Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Argan Spinosa-olie bij de behandeling van luierdermatitis bij zuigelingen en peuters

21 december 2019 bijgewerkt door: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Effecten van Argan Spinosa-olie bij de behandeling van luierdermatitis bij zuigelingen en peuters: een quasi-experimenteel onderzoek

De studie veronderstelde dat het gebruik van het traditionele geneesmiddel van argan spinosa-olie effectiever is dan conventionele lokale steroïde zalf voor het versnellen van het genezingsproces en het verlichten van de symptomen bij kinderen met luierdermatitis na zeven opeenvolgende dagen van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gebruik gemaakt van de niet-waarschijnlijkheidssteekproeftechniek. Voordat de bemonstering begon, is er een randomisatieplan ontwikkeld met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS).

Behandelingsaanpak Eerste en vervolgbezoeken De kinderarts deed het eerste consult en de evaluatie in een privékamer die de privacy van de informatie van het kind op de basisdag verzekerde om het DD-ernstniveau te bepalen met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal, daarna schreef hij/zij de behandeling met opeenvolgend genummerde, verzegelde en willekeurige envelop. De kinderarts was niet op de hoogte van de flessencode en vervolgens hield de onderzoeker een face-to-face interview in een privékamer met ouders van kinderen die in het onderzoek waren opgenomen. De interviews werden geleid door een gestructureerde checklist die door de onderzoeker op basis van literatuur was ontwikkeld. De checklist verzamelde informatie over 27 variabelen die mogelijk of vermoed worden geassocieerd te zijn met risicofactoren met DD.

De onderzoeker sprak met de verzorgers van kinderen, legde het onderzoeksproces uit en gaf algemene consistente tips aan hen allemaal, waaronder eerst het aangetaste gebied alleen met warm water wassen, het gebied in de frisse lucht brengen en het gebied droog houden; ten tweede verspreidt u de voorgeschreven proefmedicijnen spaarzaam over de laesiegrenzen op het getroffen gebied, meerdere keren per dag, en luiert u de baby; ten slotte om tijdens de zevende dag van de proef geen natte doekjes, zeep met essentie, barrièrecrème of andere medicijnen op het aangetaste gebied aan te brengen. De huisbezoeken vonden plaats en de onderzoeker evalueerde het luiergebied opnieuw met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal in de eerste, derde en zevende dag van de proef.

Behandeling Interventie Biologische argan spinosa-olie was verkrijgbaar in verschillende speciaalzaken in Noord-Jordanië, de monsters werden geproduceerd in Pakistan, volgens de certificaatinformatie van het product, de inhoud is biologische argan spinosa-olie en het werd in augustus 2017 gewonnen uit de harde kern van het fruit door middel van een traditionele handmatige koude persmethode. De samenstelling van de olie zoals aangegeven op het etiket van de fles was: Campesterol (0,2%), Avenasterol (4,1%), Beta-tocoferol (0,1%), Gama-tocoferol (86,5%), Delta-tocoferol (7,0%), alfa-tocoferol (5,5%), spinasterol (44,4%) en tocoferol-totaux (738 mg/kg). De oliemonsters werden zorgvuldig behandeld om verontreiniging te voorkomen en correct opgeslagen en bewaard in verzegelde flessen van bruin glas.

Topische hydrocortison 1% zalf werd gekocht bij verschillende apotheken in Noord-Jordanië, de monsters werden in Jordanië geproduceerd door Hayat Pharmaceutical Industries, volgens de certificaatinformatie van het product, de inhoud is Econazole Nitrate 1% en Triamcinolon Acetonide 0,1% en het werd geproduceerd maart 2017.

Alle medicijnen werden door de onderzoeker willekeurig gecodeerd als "A" voor Argan Spinosa-olie en "B" voor lokale hydrocortison 1% zalf, en vervolgens aan de beoordeelde kinderarts verstrekt (die niet op de hoogte was van de flessen kabeljauw) met opeenvolgend genummerde, verzegelde en gerandomiseerd. Verzorgers van kinderen werden geïnstrueerd om voor beide groepen gedurende zeven opeenvolgende dagen spaarzaam vier keer per dag op de aangetaste gebieden aan te brengen. Het volume van de medicatie was afhankelijk van het gewicht en de leeftijd van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Baby's/peuters van twee jaar of jonger
  2. Gediagnosticeerd met luierdermatitis (DD) door een kinderarts op de basisdag

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke geschiedenis van comorbiditeiten
  2. Aandoeningen die een speciale behandeling vereisen (nieraandoeningen, maligniteit, orale of genitale spruw, psoriasis, eiwitrijke diëten of tekorten aan mineralen zoals zinktekort)
  3. Gebruik van orale antibioticatherapie of lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  4. Deelname aan een ander onderzoek
  5. Allergische geschiedenis voor de actieve ingrediënten van proefmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Het traditionele medicijn van Argan spinosa-olie
De onderzoeker sprak met de verzorgers van kinderen, legde het onderzoeksproces uit en gaf algemene consistente tips aan hen allemaal, waaronder eerst het aangetaste gebied alleen met warm water wassen, het gebied in de frisse lucht brengen en het gebied droog houden; ten tweede het traditionele medicijn van argan spinosa-olie spaarzaam over de laesiesgrenzen verspreid over het aangetaste gebied, keer per dag, en vervolgens de baby luieren; ten slotte om tijdens de zevende dag van de proef geen natte doekjes, zeep met essentie, barrièrecrème of andere medicijnen op het aangetaste gebied aan te brengen. De huisbezoeken vonden plaats en de onderzoeker evalueerde het luiergebied opnieuw met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal op de eerste, derde en zevende dag van de proef.
Alle kinderen werden willekeurig verdeeld in twee groepen om ofwel het traditionele medicijn van Argan spinosa-olie of de conventionele lokale steroïdenzalf te krijgen.
Andere namen:
  • De conventionele topische steroïde zalf
ACTIVE_COMPARATOR: De conventionele topische steroïde zalf
De onderzoeker sprak met de verzorgers van kinderen, legde het onderzoeksproces uit en gaf algemene consistente tips aan hen allemaal, waaronder eerst het aangetaste gebied alleen met warm water wassen, het gebied in de frisse lucht brengen en het gebied droog houden; ten tweede verspreidt u de conventionele topische steroïde zalf op het getroffen gebied spaarzaam over de grenzen van de laesies, keer per dag, en luiert u de baby; ten slotte om tijdens de zevende dag van de proef geen natte doekjes, zeep met essentie, barrièrecrème of andere medicijnen op het aangetaste gebied aan te brengen. De huisbezoeken vonden plaats en de onderzoeker evalueerde het luiergebied opnieuw met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal op de eerste, derde en zevende dag van de proef.
Alle kinderen werden willekeurig verdeeld in twee groepen om ofwel het traditionele medicijn van Argan spinosa-olie of de conventionele lokale steroïdenzalf te krijgen.
Andere namen:
  • De conventionele topische steroïde zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstscores van luierdermatitis bij gebruik van het traditionele geneesmiddel van Argan spinosa-olie versus de conventionele lokale steroïdenzalf vanaf de inschrijvingsdag, de derde dag en aan het einde van de zevende dag van de behandeling.
Tijdsspanne: gedurende zeven opeenvolgende dagen voor elke deelnemer

De ernstscores van luierdermatitis werden gemeten en de veranderingen werden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal op de inschrijvingsdag, de derde en zevende dag van de behandeling vanaf de inschrijvingsdag, de derde dag en aan het einde van de zevende dag van de behandeling.

Deze indelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de dermatitis weer te geven volgens Davis et al. 1986. Respectievelijk staat graad 0 voor een gezonde, normale huid; graad 1 staat voor licht erytheem van het gehele luiergebied met lichte irritatie; graad 2 voor duidelijk erytheem van het luiergebied, geheel of in gelokaliseerde gebieden, matige irritatie; graad 3 voor matig tot ernstig erytheem, met of zonder sijpelen, in een algemeen patroon en geassocieerd met papels, puisten en extreme irritatie; graad 4 in gevallen van ernstig en erger erytheem met betrekking tot het gehele luiergebied geassocieerd met sijpelende papels, puisten en erosie.

gedurende zeven opeenvolgende dagen voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële of vermoedelijke geassocieerde risicofactoren met luierdermatitis
Tijdsspanne: door gegevensverzamelingsperiode, gemiddeld zes maanden"
Potentiële of vermoedelijk geassocieerde risicofactoren met luierdermatitis, gemeten met behulp van een gestructureerde checklist die door de onderzoeker is ontwikkeld op basis van de literatuur. Factoren zijn onder meer: ​​de kenmerken van de baby's (leeftijd, geslacht en gewicht), en moeder of verzorger (leeftijd, pariteit, opleidingsniveau, baan, inkomen, nationaliteit en thuissituatie (landelijk, semi-stedelijk en stedelijk), type voeding , introductie van vast voedsel, algemene gezondheidstoestand van het kind, recent antibioticum gebruikt vóór de episode, type luier, het aantal luierwisselingen per dag, type doekjes, huidreinigende middelen, gebruikte barrièrecrème, frequentie van baden, darmfrequentie, geschiedenis van luierdermatitis (ernstniveau, medicatie gebruikt in de vorige afleveringen, duur van de episode en frequentie van luierdermatitis per maand).
door gegevensverzamelingsperiode, gemiddeld zes maanden"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren