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Efectos del aceite de argán espinosa en el tratamiento de la dermatitis del pañal en bebés y niños pequeños

21 de diciembre de 2019 actualizado por: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Efectos del aceite de argán espinosa en el tratamiento de la dermatitis del pañal en bebés y niños pequeños: un ensayo cuasi-experimental

El estudio planteó la hipótesis de que el uso del producto medicinal tradicional de aceite de argán spinosa es más eficaz que la pomada de esteroides tópica convencional para acelerar el proceso de curación y aliviar los síntomas en niños con dermatitis del pañal después de siete días consecutivos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizó la técnica de muestreo no probabilístico por conveniencia. Antes de que comenzara el muestreo, se desarrolló un plan de aleatorización utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS).

Enfoque de tratamiento Visitas iniciales y de seguimiento El pediatra realizó la consulta y evaluación inicial en una habitación privada que aseguró la privacidad de la información del niño en el día de referencia para determinar el nivel de gravedad de DD utilizando la escala de calificación de 5 puntos, después de lo cual recetó el tratamiento con sobres numerados secuencialmente, sellados y aleatorizados. El pediatra no fue informado sobre el código de los biberones, por lo que el investigador realizó una entrevista cara a cara en una habitación privada con los padres de los niños incluidos en el estudio. Las entrevistas fueron guiadas por una lista de verificación estructurada que se elaboró ​​con base en la literatura del investigador. La lista de verificación recopiló información sobre 27 variables que son potenciales o sospechosas de estar asociadas con factores de riesgo con DD.

El investigador habló con los cuidadores de los niños, les explicó el proceso del estudio y les brindó consejos generales consistentes a todos ellos, que incluyen primero lavar el área afectada solo con agua tibia, colocar el área al aire libre y mantener el área seca; en segundo lugar, esparcir los medicamentos de prueba prescritos en el área afectada con moderación sobre los bordes de las lesiones cuatro veces al día, luego cambiar el pañal al bebé; finalmente no aplicar nada sobre la zona afectada como toallitas húmedas, jabones que contengan esencias, crema protectora u otros medicamentos durante el séptimo día de la prueba. Se llevaron a cabo las visitas de seguimiento domiciliario y el investigador reevaluó el área del pañal utilizando la escala de calificación de 5 puntos en el primer, tercer y séptimo día del ensayo.

El aceite de argán espinoso orgánico de intervención de tratamiento estaba disponible en diferentes tiendas especializadas en el norte de Jordania, las muestras se produjeron en Pakistán, según la información del certificado del producto, el contenido es aceite de argán espinoso orgánico y se extrajo en agosto de 2017 del núcleo de la fruta por un método tradicional de prensado en frío a mano. La composición del aceite como se muestra en la etiqueta de la botella fue: Campesterol (0.2%), Avenasterol (4.1%), Beta-tocoferol (.1%), Gama tocoferol (86.5%), Delta tocoferol (7,0 %), alfa-tocoferol (5,5 %), espinasterol (44,4 %) y tocoferol total (738 mg/kg). Las muestras de aceite se manipularon con cuidado para evitar la contaminación y se almacenaron y mantuvieron correctamente en botellas selladas de vidrio marrón.

La pomada de hidrocortisona tópica al 1 % se compró en diferentes farmacias del norte de Jordania, las muestras fueron producidas en Jordania por Hayat Pharmaceutical Industries, según la información del certificado del producto, el contenido es nitrato de econazol al 1 % y acetónido de triamcinolona al 0,1 % y se produjo en marzo de 2017.

Todos los medicamentos fueron codificados aleatoriamente por el investigador como "A" para aceite de argán espinoso y "B" para pomada tópica de hidrocortisona al 1 %, luego se los proporcionó al pediatra evaluado (que no conocía el código de los frascos) con etiquetas numeradas secuencialmente, selladas y selladas. aleatorio. Se instruyó a los cuidadores de niños para que aplicaran con moderación en las áreas afectadas cuatro veces al día para ambos grupos durante siete días consecutivos planificados. El volumen de medicamentos varió según el peso y la edad del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdulla university hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés/niños pequeños de dos años o menos
  2. Diagnosticado con dermatitis del pañal (DD) por un pediatra en el día inicial

Criterio de exclusión:

  1. Historia física de comorbilidades
  2. Trastornos que requieren un tratamiento especial (trastornos renales, malignidad, aftas orales o genitales, psoriasis, en dietas ricas en proteínas o deficiencias de minerales como la deficiencia de zinc)
  3. Uso de terapia con antibióticos orales o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos tópicos
  4. Participación en otro estudio.
  5. Antecedentes alérgicos a los ingredientes activos de los medicamentos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: El producto medicinal tradicional del aceite de Argan spinosa
El investigador habló con los cuidadores de los niños, les explicó el proceso del estudio y les brindó consejos generales consistentes a todos ellos, que incluyen primero lavar el área afectada solo con agua tibia, colocar el área al aire libre y mantener el área seca; en segundo lugar, esparcir el producto medicinal tradicional de aceite de argán spinosa en el área afectada con moderación sobre los bordes de las lesiones cuatro veces al día, luego cambiar el pañal al bebé; finalmente no aplicar nada sobre la zona afectada como toallitas húmedas, jabones que contengan esencias, crema protectora u otros medicamentos durante el séptimo día de la prueba. Se realizaron visitas de seguimiento a domicilio y el investigador reevaluó el área del pañal utilizando la escala de calificación de 5 puntos en el primer, tercer y séptimo día del ensayo.
Todos los niños se dividieron aleatoriamente en dos grupos para recibir el producto medicinal tradicional de aceite de argán spinosa o el ungüento esteroide tópico convencional.
Otros nombres:
  • El ungüento esteroide tópico convencional
COMPARADOR_ACTIVO: El ungüento esteroide tópico convencional
El investigador habló con los cuidadores de los niños, les explicó el proceso del estudio y les brindó consejos generales consistentes a todos ellos, que incluyen primero lavar el área afectada solo con agua tibia, colocar el área al aire libre y mantener el área seca; en segundo lugar, esparcir el ungüento esteroide tópico convencional en el área afectada con moderación sobre los bordes de las lesiones cuatro veces al día, luego cambiar el pañal al bebé; finalmente no aplicar nada sobre la zona afectada como toallitas húmedas, jabones que contengan esencias, crema protectora u otros medicamentos durante el séptimo día de la prueba. Se realizaron visitas de seguimiento a domicilio y el investigador reevaluó el área del pañal utilizando la escala de calificación de 5 puntos en el primer, tercer y séptimo día del ensayo.
Todos los niños se dividieron aleatoriamente en dos grupos para recibir el producto medicinal tradicional de aceite de argán spinosa o el ungüento esteroide tópico convencional.
Otros nombres:
  • El ungüento esteroide tópico convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios medios desde el inicio en las puntuaciones de gravedad de la dermatitis del pañal utilizando el producto medicinal tradicional de aceite de argán spinosa frente a la pomada de esteroides tópica convencional desde el día de inscripción, el tercer día y al final del séptimo día de tratamiento.
Periodo de tiempo: a través de siete días consecutivos para cada participante

Las puntuaciones de gravedad de la dermatitis del pañal se midieron los cambios usando una escala analógica visual en el día de inscripción, tercer y séptimo día de tratamiento desde el día de inscripción, tercer día y al final del séptimo día de tratamiento.

Esta escala de clasificación se utiliza para reflejar el nivel de gravedad de la dermatitis según Davis et al. 1986. Respectivamente, el grado 0 representa una piel normal sana; el grado 1 representa un eritema leve de toda el área del pañal con irritación leve; grado 2 para eritema definido del área del pañal total o en áreas localizadas, irritación moderada; grado 3 para eritema moderado a severo, con o sin supuración, en un patrón generalizado y asociado con pápulas, pústulas e irritación extrema; grado 4 en casos de eritema severo y peor que involucra toda el área del pañal asociado con pápulas, pústulas y erosión.

a través de siete días consecutivos para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo asociados potenciales o sospechados con la dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: a través del período de recopilación de datos, un promedio de seis meses"
Factores de riesgo potenciales o sospechosos de estar asociados con la dermatitis del pañal medidos utilizando una lista de verificación estructurada desarrollada por el investigador basada en la literatura. Los factores incluyen: las características de los bebés (edad, sexo y peso) y de la madre o cuidadora (edad, paridad, nivel de educación, trabajo, ingresos, nacionalidad y entorno del hogar (rural, semiurbano y urbano), tipo de alimentación , introducción de alimentos sólidos, estado general de salud del niño, antibiótico reciente utilizado antes del episodio, tipo de pañal, número de cambios de pañal al día, tipo de toallitas, agentes de limpieza de la piel, crema protectora utilizada, frecuencia de baño, frecuencia intestinal, antecedentes de dermatitis del pañal (nivel de gravedad, medicación utilizada en los episodios anteriores, duración del episodio y frecuencia de dermatitis del pañal por mes).
a través del período de recopilación de datos, un promedio de seis meses"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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