolo Totaux (738 mg/kg). I campioni di olio sono stati maneggiati con cura per evitare contaminazioni e correttamente conservati e mantenuti in bottiglie sigillate di vetro marrone.
L'unguento topico all'idrocortisone all'1% è stato acquistato da diverse farmacie nel nord della Giordania, i campioni sono stati prodotti in Giordania da Hayat Pharmaceutical Industries, secondo le informazioni del certificato del prodotto, il contenuto è Econazole Nitrate 1% e Triamcinolone Acetonide 0,1% ed è stato prodotto nel marzo 2017.
Tutti i farmaci sono stati codificati in modo casuale dal ricercatore come "A" per l'olio di Argan Spinosa e "B" per l'unguento topico all'idrocortisone all'1%, quindi forniti al pediatra valutato (che non era a conoscenza del codice dei flaconi) con numeri sequenziali, sigillati e randomizzato. Gli operatori sanitari dei bambini sono stati istruiti ad applicare con parsimonia alle aree colpite quattro volte al giorno per entrambi i gruppi per sette giorni consecutivi pianificati. Il volume dei farmaci variava a seconda del peso e dell'età del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
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Irbid, Giordania, 22110
- king Abdulla University Hospital
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Irbid, Giordania, 22110
- Princess Rahmeh hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati/bambini di età pari o inferiore a due anni
- Diagnosi di dermatite da pannolino (DD) da un pediatra al giorno basale
Criteri di esclusione:
- Anamnesi fisica delle comorbilità
- Disturbi che richiedono un trattamento speciale (disturbi renali, malignità, mughetto orale o genitale, psoriasi, diete ad alto contenuto proteico o carenze di minerali come la carenza di zinco)
- Uso di terapia antibiotica orale o farmaci antinfiammatori non steroidei topici
- Partecipazione ad un altro studio
- Storia allergica ai principi attivi dei farmaci di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il medicinale tradizionale dell'olio di Argan spinosa
Il ricercatore ha parlato con gli operatori sanitari dei bambini, ha spiegato il processo di studio e ha fornito a tutti consigli generali coerenti, tra cui in primo luogo lavare l'area interessata solo con acqua tiepida, disporre l'area all'aria aperta e mantenere l'area asciutta; in secondo luogo spalmare il medicinale tradizionale dell'olio di Argan spinosa sulla zona interessata con parsimonia oltre i bordi delle lesioni quattro volte al giorno, quindi pannolino al bambino; infine non applicarne alcuno sulla zona interessata come salviettine umidificate, saponi contenenti essenza, crema barriera o altri farmaci durante il settimo giorno della prova.
Le visite di follow-up domiciliari hanno avuto luogo e il ricercatore ha rivalutato l'area del pannolino utilizzando la scala di valutazione a 5 punti nel primo, terzo e settimo giorno di prova.
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Tutti i bambini sono stati divisi casualmente in due gruppi per ricevere il medicinale tradizionale dell'olio di Argan spinosa o l'unguento steroideo topico convenzionale.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: La pomata steroidea topica convenzionale
Il ricercatore ha parlato con gli operatori sanitari dei bambini, ha spiegato il processo di studio e ha fornito a tutti consigli generali coerenti, tra cui in primo luogo lavare l'area interessata solo con acqua tiepida, disporre l'area all'aria aperta e mantenere l'area asciutta; in secondo luogo spalmando con parsimonia l'unguento steroideo topico convenzionale sulla zona interessata oltre i bordi delle lesioni quattro volte al giorno, quindi pannolino al bambino; infine non applicarne alcuno sulla zona interessata come salviettine umidificate, saponi contenenti essenza, crema barriera o altri farmaci durante il settimo giorno della prova.
Le visite di follow-up domiciliari hanno avuto luogo e il ricercatore ha rivalutato l'area del pannolino utilizzando la scala di valutazione a 5 punti nel primo, terzo e settimo giorno di prova.
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Tutti i bambini sono stati divisi casualmente in due gruppi per ricevere il medicinale tradizionale dell'olio di Argan spinosa o l'unguento steroideo topico convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie rispetto al basale nei punteggi di gravità della dermatite da pannolino utilizzando il medicinale tradizionale dell'olio di Argan spinosa rispetto all'unguento steroideo topico convenzionale dal giorno dell'arruolamento, dal terzo giorno e alla fine del settimo giorno del trattamento.
Lasso di tempo: per sette giorni consecutivi per ciascun partecipante
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I punteggi di gravità della dermatite da pannolino sono stati misurati utilizzando una scala analogica visiva il giorno dell'arruolamento, il terzo e il settimo giorno di trattamento dal giorno dell'arruolamento, il terzo giorno e alla fine del settimo giorno del trattamento. Questa scala di classificazione viene utilizzata per riflettere il livello di gravità della dermatite secondo Davis et al. 1986. Rispettivamente, il grado 0 rappresenta una pelle sana e normale; il grado 1 rappresenta un lieve eritema dell'intera area del pannolino con lieve irritazione; grado-2 per eritema definito della zona del pannolino totalmente o in aree localizzate, moderata irritazione; grado 3 per eritema da moderato a grave, con o senza stillicidio, in uno schema generalizzato e associato a papule, pustole e irritazione estrema; grado 4 nei casi di eritema grave e peggiore che coinvolge l'intera area del pannolino associato a papule trasudanti, pustole ed erosione. |
per sette giorni consecutivi per ciascun partecipante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali o sospetti fattori di rischio associati alla dermatite da pannolino
Lasso di tempo: attraverso il periodo di raccolta dei dati, una media di sei mesi"
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Fattori di rischio potenziali o sospettati di essere associati alla dermatite da pannolino misurati utilizzando una lista di controllo strutturata sviluppata dal ricercatore sulla base della letteratura.
I fattori includono: le caratteristiche dei neonati (età, sesso e peso) e della madre o di chi si prende cura di loro (età, parità, livello di istruzione, lavoro, reddito, nazionalità e ambiente domestico (rurale, semi-urbano e urbano), tipo di alimentazione , introduzione di cibi solidi, stato di salute generale del bambino, recente antibiotico utilizzato prima dell'episodio, tipo di pannolino, numero di pannolini cambiati al giorno, tipo di salviette, detergenti cutanei, crema barriera utilizzata, frequenza dei bagni, frequenza intestinale, storia di dermatite da pannolino (livello di gravità, farmaci utilizzati negli episodi precedenti, durata dell'episodio e frequenza della dermatite da pannolino al mese).
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attraverso il periodo di raccolta dei dati, una media di sei mesi"
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- argan oil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Dermatite da pannolino
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