- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04210674
Virkninger af Argan Spinosa Oil i behandlingen af bledermatitis hos spædbørn og småbørn
Virkninger af Argan Spinosa Oil i behandlingen af bledermatitis hos spædbørn og småbørn: Et kvasi-eksperimentelt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-sandsynlighed bekvemme sampling teknik blev brugt. Inden prøveudtagningen startede, blev der udviklet en randomiseringsplan ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS).
Behandlingsmetode Indledende besøg og opfølgningsbesøg Børnelægen foretog den indledende konsultation og evaluering i et privat rum, der sikrede børneoplysninger privatlivets fred på basisdagen for at bestemme DD-sværhedsniveauet ved hjælp af 5-punkts karakterskalaen, hvorefter han/hun ordinerede behandlingen med sekventielt nummereret, forseglet og randomiseret kuvert. Børnelægen blev ikke informeret om flaskekoden, og derefter gennemførte forskeren et ansigt-til-ansigt interview i et privat rum med forældre til børn, der var inkluderet i undersøgelsen. Interviewene blev styret af en struktureret tjekliste, der blev udviklet baseret på litteratur af forskeren. Tjeklisten indsamlede information om 27 variabler, der er potentielle eller formodes at være forbundet med risikofaktorer med DD.
Forskeren talte med børns omsorgspersoner, forklarede undersøgelsesprocessen og gav generelle konsistente tips til dem alle, herunder først at vaske det berørte område med varmt vand, bortskaffe området til den friske luft og holde området tørt; for det andet at sprede den foreskrevne prøvemedicin på det berørte område sparsomt over læsionskanterne frem gange om dagen, derefter ble babyen; endelig ikke at påføre noget på det berørte område, såsom vådservietter, sæber, der indeholder essens, barrierecreme eller anden medicin i løbet af forsøgets syvende dag. Hjemmeopfølgningsbesøgene fandt sted, og forskeren revurderede bleområdet ved hjælp af 5-trins skalaen på den første, tredje og syvende dag af forsøget.
Behandlingsintervention Økologisk Argan Spinosa Oil var tilgængelig i forskellige specialbutikker i det nordlige Jordan, prøverne blev produceret i Pakistan, ifølge certifikatoplysningerne for produktet, indholdet er økologisk Argan Spinosa Oil og det blev udvundet i august 2017 fra hardcore af frugten ved en traditionel håndkoldpressemetode. Oliens sammensætning som vist på flaskens etiket var: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tocopherol (,1%), Gama tocopherol (86,5%), Delta tocopherol (7,0%), Alpha-tocopherol (5,5%), Spinasterol (44,4%) og Tocopherol Totaux (738 mg/kg). Olieprøverne blev omhyggeligt håndteret for at undgå kontaminering og korrekt opbevaret og vedligeholdt i brune glasforseglede flasker.
Topisk hydrocortison 1% salve blev købt fra forskellige apoteker i det nordlige Jordan, prøverne blev produceret i Jordan af Hayat Pharmaceutical Industries, ifølge certifikatoplysningerne for produktet, indholdet er Econazol Nitrat 1% og Triamcinolone Acetonide 0,1%, og det blev produceret i marts 2017.
Alle lægemidler blev tilfældigt kodet af forskeren som "A" for Argan Spinosa Oil og "B" for topisk hydrocortison 1% salve, derefter leveret til den vurderede børnelæge (som ikke var klar over flaskerne torsk) med sekventielt nummereret, forseglet og randomiseret. Børneomsorgspersoner blev instrueret i at anvende sparsomt på de berørte områder flere gange om dagen for begge grupper i syv på hinanden følgende dage. Mængden af medicin var varieret afhængigt af barnets vægt og alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Al-Ramtha governmental hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- king Abdulla University Hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- Princess Rahmeh hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn/småbørn i alderen to år eller yngre
- Diagnosticeret med bledermatitis (DD) af en børnelæge på basisdagen
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk historie med følgesygdomme
- Lidelser, der kræver særlig behandling (nyresygdomme, malignitet, oral eller genital trøske, psoriasis, på højproteindiæter eller mineralmangel såsom zinkmangel)
- Brug af oral antibiotikabehandling eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Allergisk historie over for de aktive ingredienser i forsøgsmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Det traditionelle lægemiddel af Argan spinosa olie
Forskeren talte med børns omsorgspersoner, forklarede undersøgelsesprocessen og gav generelle konsistente tips til dem alle, herunder først at vaske det berørte område med varmt vand, bortskaffe området til den friske luft og holde området tørt; for det andet at sprede det traditionelle lægemiddel af Argan spinosa-olie på det berørte område sparsomt over læsionskanterne frem gange om dagen, hvorefter babyen lægges i ble; endelig ikke at påføre noget på det berørte område, såsom vådservietter, sæber, der indeholder essens, barrierecreme eller anden medicin i løbet af forsøgets syvende dag.
Hjemmeopfølgningsbesøgene fandt sted, og forskeren revurderede bleområdet ved hjælp af 5-trins skalaen på den første, tredje og syvende dag af forsøget.
|
Alle børn blev tilfældigt opdelt i to grupper for at modtage enten det traditionelle lægemiddel af Argan spinosaolie eller den konventionelle topiske steroidsalve.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den konventionelle topiske steroidsalve
Forskeren talte med børns omsorgspersoner, forklarede undersøgelsesprocessen og gav generelle konsistente tips til dem alle, herunder først at vaske det berørte område med varmt vand, bortskaffe området til den friske luft og holde området tørt; for det andet at sprede den konventionelle topiske steroidsalve på det berørte område sparsomt over læsionskanterne frem gange om dagen, derefter ble babyen; endelig ikke at påføre noget på det berørte område, såsom vådservietter, sæber, der indeholder essens, barrierecreme eller anden medicin i løbet af forsøgets syvende dag.
Hjemmeopfølgningsbesøgene fandt sted, og forskeren revurderede bleområdet ved hjælp af 5-trins skalaen på den første, tredje og syvende dag af forsøget.
|
Alle børn blev tilfældigt opdelt i to grupper for at modtage enten det traditionelle lægemiddel af Argan spinosaolie eller den konventionelle topiske steroidsalve.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i sværhedsgradsscorer for bledermatitis ved brug af det traditionelle lægemiddel af Argan spinosaolie versus den konventionelle topiske steroidsalve fra indskrivningsdag, tredje dag og ved slutningen af syvende dag af behandlingen.
Tidsramme: gennem på hinanden følgende syv dage for hver deltager
|
Sværhedsgradsscorer for bledermatitis blev målt ændringerne ved hjælp af en visuel analog skala på indskrivningsdagen, tredje og syvende behandlingsdag fra indskrivningsdag, tredje dag og ved slutningen af syvende behandlingsdag. Denne karakterskala bruges til at afspejle sværhedsgraden af dermatitis ifølge Davis et al. 1986. Grad-0 repræsenterer henholdsvis sund normal hud; grad-1 repræsenterer let erytem i hele bleområdet med mild irritation; grad-2 for decideret erytem i bleområdet helt eller i lokaliserede områder, moderat irritation; grad-3 for moderat til svær erytem, med eller uden siver, i et generaliseret mønster og forbundet med papler, pustler og ekstrem irritation; grad-4 i tilfælde af alvorlig og værre erytem, der involverer hele bleområdet forbundet med sivende papler, pustler og erosion. |
gennem på hinanden følgende syv dage for hver deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle eller formodede associerede risikofaktorer med bledermatitis
Tidsramme: gennem dataindsamlingsperiode, i gennemsnit seks måneder"
|
Potentielle eller mistænkte associerede risikofaktorer med bledermatitis målt ved hjælp af en struktureret tjekliste udviklet af forskeren baseret på litteraturen.
Faktorer omfatter: spædbørns egenskaber (alder, køn og vægt) og mor eller omsorgsperson (alder, paritet, uddannelsesniveau, job, indkomst, nationalitet og hjemlige omgivelser (landlige, semi-bymæssige og bymæssige), type fodring , introduktion af fast føde, barnets generelle sundhedstilstand, nyligt brugt antibiotika før episoden, type ble, antal bleskift om dagen, type servietter, hudrensemidler, brugt barrierecreme, badehyppighed, tarmhyppighed, anamnese med bledermatitis (sværhedsgrad, medicin brugt i de foregående episoder, episodens varighed og hyppighed af bleeksem pr. måned).
|
gennem dataindsamlingsperiode, i gennemsnit seks måneder"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- argan oil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .