Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты масла Argan Spinosa при лечении пеленочного дерматита у младенцев и детей ясельного возраста

21 декабря 2019 г. обновлено: Nihaya Al shyab, Jordan University of Science and Technology

Эффекты арганового масла Spinosa при лечении пеленочного дерматита у младенцев и детей ясельного возраста: квазиэкспериментальное исследование

Исследование выдвинуло гипотезу о том, что использование традиционного лекарственного средства на основе арганового масла более эффективно, чем традиционная стероидная мазь для местного применения, в отношении ускорения процесса заживления и облегчения симптомов у детей с пеленочным дерматитом после семи последовательных дней лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Использовался метод удобной маловероятностной выборки. Перед началом выборки был разработан план рандомизации с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS).

Подход к лечению Первичные и последующие визиты Педиатр провел первичную консультацию и оценку в отдельной палате, которая обеспечила конфиденциальность информации о ребенке в исходный день, чтобы определить степень тяжести DD с использованием 5-балльной шкалы, после чего он/она прописал лечение с последовательно пронумерованным, запечатанным и рандомизированным конвертом. Педиатр не был проинформирован о коде бутылочек, после чего исследователь провел очную беседу в отдельной комнате с родителями детей, включенных в исследование. Интервью проводились по структурированному контрольному списку, разработанному исследователем на основе литературы. Контрольный список собрал информацию о 27 переменных, которые потенциально или предположительно связаны с факторами риска ДД.

Исследователь поговорил с опекунами детей, объяснил процесс исследования и дал всем им общие последовательные советы, в том числе, во-первых, мыть пораженный участок только теплой водой, выносить пораженный участок на свежий воздух и держать его в сухости; во-вторых, нанесение назначенных пробных препаратов на пораженный участок умеренно по краям поражений четыре раза в день, затем пеленать ребенка; наконец, не наносить на пораженный участок какие-либо средства, такие как влажные салфетки, мыло, содержащее эссенцию, защитный крем или другие лекарства, в течение седьмого дня испытания. Были проведены повторные посещения на дому, и исследователь переоценил площадь подгузника с использованием 5-балльной шкалы в первый, третий и седьмой день исследования.

Лечение Вмешательство Органическое масло Argan Spinosa было доступно в различных специализированных магазинах в Северной Иордании, образцы были произведены в Пакистане, согласно информации о сертификате продукта, в его состав входит органическое масло Argan Spinosa, которое было извлечено в августе 2017 г. фрукты традиционным ручным методом холодного отжима. Состав масла, указанный на этикетке бутылки, был следующим: кампестерол (0,2%), авенастерол (4,1%), бета-токоферол (0,1%), гама-токоферол (86,5%). Дельта-токоферол (7,0%), альфа-токоферол (5,5%), спинастерол (44,4%) и токоферол тотаукс (738 мг/кг). С образцами масла обращались осторожно, чтобы избежать загрязнения, и правильно хранили и хранили в герметичных бутылях из коричневого стекла.

Мазь с гидрокортизоном для местного применения 1% была приобретена в разных аптеках в Северной Иордании, образцы были произведены в Иордании компанией Hayat Pharmaceutical Industries, согласно информации о сертификате продукта, содержание эконазола нитрата 1% и триамцинолона ацетонида 0,1% и было произведено в марте 2017 года.

Все лекарства были случайным образом закодированы исследователем как «A» для масла Argan Spinosa и «B» для местного применения 1% мази гидрокортизона, а затем переданы оцениваемому педиатру (который не знал о бутылках трески) с последовательно пронумерованными, запечатанными и рандомизированный. Воспитатели детей были проинструктированы экономно наносить на пораженные участки четыре раза в день для обеих групп в течение запланированных семи дней подряд. Объем препаратов варьировался в зависимости от массы тела и возраста ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Irbid, Иордания, 22110
        • Al-Ramtha governmental hospital
      • Irbid, Иордания, 22110
        • king Abdulla University Hospital
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Princess Rahmeh hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы/малыши в возрасте двух лет и младше
  2. Диагноз пеленочного дерматита (ПД) поставлен педиатром в исходный день.

Критерий исключения:

  1. Физическая история сопутствующих заболеваний
  2. Заболевания, требующие специального лечения (заболевания почек, злокачественные новообразования, оральный или генитальный кандидоз, псориаз, диеты с высоким содержанием белка или дефицит минералов, например дефицит цинка)
  3. Использование пероральной антибиотикотерапии или местных нестероидных противовоспалительных препаратов
  4. Участие в другом исследовании
  5. Аллергический анамнез на активные ингредиенты пробных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционное лекарственное средство из масла Argan spinosa.
Исследователь поговорил с опекунами детей, объяснил процесс исследования и дал всем им общие последовательные советы, в том числе, во-первых, мыть пораженный участок только теплой водой, выносить пораженный участок на свежий воздух и держать его в сухости; во-вторых, нанесение традиционного лекарственного средства из масла Argan spinosa на пораженный участок, экономно перекрывая границы поражений, четыре раза в день, затем пеленайте ребенка; наконец, не наносить на пораженный участок какие-либо средства, такие как влажные салфетки, мыло, содержащее эссенцию, защитный крем или другие лекарства, в течение седьмого дня испытания. Были проведены повторные посещения на дому, и исследователь переоценил площадь под подгузником с использованием 5-балльной шкалы оценок в первый, третий и седьмой день исследования.
Все дети были случайным образом разделены на две группы, получавшие либо традиционное лекарственное средство из арганового масла, либо обычную стероидную мазь для местного применения.
Другие имена:
  • Обычная местная стероидная мазь
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная местная стероидная мазь
Исследователь поговорил с опекунами детей, объяснил процесс исследования и дал всем им общие последовательные советы, в том числе, во-первых, мыть пораженный участок только теплой водой, выносить пораженный участок на свежий воздух и держать его в сухости; во-вторых, нанесите обычную местную стероидную мазь на пораженный участок, экономно перекрывая границы поражений, четыре раза в день, затем наденьте на ребенка подгузник; наконец, не наносить на пораженный участок какие-либо средства, такие как влажные салфетки, мыло, содержащее эссенцию, защитный крем или другие лекарства, в течение седьмого дня испытания. Были проведены повторные посещения на дому, и исследователь переоценил площадь под подгузником с использованием 5-балльной шкалы оценок в первый, третий и седьмой день исследования.
Все дети были случайным образом разделены на две группы, получавшие либо традиционное лекарственное средство из арганового масла, либо обычную стероидную мазь для местного применения.
Другие имена:
  • Обычная местная стероидная мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах тяжести пеленочного дерматита при использовании традиционного лекарственного средства из масла Argan spinosa по сравнению с обычной стероидной мазью для местного применения со дня регистрации, третьего дня и в конце седьмого дня лечения.
Временное ограничение: через семь дней подряд для каждого участника

В баллах тяжести пеленочного дерматита измеряли изменения с помощью визуальной аналоговой шкалы в день включения, третий и седьмой день лечения от дня включения, третьего дня и в конце седьмого дня лечения.

Эта оценочная шкала используется для отражения степени тяжести дерматита в соответствии с Davis et al. 1986 год. Соответственно, степень-0 представляет здоровую нормальную кожу; степень 1 представляет собой легкую эритему всей области подгузника с легким раздражением; степень-2 для определенной эритемы области подгузника полностью или в локализованных областях, умеренное раздражение; степень 3 для эритемы от умеренной до тяжелой, с выделением или без просачивания, по генерализованному типу и в сочетании с папулами, пустулами и сильным раздражением; степень 4 в случаях выраженной и выраженной эритемы, затрагивающей всю область подгузника, сопровождающейся сочащимися папулами, пустулами и эрозиями.

через семь дней подряд для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные или предполагаемые связанные факторы риска пеленочного дерматита
Временное ограничение: через период сбора данных, в среднем шесть месяцев"
Потенциальные или предположительно связанные с пеленочным дерматитом факторы риска измеряются с использованием структурированного контрольного списка, разработанного исследователем на основе литературы. Факторы включают в себя: характеристики младенцев (возраст, пол и вес), а также матери или опекуна (возраст, паритет, уровень образования, работа, доход, национальность и условия проживания (сельская, полугородская и городская), тип вскармливания. , введение твердой пищи, общее состояние здоровья ребенка, недавний прием антибиотиков перед приступом, тип подгузника, количество смен подгузника в день, тип салфеток, очищающие средства для кожи, используемый защитный крем, частота купания, частота стула, пеленочный дерматит в анамнезе (уровень тяжести, лекарства, применявшиеся в предыдущих эпизодах, продолжительность эпизода и частота пеленочного дерматита в месяц).
через период сбора данных, в среднем шесть месяцев"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eman Alsatari, MSN, Jordan University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться